2021年丽珠医药集团股份有限公司年报

丽珠医药集团股份有限公司 2021 年年度报告 2022 年 3 月 目录 备查文件目录 ......2 董事长致辞......3 财务摘要......5 第一节 重要提示和释义 ......7 第二节 公司简介和主要财务指标 ......10 第三节 管理层讨论与分析 ......15 第四节 公司治理及企业管治报告 ......71 第五节 环境和社会责任 ......103 第六节 重要事项 ......115 第七节 股份变动及股东情况 ......141 第八节 优先股相关情况 ......150 第九节 债券相关情况 ......151 第十节 财务报告 ......152 备查文件目录 （一）载有公司负责人、财务负责人（主管会计工作负责人）、会计机构负责人（会计主管人员）签名并 盖章的按照《中国企业会计准则》编制的本公司截至 2021 年 12 月 31 日止十二个月的经审核的财务报告。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）本年度内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有本公司文件的正本及公告的原稿。 （四）在香港交易及结算所有限公司网站公布的本公司 2021 年年度报告英文版和中文版。 董事长致辞 尊敬的各位股东： 回顾 2021 年，新冠疫情继续笼罩全球，中国医药卫生体制改革亦不断深化，医药行业正持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。在此市场环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，积极拥抱行业变革，稳步提升研发效率，持续深化市场推广，保证了公司业绩的稳健增长。 2021 年回顾 2021 年，本集团实现营业收入人民币 12,063.86 百万元，同比增长 14.67%；实现归属于本公司股东的净利 润人民币 1,775.68 百万元，同比增长 3.54%；剔除非经常性损益项目收益，本公司 2021 年主营业务实现的 归属于本公司股东的净利润为人民币 1,627.05 百万元，同比增长 13.66%。 本年度，本集团化学制剂板块销售增速明显，消化道、促性激素、精神等重点优势领域销售同比实现持续快速增长，加之原料药板块高端特色原料药占比及盈利稳步提升，保障了本公司整体业绩的稳步增长。 基于本集团 2021 年度经营业绩情况和整体财务状况，董事会建议本公司 2021 年度利润分配预案为：以实施 2021 年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每 10 股派发现金股利人民币 13.00 元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积转增股本。2021 年度利润分配预案尚待公司二零二一年度股东大会审议通过。 本集团深入布局消化道、辅助生殖、肿瘤和免疫、精神、代谢疾病五大领域，聚焦“创新药+高壁垒复杂制剂”，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，不断强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球产品持续高增长，成为本集团高速发展的强大引擎。同时，本集团持续关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，推进国际化布局。 本集团视研发创新为可持续发展的基础，打造丰富在研管线，重点品种研发取得的突破性进展。注射用醋酸曲普瑞林微球（1 个月缓释）完成 III 期临床研究并进行生产注册申报；重磅产品注射用阿立哌唑微球正 在进行 I 期临床试验，市场前景广阔；注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，并于 2021 年 12 月 在国内获批上市；注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种获批上市销售；重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液（托珠单抗注射液）已正式报产并获受理；重磅产品重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液正在进行 Ib/II 期临床试验。另外，一致性评价项目获批件 4 项，继续巩固市场地位。 生物药另一个重磅产品是本集团与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗 （“V-01”），V-01 的 I/II 期临床结果显示其具有优异的安全性及免疫原性，并已在全球多国开展 III 期临 床试验，V-01 的序贯加强 III 期临床试验的关键数据显示 V-01 序贯加强绝对保护力已满足世界卫生组织 （WHO）标准，并对奥密克戎（Omicron）感染导致的 COVID-19 可产生良好的保护力。同时，针对全球新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况，本集团开发了多种变异株疫苗，开展了相关的加强免疫/序贯免疫动 物、临床试验相关研究。V-01 作为本集团首个在全球范围内开展 III 期多中心临床试验的产品，其 III 期临 床试验的顺利推进，也为后续本集团创新药国际化以及更多药物开展全球多中心临床试验积累了更丰富的组织管理、合作伙伴、团队能力和注册申请等方面的资源与经验。 在销售方面，本集团的营销团队致力于学术营销和证据营销，加强专业化和精细化管理，紧跟国家医改政 策和各地落地措施。在疫情下，推出线上学术、线下交流的互动模式，借助新媒体进行线上传播，企业品牌形象得到提升；重点产品医院覆盖率持续提升，处方药整体销售收入较上年增长明显；推进组合开发策略，精神专科产品持续快速增长；加强 OTC 产品推广，OTC 产品增长明显。 在战略与职能方面，本集团持续关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术和产品国际化布局机会，比如与腾讯量子实验室就 AI 技术在合成生物学方向开展研究、在研产品注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体成功出海，强化了商业化能力及整合能力。另外，本公司制定了碳排放总体目标及《2021-2025 年环境管理目标》，致力在 2055 年前达到碳中和，并在管理层考核中引入 ESG（环境、社会及管治）考核指标，进一步加强了本集团 ESG 管治工作。 在专注自身发展的同时，本集团始终坚持社会公益事业，积极承担社会责任。自 2018 年底至今，本集团及健康元集团合作的“普惠慢病防治公益项目”已先后走进四川省、山西省、甘肃省、吉林省、西藏、河南省、安徽省、湖南省及江西省等地区，为慢性病中老年患者送去急需的药品。此外，本集团火速驰援 2021年 7 月在河南省发生的严重水灾，通过中国红十字基金会捐赠资金及药品用于抗洪防汛。除了在自然灾害面前第一时间伸出援手，本集团连续多年开展“为爱助行”捐资助学活动，同时助力产业振兴和乡村振兴。本报告期内，本集团公益性捐赠金额合计约为人民币 19.45 百万元。 此外，本集团始终致力与员工共同发展，通过合规的政策制度、多元化的培训体系和完善的薪酬福利机制，为每一位员工提供可持续发展的机会。本着公平、公正、公开的原则，本集团创造多元化发展平台，实现企业与员工价值观的和谐统一。 未来展望 2022 年，压力与机会同在。本集团将始终坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，持续立足于未被满足的临床需求，加速转型升级。紧跟时代脉搏，转变思维，随环境变化而变化，本集团将为健康事业继续戮力前行。 本集团将坚持研发创新，加快新产品开发进度，不断推出高质量、疗效确切的产品；加大技术与管理创新，积极推进国际化进程；勇于尝试新技术与新模式，将数字化、智能化转型升级贯穿研发、生产、销售、管理等重要环节，以提高运营效率并适应医药行业和市场新趋势；继续深耕市场，敏锐洞察市场变化，提高市场占有率；在节能减排、安全环保的前提下，努力降低生产成本、提高产品质量。同时，本集团将持续关注新冠疫情的进展并采取相应防控措施，保障经营活动平稳有序，全力推进新冠疫苗的研发进程，为抗疫贡献“丽珠力量”。 此外，本集团将继续积极响应国家政策号召，发挥药企担当和强化社会责任，继续关注新冠疫情、慢病人群的专项援助等，为健康中国、乡村振兴和实现共同富裕作出更多贡献。同时，本集团将加大环保投入力度，持续节能减排、减少碳排放，努力完成本集团的节能减排目标和碳减排目标，朝着 2055 年前达致碳中和的愿景不断迈进。 在此，我谨代表公司董事会向各位股东、本集团所有员工和合作伙伴们对本集团的长期关心和支持表示诚挚的感谢！ 朱保国 董事长 2022 年 3 月 28 日 财务摘要 第一节 重要提示和释义 重要提示 丽珠医药集团股份有限公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本年度报告（“本报告”）内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别及连带法律责任。 本公司截至 2021 年 12 月 31 日止年度之财务报告按《中国企业会计准则》编制，经致同会计师事务所（特 殊普通合伙）审计并出具了标准无保留意见审计报告书。 本公司负责人朱保国先生、财务负责人（主管会计工作负责人）司燕霞女士、及会计机构负责人（会计主管人员）庄健莹女士声明：保证本报告中财务报告的真实、准确、完整。 本公司全体董事亲自出席了审议本报告的董事会会议。 经本公司董事会审议通过，本公司 2021 年度利润分配预案为：以实施 2021 年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每 10 股派发现金股利人民币 13.00 元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积转增股本（“年度派息计划”）。年度派息计划还需提交本公司二零二一年度股东大会（“年度股东大会”）审议批准。年度派息计划获年度股东 大会批准后，预期分别于 2022 年 5 月 31 日和 2022 年 6 月 24 日，向 A 股股东及 H 股股东派发现金股利。 本公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”中分析了公司未来发展可能面临的风险因素和应对策略情况，敬请投资者留意查阅。 本报告涉及若干基于对未来政策和经济的主观假定和判断而作出的前瞻性陈述，该等陈述会受到风险、不明朗因素及假设的影响，实际结果可能与该等陈述有重大差异。投资者应注意不恰当信赖或使用此类信息可能造成投资风险。 本报告分别以中文及英文编订。如中英文文本有任何差异，概以中文文本为准。 释义 本报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下涵义： 本公司、公司 指 丽珠医药集团股份有限公司 Livzon Pharmaceutical Group Inc. *，一家根据中国法例 成立的股份有限公司，其 H 股于香港联交所主板上市及其 A 股于深交所主板上市 本集团 指 本公司及其附属公司 董事会 指 本公司董事会 董事 指 本公司董事 监事会 指 本公司监事会 监事 指 本公司监事 股东 指 本公司股东 A 股 指 本公司注册股本中每股面值人民币 1.00 元的普通股，在深交所主板上市及买卖 B 股 指 本公司原发行的境内上市外资股 H 股 指 本公司注册股本中每股面值人民币 1.00 元的普通股，在香港联交所主板上市及买卖 A 股股东 指 本公司 A 股持有人 H 股股东 指 本公司 H 股持有人 本年度、本年、本报告期、 指 2021 年 1 月 1 日至 12 月 31 日止的十二个月 报告期、本期 上年同期、上期、上年 指 2020 年 1 月 1 日至 12 月 31 日止的十二个月 上年末、上年度期末 指 2020 年 12 月 31 日 年初、报告期初、期初、 指 2021 年 1 月 1 日 本年末、年末、报告期末、 指 2021 年 12 月 31 日 期末 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 登记公司 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 中华人民共和国财政部于 2006 年 2 月 15 日颁布的《企业会计准则－基本准则》和 《中国企业会计准则》 指 38 项具体会计准则、其后颁布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解释以及其 他相关规定 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《深圳上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则》 《香港上市规则》 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》 《企业管治守则》 指 《香港上市规则》附录十四所载的《企业管治守则》 《标准守则》 指 《香港上市规则》附录十所载的《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》 《证券及期货条例》 指 《证券及期货条例》（香港法例第 571 章） 《公司章程》 指 《丽珠医药集团股份有限公司章程》 B 转 H 项目 指 公司境内上市外资股（B 股）转换为 H 股以介绍方式在香港联交所主板上市及挂牌 交易项目 健康元药业集团股份有限公司（上海证券交易所股票代码∶600380），一家依据中 健康元 指 国法律注册成立的股份有限公司，其于 2001 年在上海证券交易所主板上市，为本公 司的控股股东之一 健康元集团 指 健康元及其子公司（本集团除外） 百业源 指 深圳市百业源投资有限公司 天诚实业 指 天诚实业有限公司（TOPSINO INDUSTRIES LIMITED） 保科力 指 广州市保科力贸易公司 焦作合成 指 焦作丽珠合成制药有限公司 丽珠单抗 指 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 新北江制药 指 丽珠集团新北江制药股份有限公司 福州福兴 指 丽珠集团福州福兴医药有限公司 宁夏制药 指 丽珠集团（宁夏）制药有限公司 制药厂 指 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠试剂 指 珠海丽珠试剂股份有限公司 四川光大 指 四川光大制药有限公司 上海丽珠 指 上海丽珠制药有限公司 焦作健康元 指 焦作健康元生物制品有限公司 海滨制药 指 深圳市海滨制药有限公司 蓝宝制药 指 广东蓝宝制药有限公司 圣美基因 指 珠海市圣美基因检测科技有限公司（原珠海市丽珠基因检测科技有限公司） 丽珠香港 指 丽珠（香港）有限公司 圣美生物 指 珠海圣美生物诊断技术有限公司 Livzon Biologics、丽珠开曼 指 Livzon Biologics Limited Livzon International 指 Livzon International Limited Joincare BVI 指 Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd 生物科技香港 指 丽珠生物科技香港有限公司 丽珠生物 指 珠海市丽珠生物医药科技有限公司 中国 指 中华人民共和国 香港 指 中国香港特别行政区 人民币、RMB 指 人民币，中国法定货币 港币、HKD 指 港币，香港法定货币 澳门币、MOP 指 澳门币，澳门法定货币 美元、USD 指 美元，美利坚合众国法定货币 日元 指 日元，日本法定货币 欧元 指 欧元，欧盟中 19 个国家的货币 巨潮网 指 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司网站 指 本公司网站（www.livzon.com.cn） 披露易 指 香港交易及结算所有限公司网站（www.hkexnews.hk） 新冠 指 新型冠状病毒 新冠疫情、疫情 指 新型冠状病毒肺炎疫情 新冠疫苗 指 新型冠状病毒疫苗 研发 指 研究与发展 Conformitè Europëenne (CE)，为欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指 CE 指 令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加 附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 IND 指 Investigational New Drug，临床研究申请 BD 指 Business Development，商业发展 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 A 股 H 股 股票简称 丽珠集团 丽珠医药注1、丽珠 H 代注 2 股票代码 000513 01513 注1、299902 注 2 变更后的股票简称（如有） 不适用 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 香港联合交易所有限公司 公司的中文名称 丽珠医药集团股份有限公司 公司的中文简称 丽珠集团 公司的英文名称 LIVZON PHARMACEUTICAL GROUP INC. * 公司的英文名称缩写 LIVZON GROUP 公司的法定代表人 朱保国 国内注册地址 中国广东省珠海市金湾区创业北路 38 号总部大楼 国内注册地址的邮政编码 519090 公司注册地址历史变更情况 2013 年 11 月 6 日，经公司股东大会审议通过变更为上述注册地址 国内办公地址 中国广东省珠海市金湾区创业北路 38 号总部大楼 国内办公地址的邮政编码 519090 香港主要营业地点 香港湾仔告士打道 38 号中国恒大中心 13 楼 1301 室 公司网址 www.livzon.com.cn 电子信箱 LIVZON_GROUP@livzon.com.cn 注 1：2014 年 1 月 16 日，本公司境内上市外资股（B 股）转换为境外上市外资股（H 股），以介绍方式在 香港联交所主板上市及挂牌交易。公司 H 股股票代码为“01513”，股票简称为“丽珠医药”。 注 2：该简称和代码仅供本公司原境内 B 股股东自本公司 H 股在香港联交所主板上市后交易本公司的 H 股 股份使用。 *仅供识别 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨亮 叶德隆 联系地址 中国广东省珠海市金湾区创业北路 38 号总部大楼 电话 （86）（0756）8135990 （86）（0756）8135992 传真 （86）（0756）8891070 （86）（0756）8891070 电子信箱 yangliang2014@livzon.com.cn yedelong@livzon.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 www.szse.cn，www.hkexnews.hk 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》、《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 香港登载本报告的网址 www.hkexnews.hk，公司网站（www.livzon.com.cn）