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【ChiCTR2500114003】剖宫产产妇叙事护理干预的心理效应与母乳自信：一项随机对照混合方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

剖宫产

试验通俗题目

剖宫产产妇叙事护理干预的心理效应与母乳自信：一项随机对照混合方法研究

试验专业题目

剖宫产产妇叙事护理干预的心理效应与母乳自信：一项随机对照混合方法研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建并验证一套基于叙事医学理论的结构化四步叙事护理干预包，通过随机对照混合方法研究，系统评估该干预对择期或非紧急剖宫产产妇术后焦虑（主要结局）、产后抑郁风险、母乳喂养自我效能、疼痛感知及护理满意度的短期与中期疗效。同时，结合半结构化质性访谈，深入探讨叙事护理在“解构—外化—重构—意义建构”过程中的心理调节路径与行为促进机制，为围产期心理护理干预的理论完善与实践推广提供实证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立在线随机化工具 Randomizer.org（Social Psychology Network, USA）生成，采用区组随机化设计（block randomization, block size = 4），按 1:1 比例生成干预/对照分配序列，确保每一区组内两组人数相等。

盲法

本研究采用患者单盲设计：分组揭晓后，受试者仅被告知将获得“围产期护理方案 A 或 B”，且全程不得查阅随机化文件；所有随访量表由不知情的独立评估员通过标准化电话或门诊访谈完成，并采用匿名编码录入数据库。干预实施者因需提供结构化叙事护理不设盲，但其职责仅限于执行干预，不参与任何结局评估或数据收集，从而最大限度降低受试者报告及评估偏倚。

试验项目经费来源

本研究得到福建省社会科学基金（FJ2022B061）、厦门市护理学会（XMSHLXH2320）和福建省一流本科专业 “基础护理学Ⅱ”的资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-22

试验终止时间

2026-06-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=18 岁，计划接受择期或非紧急剖宫产的产妇； 2.具备充分沟通与理解能力，能阅读及理解汉语，并自愿签署知情同意书； 3.预期住院时间 >=24 小时，以确保能够完成术前及术后各阶段评估； 4.产妇及新生儿情况稳定，具备实施常规母婴接触的条件。；

排除标准

1.既往或当前存在严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁伴自伤或自杀史等）； 2.术前、术中或术后需进入重症监护（ICU）或存在严重合并症，无法参与常规护理流程者； 3.因急诊或紧急剖宫产导致术前无法完成基线评估及首次叙事护理访谈者； 4.新生儿需进入新生儿重症监护病房（NICU），导致母婴无法早期接触或母乳喂养者； 5.其他研究者认为不适合参加本研究者（如沟通障碍、认知障碍等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学医学院护理系仪陇县妇幼保健院

研究负责人电话

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