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【ChiCTR1900020790】阿帕替尼联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和顺铂对比5-氟尿嘧啶和顺铂治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机对照、多中心、III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020790

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+5-氟尿嘧啶+顺铂

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+5-氟尿嘧啶+顺铂

首次公示信息日的期

2019-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性或转移性鼻咽癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和顺铂对比5-氟尿嘧啶和顺铂治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机对照、多中心、III期临床试验

试验专业题目

阿帕替尼联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和顺铂对比5-氟尿嘧啶和顺铂治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机对照、多中心、III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌患者的期无进展生存

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

根据分期（I vs. II vs. III vs. IV）和入组前EBV DNA水平（≤200 vs. >200 copies/ml）进行分层

盲法

未说明

试验项目经费来源

广西医科大学第一附属医院提供

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-14

试验终止时间

2021-01-14

是否属于一致性

入选标准

1.初诊的晚期鼻咽癌患者或接受过放化疗后复发的鼻咽癌患者，并且患者不适合局部治疗（主要指抗肿瘤治疗的相关措施，包括手术、射频消融、经肝动脉化疗栓塞（TACE）、放疗[除外骨转移患者，为缓解症状采用的局部适当剂量的不影响血象的放疗]） 2.经组织学和细胞学明确诊断的鼻咽癌； 3.男性或女性患者，年龄>18岁； 4.入组前离最后一次治疗（放疗或化疗）至少6个月，可包括曾使用过含铂方案（如PF方案）化疗失败出现新的转移病灶的患者； 5.有至少一个可测量病灶：CT、MRI中至少有一个可准确测量的直径（最大径）≥10mm）；位于原先的放射野的肿瘤病灶不选为可测量病灶； 6.ECOG PS评分：0-1； 7.足够的骨髓功能 - 外周血白细胞>4.0×109/L - 中性粒细胞>2.0×109/L - 血红蛋白>90g/L - 血小板>100×109/L 8.肝肾功能正常 - AST，ALT ＜2.5倍正常值上限（有肝转移者可放宽到5倍正常值上限） - 总胆红素＜1.5倍正常上限 - 肌酐清除率≥60mL/min 9.预期寿命大于12周； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.病人适合局部治疗或研究者计划在进展前给予局部治疗; 2.临床严重感染（>2级NCI-CTC V3.0）; 3.病人出现中枢神经系统转移; 4.患者身体状况存在生命危险; 5.怀孕或哺乳期病人； - 有生育能力的女性受试者须在治疗开始7天内进行血妊娠试验，结果阴性方可继续； - 受试者无论男女在试验期间直至试验完成后两周必须采取避孕措施 6. ECOG PS评分≥2； 7. 有外周神经疾病史者（NCI CTC AE3.0级别≥2）； 8. 同时有其他严重疾病； 9. 曾患或现患肿瘤，其原发部位或组织学上与此研究评估的肿瘤不相同者（宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌、膀胱表面肿瘤，或者任何距研究入组超过3年的已治愈肿瘤除外） 10. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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