2016年深圳康泰生物制品股份有限公司年报

深圳康泰生物制品股份有限公司 2016年年度报告 2017年4月 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请 投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： (一) 行业政策变动风险 2016年《疫苗流通和预防接种管理条例》修订实施以后，要求疾病预防控制机构通过省 级公共资源交易平台采购疫苗，疫苗产品的流通模式发生了较大变化。部分省份尚未建立公 共资源交易平台，市场处于逐步修复、适应的过程，导致一定时间内二类疫苗销售受到影响。 公司根据行业政策的变化积极调整了销售模式，参与省级公共资源交易平台集中采购的 方式，获得该省疫苗销售准入资格，继而直接销售至县级疾病预防控制机构；将符合条件的 经销商转化为专业推广商开展该区域内疫苗销售业务的专业化推广。公司将大力发展直销队 伍和专业化推广商，积极拓展产品销售渠道，保证公司疫苗产品的销售。 （二）应收账款发生坏账的风险 2016年新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》贯彻实施，公司的客户将主要为各地 疾病预防控制机构。因疾病预防控制机构的内部审批环节较多，回款周期较长，从而导致疫 苗行业普遍存在应收账款余额较高的情形。由于应收账款占用公司较多的资金，若不能及时 收回，可能影响公司现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。 公司将依据业务开拓的实际情况，审核选择合作客户，并通过合作协议等加强货款的回 收，减少应收账款增大给公司经营业绩造成的影响。 （三）接种异常反应风险 疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均有严格的 条件限制。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等因素的影响， 存在一定比例的不良反应。针对该种情形，各类疫苗使用说明书中通常会对接种异常反应的 基本表现及接种异常反应发生的合理比例进行说明，合理比例内的异常反应个案属于正常现 象。由于疫苗异常反应需要进行专业化鉴定、调查，而不良事件本身以及由此带来的负面社 会舆论将为公司疫苗销售带来更多风险。 公司将继续严格按照药品GMP及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的规定，加 强生产、储存和流通的质量控制，建立健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫 苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用□ 不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以411,000,000为基数，向全体股东每 10股派发现金红利0.60元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股 转增0股。 目 录 2016年年度报告......1 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 公司业务概要 ......13 第四节 经营情况讨论与分析......19 第五节 重要事项 ......37 第六节 股份变动及股东情况......65 第七节 优先股相关情况......69 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况......70 第九节 公司治理 ......77 第十节 公司债券相关情况......84 第十一节 财务报告 ......85 第十二节 备查文件目录......178 释义 释义项 指 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司 指 深圳康泰生物制品股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 杜伟民 民海生物 指 深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生 物科技有限公司 新疆瑞源达 指 新疆瑞源达股权投资有限公司 新疆盟源 指 新疆盟源投资有限公司 琼海大甲 指 琼海大甲农业投资有限公司 琼海大甲农场 指 琼海大甲农场（普通合伙） 会计师事务所、审计机构、信永中和 指 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 公司章程 指 深圳康泰生物制品股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳康泰生物制品股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳康泰生物制品股份有限公司董事会 监事会 指 深圳康泰生物制品股份有限公司监事会 将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代 疫苗 指 谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制 成的用于预防传染病的自动免疫制剂 μg 指 微克，计量单位 药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice），是药 GSP 指 品流通过程中，针对采购、验收、储存、销售及售后服 务等环节而制定的保证药品符合质量标准的管理制度 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）指 用于预防乙型肝炎病毒引起的感染的疫苗 Hib疫苗/b型流感嗜血杆菌结合疫苗 指 用于预防b型流感嗜血杆菌引起儿童感染性疾病的疫苗， 适用于3月龄婴幼儿至5周岁儿童 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活疫苗 指 用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗，适用于8月 龄以上人群 四联苗/无细胞百白破b型流感嗜血杆菌 用于3月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、 联合疫苗 指 破伤风梭状芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的感染性 疾病的疫苗 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞） 指 公司自赛诺菲巴斯德技术引进项目，该疫苗用于预防狂 犬病 sIPV疫苗/Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗指 公司自荷兰INTRAVACC 技术引进项目，该疫苗用于预防 （Vero细胞） 脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病 公司已经上市的60μg 乙肝疫苗联合某干扰素治疗慢性 60μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（免指 乙型肝炎的产品，可以一定程度上阻止肝炎向肝硬化方 疫调节剂）/乙型肝炎治疗性疫苗 向转化。该产品系公司与中国人民解放军某研究所合作 研发 甲肝疫苗/甲型肝炎灭活疫苗 指 用于预防甲型肝炎病毒引起的感染的疫苗 一类疫苗/第一类疫苗 指 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的 疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直 辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗以及县 级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗 二类疫苗/第二类疫苗 指 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 无应答人群 指 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无 法有效预防相应病原微生物感染的人群 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化 其有效特异性多糖成分而制成的疫苗 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多 糖-蛋白结合疫苗 多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定 比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗，如无细胞百 多联多价疫苗 指 白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗；多价疫苗指由一种病 原生物的多个血清型抗原所制成的疫苗，如23价肺炎球 菌多糖疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗 药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后 异常反应 指 造成被接种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无 过错的药品不良反应 药品注册批件 指 国家食品药品监督管理总局颁发的允许药品企业进行某 特定药品生产的批准文件 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生 物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他 批签发 指 生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检 验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不 得上市或者进口 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂 型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、 稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制 临床前研究 指 剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制 品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来 源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及 免疫学的研究等。一般指从药品开始研发到获得药品临 床研究批件之间的阶段 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完 临床研究 指成I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间 的阶段。药品临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV 期临床试验在药品批准上市后进行 募投项目、募集资金投资项目 指 康泰生物光明疫苗研发生产基地一期 默克/默沙东 指 美国默沙东制药有限公司（Merck） 赛诺菲巴斯德/巴斯德 指 法国赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 葛兰素史克 指 英国葛兰素史克公司 兰州所 指 兰州生物制品研究所有限责任公司 天坛生物 指 北京天坛生物制品股份有限公司 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司 大连汉信 指 大连汉信生物制药有限公司 华兰生物 指 华兰生物工程股份有限公司 诺华 指 瑞士诺华集团 华北制药 指 华北制药股份有限公司 国家卫计委 指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 国家食药监总局 指 国家食品药品监督管理总局（前身为国家食品药品监督 管理局，于2013年3月22日改为现名） 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 中检院 指 中国食品药品检定研究院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 元 指 人民币元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 康泰生物 股票代码 300601 公司的中文名称 深圳康泰生物制品股份有限公司 公司的中文简称 康泰生物 公司的外文名称（如有） ShenzhenKangtaiBiological ProductsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） KANGTAIBIOLOGICAL 公司的法定代表人 杜伟民 注册地址 深圳市南山区科技工业园科发路6号 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区科技工业园科发路6号 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 www.biokangtai.com 电子信箱 office@biokangtai.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苗向 陶瑾 联系地址 深圳市南山区科技工业园科发路6号 深圳市南山区科技工业园科发路6号 电话 0755-26988558 0755-26988558 传真 0755-26988600 0755-26988600 电子信箱 office@biokangtai.com office@biokangtai.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报，证券日报，中国证券报，上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街8 号富华大厦A座8层 签字会计师姓名 王建新、王瑞霞 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司 北京市东城区朝内大街2号凯 侯世飞、宋双喜 2017.2.7-2020.12.31 恒中心B、E座3层 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 √适用□不适用 2015年 本年比上 2014年