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【ChiCTR2500097338】幽门螺杆菌根治效果的大人群研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097338

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

幽门螺杆菌根治效果的大人群研究

试验专业题目

幽门螺杆菌根治效果的大人群研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目将在连江县开展，对幽门螺旋杆菌感染阳性对象进行四联或二联根治治疗，并进行前瞻性随访，检测人群幽门螺杆菌的根治情况，评价人群依从性和不良反应的发生情况，评估幽门螺杆菌的四联和二联疗法根治效果和人群适用性，并探究影响幽门螺杆菌根对于胃癌发病和死亡的防治效果，以及影响根治效果的影响因素。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

根据入组研究对象所在村庄大小进去整群随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

福建医科大学高层次人才启动经费、连江市卫健局规划项目

试验范围

/

目标入组人数

2500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2034-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）无抗生素过敏史；（2）年龄35-64岁；（3）C14幽门螺杆菌感染阳性；（4）同意参加本项目并签署知情同意书。；

排除标准

（1）入组前2周内使用过抑酸药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂等，或入组前4周使用过抗生素、铋剂、具有抗菌作用的中药；（2）正处于哺乳期或者妊娠期女性；（3）已接受或计划接受影响胃酸分泌的手术（如上胃肠道切除术、迷走神经切开术等)的受试者；（4）既往或目前有Zolling-Ellison综合征（卓-艾综合征）或其他胃酸分泌过多疾病史的受试者；（5）有严重的全身性疾病，主要器官如心、肺、脑疾病，肝肾功能不全，恶性肿瘤或其他疾病者；（6）已知对凯普拉生、铋及相关辅料（如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏者；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）长期嗜酒或其他任何增加治疗不良反应风险的情况；（9）研究者认为其它不适合参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学

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研究负责人邮编

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