2016年江苏德源药业股份有限公司年报

公告编号：2017-004 德源药业 NEEQ:832735 江苏德源药业股份有限公司 JiangsuDeyuan PharmaceuticalCo.,Ltd 年度报告 2016 2016年度报告 公司年度大事记 2016年度，在治疗2型糖尿病领域，公 2016年度，在治疗老年病（OAB） 司在研新药获得的临床批件有： 领域，公司在研新药获得的临床批件 2016年1月29日，苯甲酸阿格列汀原料 有： 药及片剂获得 CFDA 颁发的审批意见通知 2016年1月13日，琥珀酸索利那 书，同意本品制剂进行BE。 新原料药及片剂获CFDA颁发的审批 2016年8月9日，磷酸西格列汀原料药、 意见通知件，批准本品制剂进行BE。 复方制剂西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ） 2016年9月29日，米拉贝隆原料 （50mg/500mg）获得CFDA颁发的审批意见 药获得CFDA颁发的审批意见通知件， 通知书，同意本品制剂进行临床试验。 同意本品制剂临床试验申请。2016年9 2016年8月9日，复方吡格列酮二甲双月30日，米拉贝隆缓释片获得CFDA 胍片(15mg/850mg)，获得CFDA颁发的药物 颁发的药物临床试验批件，同意本品临 临床试验批件，同意本品进行BE。该复方药 床试验申请。该药品注册分类为原化学 品注册分类为原化学药品第3.2类。 药品第3.1类。 2016年 9月13日，依帕司他片获得 CFDA颁发的药物临床试验批件，同意本品 进行BE。该药品用于治疗糖尿病周围神经病 变。 2016年10月20日，另一规格的复方制剂 西格列汀二甲双胍缓释片（II） （50mg/1000mg）获得CFDA颁发的药物临 床试验批件，同意本品进行BE及临床试验。 该复方药品注册分类为原化学药品第3.2类， 用于治疗2型糖尿病。 2016年度，在治疗肺动脉高压领域，公 2016年1月8日，公司收到江苏省 司在研新药获得的临床批件有： 科学技术厅、江苏省财政厅、江苏省国 2016年1月27日，安立生坦原料药及片 家税务局和江苏省地方税务局联合颁 剂获得CFDA颁发的审批意见通知书，同意 发的《高新技术企业证书》。证书编号： 本品进行BE。该药品用于治疗有WHOII级 GR201532001310，发证时间：2015年 或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1）。10月10日，有效期为三年。 2016年6月24日，根据全国股转公司《关 2016年7月，公司获国家工商行政 于正式发布创新层挂牌公司名单的公告》（股 管理总局“2014-2015”年度“守合同重 转系统公告〔2016〕50号），公司正式入选创 信用”企业公示资格。 新层。 国家级 “守合同重信用”企业的评 自2016年6月27日起，全国股转公司 选主要从资本运营、产品质量、社会行 正式对挂牌公司实施分层管理，并分别揭示 为、经营者素质及企业管理、发展趋势 创新层和基础层挂牌公司的证券转让行情和 等方面考核。企业必须具备七年以上的 信息披露文件。 经营周期，较大的生产经营规模和较高 的市场占有率，具有较高的经济效益和 社会信誉，一般为行业龙头企业。 2016年度报告 目录 第一节 声明与提示……………………………………………………………………………5 第二节 公司概况 ………………………………………………………………………………..7 第三节 会计数据和财务指标摘要………………………………………………………….9 第四节 管理层讨论与分析 …….…………………………………………………………..11 第五节 重要事项 ………………………………………………………………………………22 第六节 股本变动及股东情况 ……………………………………………………………...25 第七节 融资及分配情况 …………………………………………………………………….27 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 ……………………………………29 第九节 公司治理及内部控制……………………………….……………………...……….33 第十节 财务报告 ………………………………………………………………………………40 2016年度报告 释义 释义项目 释义 德源药业、公司、股份公司、德源药业指 江苏德源药业股份有限公司 股份 德源医药商业、子公司 指 连云港德源医药商业有限公司 威尔科技 指 连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指 江苏中金玛泰医药包装有限公司 本一化工 指 连云港本一化工有限公司 天津药物研究院 指 天津药物研究院有限公司 药品GMP证书 指 药品生产质量管理规范认证证书 药品GSP证书 指 药品经营质量管理规范认证证书 BE 指 人体生物等效性试验 报告期 指 2016年度 《公司章程》 指 《江苏德源药业股份有限公司章程》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》（2014年修订） 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》（2014年修订） 全国股份转让系统、股份转让系统、股指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 转系统公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 工业和信息化部 指 中华人民共和国工业和信息化部 财政部 指 中华人民共和国财政部 卫计委 指 中华人民共和国卫生和计划委员会，原为中华 人民共和国卫生部。 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 食药总局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 南京证券 指 南京证券股份有限公司 华泰证券 指 华泰证券股份有限公司 主办券商、华泰联合 指 华泰联合证券有限责任公司 天健所、会计师 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）及其会计 师 元，万元 指 人民币元、人民币万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入 造成，并非计算错误。 2016年度报告 第一节 声明与提示 【声明】 公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责 任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务 报告的真实、完整。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董 事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准 否 确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 医药行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周 期”行业。产品的研制、注册和认证都需要巨额、持续的 资金投入。新产品研发周期漫长，从研制到投入生产需要 1、产品研发风险 经过小试、中试、临床、注册等诸多环节，在取得药品批 准文号后方可销售。研制过程需进行大量实验，周期长、 成本高且存在研发失败的可能性。取得药品批准文号存在 一定的不确定性。因此公司存在产品研发风险。 医药行业是国民经济的重要组成部分。医药行业的迅 速发展，必然加剧行业的内部竞争。公司主打的糖尿病药 物领域是国家重点支持的发展领域，目前处于快速成长阶 段，市场需求巨大。在未来很长一段时期内，我国糖尿病 2、行业竞争加剧的风险 药物市场将会保持持续增长势头。随着糖尿病药物领域的 快速发展、新竞争对手的出现、医疗卫生制度改革的深入 以及各地招标政策的不断变化，药品销售价格持续降低是 必然趋势，公司将面临着行业竞争加剧、增长放缓、市场 份额下降及经营利润空间进一步收窄的经营压力。 3、主导产品结构单一的风险 公司主导产品为瑞彤（盐酸吡格列酮片），2014年、2015 年以及2016年，盐酸吡格列酮片销售收入占营业收入比重 2016年度报告 分别为76%、71%和65%，盐酸吡格列酮片的生产销售状况 基本决定了公司的收入和盈利水平。尽管公司除盐酸吡格 列酮片以外的其他产品如那格列奈片、盐酸二甲双胍缓释 片、吡格列酮二甲双胍片等也有较大市场需求，但其他药 品目前在营业收入中的比重较小，公司主导产品结构单一 的风险将在一段时间内存在。 作为技术密集型行业，高层次的技术人才和管理人才 对制药企业的发展起着至关重要的作用。能否吸引、培养、 留住高层次的技术人才和管理人才，是影响制药行业发展 4、高层次人才相对紧缺的风险 的关键因素。随着新产品研发工作和业务的不断发展，公 司需要补充大量技术人才和管理人才。虽然公司已经为后 续发展进行了大量的人才储备工作，但仍不能满足生产经 营发展的需要，公司将在发展过程中面临人才短缺的风险。 本期重大风险是否发生重大变 否 化： 2016年度报告 第二节 公司概况 一、基本信息 公司中文全称 江苏德源药业股份有限公司 英文名称及缩写 JiangsuDeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd 证券简称 德源药业 证券代码 832735 法定代表人 李永安 注册地址 江苏省连云港市经济技术开发区长江路29号 办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区长江路29号 主办券商 华泰联合证券有限责任公司 主办券商办公地址 深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦第五层（01A、02、 03、04）、17A、18A、24A、25A、26A 会计师事务所 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 签字注册会计师姓名 王福康、王晓敏 会计师事务所办公地址 杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 王齐兵 电话 0518-82342975 传真 0518-82340788 电子邮箱 wangqb2000@pharmdy.com 公司网址 www.pharmdy.com 联系地址及邮政编码 江苏省连云港市经济技术开发区长江路29号 222047 公司指定信息披露平台的网址 http://www.neeq.com.cn 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2015-07-14 分层情况 创新层 行业（证监会规定的行业大类）医药制造业（C27） 主要产品包括盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍 主要产品与服务项目 片、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊以及盐酸吡 格列酮、那格列奈原料药等 普通股股票转让方式 做市转让 普通股总股本（股） 43,820,000 做市商数量 4 公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、郑家通、范世 控股股东 忠、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连、何建忠于2015年1月 30日签订了《一致行动人协议》。截至报告期末，上述11名自 然人股东直接持有公司81.40%的股份。此外，上述11名自然人 2016年度报告 股东中的李永安、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连和何建忠通 过其控制的连云港威尔科技发展有限公司间接持有公司 0.1652%的股份。综上，上述11名自然人股东为公司控股股东, 期末合计持有公司81.5652%的股份。 公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、郑家通、范世 忠、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连、何建忠于2015年1月 30日签订了《一致行动人协议》。截至报告期末，上述11名自 实际控制人 然人股东直接持有公司81.40%的股份。此外，上述11名自然人 股东中的李永安、徐根华、徐金官、孙玉声、张作连和何建忠通 过其控制的连云港威尔科技发展有限公司间接持有公司 0.1652%的股份。综上，上述11名自然人为公司实际控制人，期 末合计持有公司81.5652%的股份。 四、注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 913207007665096280 否 税务登记证号码 913207007665096280 是 组织机构代码 913207007665096280 否 2016年度报告 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 本期 上年同期 增减比例 营业收入 214,628,077.27 198,384,110.65 8.19% 毛利率% 83.85% 86.04% - 归属于挂牌公司股东的净利润 30,258,341.04 27,189,431.22 11.29% 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性 25,629,427.04 21,560,400.24 18.87% 损益后的净利润 加权平均净资产收益率%（依据归属于 18.87%