【ChiCTR2000040933】智能镇痛泵在腰椎后路短节段减压植骨内固定术后疼痛的前瞻性、随机、双盲、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040933

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱疾病

试验通俗题目

智能镇痛泵在腰椎后路短节段减压植骨内固定术后疼痛的前瞻性、随机、双盲、单中心临床研究

试验专业题目

智能镇痛泵在腰椎后路短节段减压植骨内固定术后疼痛的前瞻性、随机、双盲、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的：评价智能患者自控镇痛泵（Ai-PCA）用于腰椎后路短节段减压植骨内固定术后镇痛的有效性和安全性。通过Ai-PCA镇痛给药模式（可变化背景输注速率+固定PCA量）与传统输注模式（固定背景输注速率+固定PCA量）用于术后镇痛的临床效果及对患者的影响之间的对比，观察是否可以提高镇痛效能且减少阿片类镇痛药的用量，从而降低副反应的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床研究助理使用电脑产生随机数,

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）拟择期在全凭静脉麻醉下行腰椎后路短节段减压植骨内固定术后需要48h静脉镇痛泵治疗的患者；（2）ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡（3）≥18岁，＜65周岁的住院患者，男女不限；（4）充分了解并自愿参与本项临床试验，签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史,或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史,或NYHA心功能分级Ⅱ级及以上病史； 2.筛选前5年内有恶性肿瘤病史或当前病史(经过彻底切除治疗且临床稳定的皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外)； 3.既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)、症状性腔隙性脑梗死、帕金森综合征等神经系统疾病病史； 4.既往有困难气道病史,或本次术前发现合并困难气道(如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)； 5.既往有消化道相关疾病病史(如反流性食管炎)； 6.既往有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)及认知功能障碍,或有癫痫病史。实验室及其他检查 7.筛选期随机血糖＞11.1mmol/L； 8.筛选期QTc间期延长：男性＞450ms，女性＞470ms（Fridericia法）； 9.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的受试者(筛选期坐位收缩压≥160mmHg或≥90mmHg，和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg或≤60mmHg)，不包括麻醉以及手术期间的异常； 10.筛选期经皮血氧饱和度(SpO2)<90%； 11.筛选期肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或谷氨酰转移酶(GGT)≥1.5×ULN和/或总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN； 12.筛选期肾功能异常：血肌酐超过正常值上限和或透析受试者； 13.筛选期凝血功能异常:PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒，或既往有深静脉血栓相关病史； 14.筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCVAb)梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒(H)抗体检查阳性； 15.筛选期药物滥用筛查阳性。合并药物 16.已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物如非甾体类抗炎药、止吐药物等过敏或禁忌； 17.筛选前使用影响镇痛效果的其他药物末次使用时间距随机短于5个半衰期(以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱)，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、激素、阿片类激动剂/拮抗剂、镇静药物(根据方案规定使用的除外)、非甾体类抗炎药(允许用于预防心血管事件的阿司匹林，但需随机前至少稳定使用30天，每日剂量≤100mg/天)、CYP2D6、CYP3A4和CYP3A5抑制/诱导剂。其他情况 18.研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者； 19.妊娠或哺乳期的女性受试者； 20.筛选期前30日至末次使用镇痛泵后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 21.筛选期前3个月内参加其他药物或器械临床研究（签署知情同意书并接受试验用药品/器械治疗）； 22.研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学医学院附属红会医院

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