2021年甘李药业股份有限公司中报

公司代码：603087 公司简称：甘李药业 甘李药业股份有限公司 2021 年半年度报告 CEO 致辞 甘李药业年中回顾——让中国的生物制药技术走向世界 尊敬的各位投资者和朋友们： 2021 年是“十四五”开局之年，在经历了新冠疫情的寒冬之后，全球经济体积极寻求复苏路径。健康中国战略作为我国经济社会的发展基石，在关键时期也对医药产业提出了更高的要求。甘李药业紧抓新时代机遇，在登陆 A 股市场一周年之际，跟随“十四五”开篇的稳健步伐，与社会和人民同频共振，进一步丰富产品线布局，加快海外版图拓展，打造高质量发展新篇章。 在充满艰巨挑战也赋有行业机遇的上半年中，通过全体甘李人的不懈努力，公司业务取得了良好发展趋势。报告期内，公司实现营业收入 14.75 亿元，同比增长 22.20%，实现归属于上市公司股东的净利润 3.73 亿元，同比增长 21.17%,业绩呈现持续增长态势；公司产品精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）顺利获批上市，进一步丰富了胰岛素产品线的全面布局；公司自主研发的胰高血糖素样肽 1(GLP-1)受体激动剂类药物 GZR18 的临床试验申请获国家药监局受理，适应症包括 II型糖尿病、肥胖及超重，有望成为公司在糖尿病治疗领域的又一成果；公司在建项目“甘李临沂生产基地”目前已完成土建主体施工及 12 栋单体楼的二次结构砌筑及外立面建造，项目按计划顺利、有序推进，将被打造为世界一流的现代化生产基地，以更好地保障未来中国以及全球的胰岛素供给需要。 国家推行胰岛素带量采购，对甘李药业来说既是机遇也是挑战。公司已上市的胰岛素产品已经覆盖了现在市场上的主流三代长效、速效和预混产品，产能充足。门冬胰岛素及门冬 30 胰岛素的相继获批，也使得国家的带量采购有望加速新品的放量。作为国内胰岛素药物的主要贡献者，甘李药业从未忘记过企业使命。我们希望能助力国家医保政策，全面提升胰岛素药品的可及性。 在二十余载对生命科学的探索中，我们始终秉持着“科学、极致”的企业宗旨，怀揣造福全球糖尿病患者的美好愿景，在产品研发、技术创新的路上不断进取前行。报告期内，公司持续加 码研发，研发投入达 2.49 亿元，占销售收入的 16.87%；公司研发团队近 600 人，我们在充满韧 性、以结果为导向的人才价值观中，用科学和专注挑战人类认知的极限，持续找寻下一个更佳的解决方案。 国际化战略作为今年主要目标之一，是甘李药业实现跨越式发展的关键一步。报告期内公司共计实现国际销售收入 0.74 亿元，同比增长 171.70%。伴随公司国际知名度不断提升，公司国外销售客户，产品销售类别不断丰富。目前，公司产品已完成在 18 个国家的注册工作，在 14 个国家形成商业销售，并且在全球 12 个国家进行临床试验。2020 年，公司在白俄罗斯、土耳其、阿根廷、哈萨克斯坦、黎巴嫩、巴西、印尼等多个国家或地区取得了商业进展。随着国际合作伙伴完成新厂认证、获得药品注册批件，开始大批量订货，公司国际业务的销售收入大幅提高。与此 同时，公司秀霖针®的上市，不仅扩宽了公司的国际市场发展空间，也为公司原有产品的国际扩张提供了新动能。 2018 年 12 月 18 日，甘李药业与山德士签署商业和供货协议。协议约定，在合同期限内甘李 药业授予山德士在美国、加拿大、欧洲等特定区域内，获得重组甘精胰岛素注射液1、重组赖脯胰岛素注射液2及门冬胰岛素三种生物类似药的排他性销售权。目前项目正在进行中，本报告期内，确认收入金额为 787.28 万元。 2021 年是胰岛素发现 100 周年，胰岛素的突破性发现挽救了全球数百万名患者的生命，但糖 尿病仍然作为蔓延全球的生活方式流行病，成为世界科学家的主要研究方向之一。回望甘李药业的发展历程，甘李人始终坚信，科学技术水平是医药企业生存的根本，也是不断前进的源源动力。从我国第一支重组人胰岛素面世，到现在门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30 注射液的陆续上市，甘李药业在帮助中国胰岛素患者提高生存质量的同时，也让中国的胰岛素药物走向世界。正如董事长甘忠如博士在“2021 北大糖尿病论坛”报告中所述：“基于未来中国庞大的经济体量，依托科学和前沿技术的不断创新与突破。中国生物制药企业有望跻身世界前列。”我们坚信，中国的生物制药技术将成为未来全球研发创新的中坚力量，让世界人民获得福音。 展望未来，世界经济形势和疫情防控形势仍然复杂且严峻，相信科学技术终将带领人类走出阴霾，迎来新的开始。在我国“十四五”规划的开局之年，甘李药业将继续坚持研发驱动、成本领先、国际化和人才高地战略的指导，描绘可持续发展蓝图，为我国经济社会发展贡献力量，为世界各国患者提供更为优质的产品和服务。 甘李药业 CEO 都 凯 1根据 2020 年版《中华人民共和国药典》对药品通用名称修订要求，本公司于 2021 年 2 月将公司产品名称“重组甘精胰岛素注射液”修订为“甘精胰岛素 注射液”。 2根据 2020 年版《中华人民共和国药典》对药品通用名称修订要求，本公司于 2021 年 3 月将公司产品名称“重组赖脯胰岛素注射液”修订为“赖脯胰岛素 注射液”。 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人甘忠如、主管会计工作负责人孙程及会计机构负责人（会计主管人员）周丽声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”/五、其他披露事项/（一）可能面对的风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理 ...... 22 第五节 环境与社会责任 ...... 24 第六节 重要事项 ...... 26 第七节 股份变动及股东情况 ...... 33 第八节 优先股相关情况 ...... 38 第九节 债券相关情况 ...... 38 第十节 财务报告 ...... 39 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签字并 备查文件目录 盖章的会计报表； 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露的所有本公司文件的 正本及公告原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、甘李药业 指 甘李药业股份有限公司 甘李欧洲 指 公司在德国设立的全资子公司，甘李药业欧洲有限责任公司（Gan&Lee Pharmaceuticals Europe GmbH） 明华创新 指 明华创新技术投资（香港）有限公司，公司股东 旭特宏达 指 北京旭特宏达科技有限公司，公司股东 STRONG LINK 指 STRONG LINK INTERNATIONAL LIMITED，公司股东 GS Direct 指 GS Direct, L.L.C.，公司股东 宽街博华 指 北京宽街博华投资中心（有限合伙），公司股东 天津启明 指 天津启明创智股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 北京启明 指 北京启明创科创业投资中心（有限合伙），公司股东 苏州启明 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 吉林道桥 指 吉林省道桥工程建设有限公司，由吉林省道桥工程建设集团有限公司 于 2014 年 11 月 11 日更名而来，公司股东 弘达兴盛 指 北京弘达兴盛科技有限公司，公司股东 宏泰伟新 指 北京宏泰伟新商贸有限公司，公司股东 金正信达 指 北京金正信达科技有限公司，公司股东 景林投资 指 上海景林景麒投资中心（有限合伙），公司股东 航天基金 指 北京航天产业投资基金（有限合伙），公司股东 Hillhouse 指 HillHouse G&L Holdings(HK) Limited，公司股东 高林投资 指 北京高林投资有限公司，公司股东 铸成长 指 马鞍山铸成长企业管理咨询合伙企业（有限合伙），曾用名为深圳市 铸成长青创业投资基金企业（有限合伙），公司股东 Wintersweet 指 Vast Wintersweet Limited，公司股东 诺和诺德 指 诺沃挪第克公司（NOVO NORDISK COMPANY） 礼来 指 礼来公司（Eli Lilly and Company） 赛诺菲 指 赛诺菲集团（Sanofi Group） 山德士 指 山德士公司(Sandoz AG) 诺华 指 诺华集团（NOVARTIS） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 IDF 指 国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation） FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） EMA 指 欧洲药品管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 长秀霖系列 指 长秀霖系列包括长秀霖制剂及长秀霖预填充注射笔 报告期、本期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 甘李药业股份有限公司 公司的中文简称 甘李药业 公司的外文名称 Gan & Lee Pharmaceuticals. 公司的外文名称缩写 Gan & Lee 公司的法定代表人 甘忠如 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 邹蓉 联系地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 电话 010-80593699 传真 010-60504998 电子信箱 IR@ganlee.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司注册地址的历史变更情况 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基 地景盛北三街8号 公司办公地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司办公地址的邮政编码 101109 公司网址 http://www.ganlee.com 电子信箱 IR@ganlee.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》、 《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 甘李药业证券投资部、上海证券交易所 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 甘李药业 603087 无 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本报告期 本报告期比上 主要会计数据 （1－6月） 上年同期 年同期增减 (%) 营业收入 1,475,429,759.92 1,207,404,179.39 22.20 归属于上市公司股东的净利润 372,769,630.83 307,647,505.02 21.17 归属于上市公司股东的扣除非经常 339,870,808.38 278,524,951.70 22.03 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 445,995,750.73 620,120,775.68 -28.08 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 9,084,474,077.08 8,938,520,381.40 1.63 总资产 9,841,483,870.77 9,507,448,846.15 3.51 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同 本报告期比上年同 （1－6月） 期 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.66 0.59 11.86 稀释每股收益（元／股） 0.66 0.59 11.86 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.61 0.53 15.09 加权平均净资产收益率（%） 4.10 5.47 减少1.37个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 3.74 4.95 减少1.21个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率减少原因：主要系公司 2020 年 IPO 募集资金到账及盈利形成未分配利润增加导致公司净资产增加所致。八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 504,576.83 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政 36,972,714.94 策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 3,643,804.66 以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负 债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,133,595.49 其他符合非经常性损益定义的损益项目 622,734.43 所得税影响额 -5,711,412.92 合计 32,898,822.45 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务 甘李药业是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业。公司作为首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业，具备完整胰岛素研发管线。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（商品名“长秀霖®”）、赖脯胰岛素注射液（商品名“速秀霖®”）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（商品名“速秀霖®25”）、门冬胰岛素注射液（商品名“锐秀霖®”）、门冬胰岛素 30 注射液（商品名“锐秀霖®30”） 、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（商标为“普秀霖®30”）多个胰岛素类似物和重组人胰岛素品种，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场；其中公司明星产品—“长秀霖®”的面世使得我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一，具有里程碑式的意义。 （二）公司经营模式 1.采购模式 采购部按照公司采购制度要求，统一负责对外采购工作，组织制定公司的年度采购计划，根据月度需求指导完成采购任务；并对供应商进行准入、评估、维护管理，深挖优质供应商，不断优化供应商体系；为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审计及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程、设备类货物，根据公司采购管理制度及国家规定，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。 2.生产模式 公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据销售部制定的产品年度销售计划、产品生产销售的实际情况、原辅料采购及产品库存情况,结合生产线的生产能力，制定生产车间的滚动生产计划并排产，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品、产成品的质量进行全程检测和监控。 3.销售模式 （1）国内销售模式 公司主要采取经销商和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销模式，即通过医药经销商向医院进行药品的销售配送，经销商并不承担市场开发及推广职能，仅根据其配送区域内医院或药店的临床用药需求，向公司下发需求订单。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药经销商销售药品，由各区域经销商完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。 根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点，国内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模式对公司及产品