【ChiCTR2400094827】经皮电刺激治疗功能性便秘中直肠低敏的疗效及机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

经皮电刺激治疗功能性便秘中直肠低敏的疗效及机制的研究

试验专业题目

经皮电刺激治疗功能性便秘中直肠低敏的疗效及机制的研究

申办单位信息

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710004

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临床试验信息

试验目的

1.评估TEA对FC中RH患者症状、直肠感觉、生活质量和心理状态等改善的疗效，主要疗效终点为患者每周排便次数的变化； 2.分析和比较FC中RH患者在接受TEA治疗前后的肛门直肠测压参数及心率变异性等相关指标变化进一步评估疗效及揭示其作用机制； 3.目前RH缺乏明确的最佳治疗方案，且尚未见TEA治疗FC中RH的研究，本项研究样本量较大，可为FC中RH的临床治疗提供新思路、临床推广提供更有力证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者按照患者的就诊顺序将其编号，用计算机软件产生随机数的方法将所选的研究者编号按照随机产生的结果，分入到对照组和实验组。

盲法

单盲；对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.能充分理解并愿意遵守研究流程，自愿参加本研究并签署知情同意书，18<=年龄<=75岁的受试者。 2.符合罗马Ⅳ中功能性便秘（FC）诊断标准：1.必须包括以下2项或2项以上：1/4（25%）以上的排便感到费力 1/4（25%）以上的排便为干球粪或硬粪（Bristol粪便性状量表1~2型） 1/4（25%）以上的排便有不尽感 1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻/堵塞感 1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）每周自发排便（spontaneous bowel movement，SBM）少于3次；2.不用泻剂时很少出现稀粪；3.不符合肠易激综合征的诊断标准。诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准。 3.符合伦敦分类中直肠低敏（RH）诊断标椎：以下3个感觉阈值中至少有1个异常升高时：初始感觉阈值 [FCSV]、便意感阈值[DDV] 和最大耐受感阈值 [MTV]。 4.五年内结肠镜检查结果正常或研究者认为无临床意义的异常结果。；

排除标准

1.消化系统器质性疾病，如炎症性肠病、肠道肿瘤、结核性腹膜炎、慢性胰腺炎等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻者； 2.药物性便秘； 3.肠易激综合症； 4.影响消化系统功能疾病，如未控制的甲状腺功能亢进或减退、糖尿病、自身免疫性疾病、神经（如神经性厌食症等）或严重的精神系统疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等； 5.严重的心脏、肝脏、肾脏疾病、脑血管疾病、造血系统疾病或肿瘤； 6.有消化道手术史； 7.怀疑或确认存在烟酒或药物滥用史； 8.研究期间不能停用或计划使用影响胃肠道运动和功能的药物，如促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药以及抗生素等； 9.研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 10.植入电子设备，如心脏起搏器； 11.近3个月内参加了任何一项临床试验并接受了治疗的受试者； 12.熟悉针灸治疗，取穴或经络； 13.研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710004

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