2020年甘李药业股份有限公司中报

公司代码：603087 公司简称：甘李药业 甘李药业股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人甘忠如、主管会计工作负责人孙程及会计机构负责人（会计主管人员）宁军军声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第四节经营情况讨论与分析”之公司可能面对的风险。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 8 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 16 第五节 重要事项 ...... 24 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 35 第七节 优先股相关情况 ...... 39 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 40 第九节 公司债券相关情况 ...... 41 第十节 财务报告 ...... 42 第十一节 备查文件目录 ...... 131 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、甘李药业 指 甘李药业股份有限公司 甘李生物 指 公司前身北京甘李生物技术有限公司 甘李有限/有限公司 指 公司前身甘李药业有限公司 甘甘科技 指 公司全资子公司,北京甘甘科技有限公司 鼎业浩达 指 公司全资子公司,北京鼎业浩达科技有限公司 源荷根泽 指 公司间接控股子公司北京源荷根泽科技有限公司 美国甘李 指 公司在美国设立的全资子公司，甘李药业美国公司（Gan&Lee Pharmaceuticals USA Corporation） 甘李新泽西控股 指 公司在美国设立的全资子公司，甘李新泽西控股公司（G&L HOLDINGS NEW JERSEY INC） 甘李新泽西生产 指 公司在美国设立的全资孙公司，新泽西生产公司（G&L MANUFACTURING NEW JERSEY INC） 明华创新 指 明华创新技术投资（香港）有限公司，公司股东 旭特宏达 指 北京旭特宏达科技有限公司，公司股东 STRONG LINK 指 STRONG LINK INTERNATIONAL LIMITED，公司股东 GS Direct 指 GS Direct, L.L.C.，公司股东 北京高盛 指 北京高盛投资中心（有限合伙），公司股东 宽街博华 指 由北京高盛于 2015 年 7 月 29 日更名而来 天津启明 指 天津启明创智股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股 东 北京启明 指 北京启明创科创业投资中心（有限合伙），公司股东 苏州启明 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 吉林道桥 指 吉林省道桥工程建设有限公司，由吉林省道桥工程建设集团 有限公司于 2014 年 11 月 11 日更名而来，公司股东 弘达兴盛 指 北京弘达兴盛科技有限公司，公司股东 宏泰伟新 指 北京宏泰伟新商贸有限公司，公司股东 金正信达 指 北京金正信达科技有限公司，公司股东 景林投资 指 上海景林景麒投资中心（有限合伙），公司股东 航天基金 指 北京航天产业投资基金（有限合伙），公司股东 Hillhouse 指 HillHouse G&L Holdings(HK) Limited，公司股东 高林投资 指 北京高林投资有限公司，公司股东 长青创投 指 深圳市铸成长青创业投资基金企业（有限合伙），公司股东 Wintersweet 指 Vast Wintersweet Limited，公司股东 通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 诺和诺德 指 诺沃挪第克公司（NOVO NORDISK COMPANY） 礼来 指 礼来公司（Eli Lilly and Company） 赛诺菲 指 赛诺菲集团（Sanofi Group） 阿斯利康 指 阿斯利康制药有限公司（Astra Zeneca） 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 药品生产质量管理规范 GSP 指 药品经营质量管理规范认证证书 报告期、本期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 甘李药业股份有限公司 公司的中文简称 甘李药业 公司的外文名称 Gan & Lee Pharmaceuticals. 公司的外文名称缩写 Gan & Lee 公司的法定代表人 甘忠如 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 邹蓉 联系地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 电话 010-80593699 传真 010-60504998 电子信箱 IR@ganlee.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司注册地址的邮政编码 101109 公司办公地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司办公地址的邮政编码 101109 公司网址 http://www.ganlee.com 电子信箱 IR@ganlee.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》、《中国证券报》、 《证券时报》、《证券日报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 甘李药业证券投资部、上海证券交易所 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 甘李药业 603087 无 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 营业收入 1,207,404,179.39 958,805,899.94 25.93 归属于上市公司股东的净利润 307,647,505.02 267,709,300.10 14.92 归属于上市公司股东的扣除非 278,524,951.70 240,897,524.05 15.62 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 620,120,775.68 376,736,172.57 64.60 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 8,220,586,764.43 5,470,959,904.53 50.26 总资产 8,735,697,965.16 6,026,680,952.38 44.95 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.59 0.51 15.69 稀释每股收益（元／股） 0.59 0.51 15.69 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.53 0.46 15.22 加权平均净资产收益率（%） 5.47 6.08 减少0.61个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 4.95 5.47 减少0.52个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -2,472,021.89 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定 11,559,400.93 量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负 债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处 26,234,354.48 置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -805,071.37 所得税影响额 -5,394,108.83 合计 29,122,553.32 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）公司主要业务 公司主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。公司主要产品包括重组甘精胰岛素注射液（商品名“长秀霖”）、重组赖脯胰岛素注射液（商品名“速秀霖”）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）。公司为首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业，使得我国成为世界上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。报告期内，公司主营业务及主要产品均未发生重大变化。 （二）公司经营模式 1、采购模式 公司原辅材料采购由采购部门负责，具体采购业务流程如下： （1）采购计划 公司按照年度销售及生产计划预估原辅材料的年度用量，并细分为月度采购计划。生产部门及其他部门每月根据月底库存情况及下月生产计划向采购部门进行月度采购申报。采购员根据采购计划进行询价、采购。 （2）供应商管理与询价 公司质量管理部对公司原辅料年度采购供应商进行审计及资质管理，采购员根据采购计划表，在质量管理部批准的原材料供应商范围内进行询价比价。对于工程、设备类货物，使用部门需取得至少三家符合技术方案的供应商，由采购部、内审部、财务部及相关部门共同评审，确定最终供应商。对国家规定需采用招标采购的货品，按照招标采购管理规程进行。 （3）采购合同管理 确定供应商后，公司与供应商签订采购合同，采购员依据合同约定进行订货、请款。公司与主要供应商针对大宗物料签订年度采购合同，以保证公司主要原材料的稳定供应。 （4）验收及入库 采购员及仓库管理员负责到货验收工作，根据月度采购计划表、预到货通知单及到货清单进行验货，并根据需要通知质量检验部门及生产使用部门对生产用物料进行质量检验。验收合格后，由仓库管理员及采购员办理入库手续。 （5）结算及付款方式 公司采购的结算方式一般为到货验收合格并收到发票后，根据合同账期付款，或根据合同约定支付相关款项。 2、生产模式 公司的生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据销售部制定的产品年度销售计划，以及产品生产销售的季节性特点、原材料采购及产品库存情况，结 合生产线的生产能力，制定生产车间的生产计划并排产，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品、产成品的质量进行全程检测和监控。 3、销售模式 （1）国内销售模式 公司主要采取经销商和专业化学术推广相结合的销售模式。公司主要产品重组胰岛素类似物属于生物制剂且为处方药，为符合地区医药采购政策和医院采购习惯，公司产品的国内销售主要采用经销模式，即通过医药经销商向医院进行药品的销售配送。经销商并不承担市场开发及推广职能，仅根据其配送区域内医院的临床用药需求，向公司下发订单，完成产品配送及销售回款。在药品的营销模式方面，根据重组胰岛素类似物技术含量高的特点，公司采用自主专业化学术推广的营销模式，通过学术推广向市场介绍公司药品的药理药性、适应症、使用方法、安全性以及相关的学术理论和最新临床研究成果。 （2）海外销售模式 公司出口产品以胰岛素干粉为主，海外销售模式采取胰岛素制剂的授权分销或进行原料药出口由进口国当地企业进行制剂灌装的合作模式。在授权分销模式下，公司产品由公司授权的国际分销商向海外市场进行销售，出口产品以胰岛素制剂为主，使用甘李药业自有品牌；在墨西哥等拉丁美洲地区，由于当地政府对本国企业有较大的优惠政策，且本国品牌更具市场竞争力，甘李药业采取与当地具有较强灌装能力及生物药品生产资质的企业进行合作的模式，公司出口胰岛素干粉，由进口国合作伙伴在当地进行胰岛素制剂的灌装生产，此模式下，由公司各地区的合作伙伴代表公司申请并持有当地重组胰岛素类似物制剂的注册证，公司持有该出口国重组胰岛素类似物干粉的注册证。 （三）行业情况说明 1、所属行业依据 本公司主要从事胰岛素类似物的研发、生产及销售业务，所属行业情况如下：根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），本公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，本公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。 2、行业政策法规 2.1 主要法律法规 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，我国制定了一系列的法规及政策，其中主要有： 序号 文件名称 颁布/修订/实施时间 基本法规 1 《中华人民共和国药品管理法》 2019 年 08 月 修订 2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2019 年 03 月 修订 3 《药品注册管理办法》 2020 年 07 月 实施 4 《中华人民共和国药典》（2020 年版） 2020 年 06 月 颁布 5 《国家基本药物目录》（2018 年版） 2018 年 11 月 实施 6 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 2020 年 01 月 实施 药品生产 7 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 2011 年 03 月 实施 8 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 2011 年 08 月 实施 9 《药品生产监督管理办法》 2020 年 07 月 实施 药品经营 10 《药品经营质量管理规范》（2016 年版） 2016 年 06 月 修订 11 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 2003 年 04 月 颁布 12 《药品经营许可证管理办法》 2004 年 02 月 颁布 13 《药品流通监督管理办法》 2007 年 05 月 实施 2.2 主要行业政策 （1）《药品上市许可持有人制度试点方案》 《药品上市许可持有人制度试点方案》于 2015 年 5 月 26 日发布，改变药品批准文号与生产 企业捆绑的模式，上市许可持有人资质依申请获得，允许跨试点区域委托生产，简化技术转让与受托生产企业审批。试点范围涉及面广，涵盖了化学药品、中药和生物制品。试点方案借鉴和吸纳了国际先进经验，强化申请人与持有人责任主体地位，体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念，必将激发药物创新积极性，优化资源配置，重塑并促进我国药品产业发展。 （2）《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 2015 年 5 月，国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》指出，自 2015 年 6 月 1 日期，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 （3）《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 2016 年 3 月 5 日起，对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品 质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012 年版)中 2007 年 10月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 （4）《医药工业发展规划指南》 2016 年 11 月 7 日，工信部、国家发改委、国家卫生和计划生育委员会、国家药监局等六部 委联合发布了《医药工业发展规划指南》。该指南提出，“十三五”要全