2022年甘李药业股份有限公司年报

公司代码：603087 公司简称：甘李药业 甘李药业股份有限公司 2022 年年度报告 致投资者的一封信 ——星光不问赶路人，时光不负有心人 尊敬的各位投资者和朋友们： 岁序更替，华章日新。回首 2022 年，跌宕起伏，世界百年未有之大变局加速演进，国际地缘政治格局与能源粮食冲突相互交织，演变加剧，世界经济增长不平衡、不确定性增大，整体经济形势曲折前行。在这深刻多变的一年里，各项难题和挑战没有动摇我们坚强的意志，前方的迷雾没有阻断我们前进的步伐，反而使我们更加坚定和强大。 中国有 14 多亿人口，随着经济的不断发展和人口老龄化趋势的不断加深，大家对药品和治疗方法都有着多样化的新需求，并且在变化中日益增长。如何解决社会中具有挑战性的健康问题，做高质量、高标准、值得信赖的好药，为患者、医务工作者和医疗保障体系提供更优价值的治疗选择，同时，降低治疗成本，让大家生活得更长久、更健康，是我们一直以来不断奋斗和坚持的方向。 近年来，为减轻患者看病用药的负担，国家积极推行药品和高值医用耗材的集中带量采购，其中胰岛素集采对患者和生物医药行业发展影响深远。中国是世界糖尿病患者数量最多的国家，国内有超过 1.4 亿的糖尿病患者，虽然病情演进程度不同，但后期都需要依靠胰岛素治疗，而胰岛素的价格是直接影响患者用药和医生处方的一个至关重要的因素。2022 年是胰岛素专项集采落地执行的首年，更是甘李胰岛素产品快速进入更多医疗机构的战略布局之年。我们在以高降幅的普惠价格高顺位中标后，选择了一条不被多数人所理解的“逆行道”——加速扩大销售团队规模，扩增学术推广团队，加大普及糖尿病以及产品药性知识。对于患者的需求，不管别人怎么做，我们要做的就是要一如既往地去思考如何克服困难把事情做好。在集采落地后近一年的时间中，我们新准入了近 1.6 万家的医疗机构，带来了前所未有的新增量，在这些数字背后我们感到欣喜的是甘李产品能够让更多中国的糖尿患者，尤其是基层的患者不再担心胰岛素治疗的药品费用问题，切切实实受益，这才是最重要的事。同时，“低价药是一个容易被大家忽略，但又尚未被满足的重要需求”，这一点我们从增长的新患者数据中已深刻地感受到了我们降价的非凡意义。对此，我认为医保集采需要持续惠及更多大众患者的普遍需求，让每一位患者都能用上可负担的好药。 而在中国之外，世界上还有很多的糖尿病患者面临用药难的问题。这些年，我们走出国门，深入地了解到了各国当地的医疗卫生情况，积极地尝试多样化的合作方式，希望能将实惠而又高质量的产品推向患者的身边。然而，这却是一条漫长而艰难的道路。犹记得海外商业化之初，甘李国际团队时常碰壁。我们没有品牌优势，大家对我们的企业、我们的产品和我们的生产能力充满疑虑，当初几乎没有人相信一家中国的药企有能力生产出与国际药企巨头同样药效的三代胰岛素类似物产品。面对质疑，我们不断用临床数据、GMP 证书、知识产权专利……一次次地证明，让更多的人认识了甘李，开始认真地了解我们究竟是一家怎样的企业。时间不会辜负努力，梦想不会辜负坚持。行至今日，我们的足迹已遍布全球，也与很多有实力的企业建立了长期稳定的合作关系，例如我们与山德士达成合作协议，计划在美国、欧洲等地销售公司的三款胰岛素类似物，希望能够借助合作伙伴在海外的成熟销售渠道，加速全球化进程。而我们研发的甘精胰岛素（长 秀霖®）作为中国第一支基础胰岛素类似物已于 2005 年在国内获批上市，经过近 20 年市场和临床的长期检验，让广大国内糖尿病患者受益。在上个月该产品的生物制品许可申请获得了美国食品药品监督管理局正式受理，进入实质审查阶段。走出国门的中国胰岛素又将前进一大步，造福全球更多的糖尿病患者，我们长期以来的努力没有白费。 创新是引领发展的第一动力，也是甘李药业可持续发展的生命线。甘李每年都坚持对研发创新的高投入，我们专注对现有胰岛素、降糖产品的更新换代，重点关注如何更好地提高依从性和治疗效果。甘李的目标不仅仅在于糖尿病领域，我们想发展成为拥有丰富产品线，全球领先的创新型中国药企。我们正在一步步加速，目前核心管线的新药已进入临床，希望能在不远的将来为全球患者带来革新性的治疗选择。 关山初度尘未洗，策马扬鞭再奋蹄。2023 年是二十大精神的开局之年，一切都充满着扬帆起航的新希冀。感谢各位股东、各位合作伙伴一直以来的信任与支持以及全体员工的不懈耕耘与付出。已是中流击水时，我们没有等出来的成功，只有干出来的精彩。相信时间能够证明，甘李人在奋斗的岁月里，对得起每一寸光阴。 甘李药业董事长 甘忠如 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人甘忠如、主管会计工作负责人孙程及会计机构负责人（会计主管人员）周丽声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 鉴于公司2022年度归属于上市公司股东的净利润为负，同时公司董事会考虑到公司项目未来投资的需要，为保障公司持续稳定经营和全体股东的长远利益，公司拟定2022年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析/六、公司关于公司未来发展的讨论与分析/（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 7 第二节 公司简介和主要财务指标...... 10 第三节 管理层讨论与分析 ...... 15 第四节 公司治理...... 45 第五节 环境与社会责任 ...... 62 第六节 重要事项...... 66 第七节 股份变动及股东情况 ...... 76 第八节 优先股相关情况 ...... 84 第九节 债券相关情况 ...... 84 第十节 财务报告...... 85 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 会计报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名盖章的审计报告原件 报告期内公司在《中国证券报》《上海证券报》公开披露过的文件正本 及公告原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、甘李药业、 指 甘李药业股份有限公司 甘李 北京甘甘 指 公司全资子公司，北京甘甘科技有限公司 鼎业浩达 指 公司全资子公司，北京鼎业浩达科技有限公司 恩多杰尼科斯 指 恩多杰尼科斯有限责任公司，公司参股子公司 甘李江苏 指 公司全资子公司，甘李药业江苏有限公司 甘李控股（香港） 指 公司在中国香港设立的全资子公司，甘李控股有限公司 （Gan&Lee Holdings Limited） 甘李美国 指 甘李新泽西控股全资子公司，甘李药业美国公司（Gan&Lee Pharmaceuticals USA Corporation） 甘李欧洲 指 公司在德国设立的全资子公司，甘李药业欧洲有限责任公司 （Gan&Lee Pharmaceuticals Europe GmbH） 甘李山东 指 公司全资子公司，甘李药业山东有限公司 甘李上海 指 公司全资子公司，甘李生物科技（上海）有限公司 甘李新泽西控股 指 公司在美国设立的全资子公司，甘李新泽西控股公司（G&L HOLDINGS NEW JERSEY INC） 甘李新泽西生产 指 甘李新泽西控股全资子公司，甘李新泽西生产公司（G&L MANUFACTURING NEW JERSEY INC） 源荷根泽 指 公司间接控股子公司，北京源荷根泽科技有限公司 北京启明 指 北京启明创科创业投资中心（有限合伙），公司股东 高林投资 指 北京高林投资有限公司，公司股东 景林投资 指 上海景林景麒投资中心（有限合伙），公司股东 宽街博华 指 北京宽街博华投资中心（有限合伙），公司股东 明华创新 指 明华创新技术投资（香港）有限公司，公司股东 苏州启明 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 天津启明 指 天津启明创智股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 旭特宏达 指 北京旭特宏达科技有限公司，公司股东 南京铸城顺康创业投资合伙企业（有限合伙），曾用名为马鞍 铸城顺康 指 山铸成长企业管理咨询合伙企业（有限合伙）和深圳市铸成长 青创业投资基金企业（有限合伙），公司股东 GS Direct 指 GS Direct, L.L.C.，公司股东 Hillhouse 指 HillHouse G&L Holdings(HK) Limited，公司股东 STRONG LINK 指 STRONG LINK INTERNATIONAL LIMITED，公司股东 Wintersweet 指 Vast Wintersweet Limited，公司股东 安科生物 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 华兰生物 指 华兰生物工程股份有限公司 生物股份 指 金宇生物技术股份有限公司 礼来 指 礼来公司（Eli Lilly and Company） 联邦制药 指 珠海联邦制药股份有限公司 诺和诺德 指 诺和诺德公司（Novo Nordisk Company） 赛诺菲 指 赛诺菲集团（Sanofi Group） 山德士 指 山德士公司(Sandoz AG) 通化安泰克 指 通化安泰克生物工程有限公司 通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 煦浩科技 指 泰州市煦浩科技有限公司，实际控制人控制的其他公司 长春高新 指 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 国家卫健委 指 国家卫生健康委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 ADA 指 美国糖尿病协会（American Diabetes Association） EMA 指 欧洲药品管理局（The European Medicines Agency） FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） IDF 指 国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation） 2021 年 11 月，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品 集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》，开展第六批 国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作。国家组织药 带量采购、集采 指 品联合采购办公室 2022 年 1 月通知要求“本次胰岛素专项集 采中选结果于 2022 年 5 月开始实施，具体执行日期以各地发 布通知为准。”本次集采周期为 2 年，自各地中选结果实际执 行日起计算。 长秀霖系列产品包括长秀霖®及长秀霖®预填充注射笔，非长秀 非长秀霖系列产品 指 霖系列产品包括速秀霖®、速秀霖®25、速秀霖®预填充、锐秀霖 ®、锐秀霖®30 和普秀霖®30 可互换生物制品(也称为可互换生物仿制药或可互换产品)是 一种满足额外要求的生物仿制药。在没有医师干预的情况下， 可互换生物仿制药、可互 指 原研药的处方可以在药店根据州药剂法直接替换为有可互换 换产品 生物制品资格的生物仿制药。可互换生物制品可能有助于增加 患者对生物制品的获取，加速对原研产品的替代从而增加可互 换产品在美国的市场渗透率 351（k）申请是美国 FDA 下的生物制品许可证申请流程。该申 请由制造商提交，以获得生物仿制药或可互换的产品审查。生 物类似物则采用 351（k）途径进行注册，该途径主要依赖已批 351（k） 指 准的原研药，通过证明自研产品与原研高度相似来获得批准。 351（a）是生物制品的原始批准途径，是创新生物制剂批准的 途径，也被称为传统的途径。原研药一般采用 351（a）途径进 行注册，在该途径下需要完整的 CMC、非临床以及临床研究数 据 BLA（生物制品许可申请）是 Biologic License Application BLA 指 的简称，是向美国 FDA 提交用于支持评审和最终批准生物制品 在美国上市和销售的文件材料 GMP 指 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ Good Manufacturing Practiceofdrugs） 公司在研的 I 类创新型治疗用生物制品，是一种新型预混双胰 GZR101 指 岛素复方制剂，由公司在研的长效基础胰岛素 GZR33（50%）与 速效门冬胰岛素（50%）混合制成，拟用于治疗糖尿病 公司在研的 I 类创新型治疗用生物制品，是一种预期每周注射 GZR18 指 一次的新型长效胰高血糖素样肽-1 受体激动剂类药物（GLP- 1RA），已获批临床的适应症为 2 型糖尿病、肥胖/超重体重管 理 GZR33 指 公司在研的长效基础胰岛素类似物 GZR4 指 公司在研的 I 类创新型治疗用生物制品，预期每周皮下注射给 药一次的超长效胰岛素周制剂，拟用于治疗糖尿病 IND 指 新药临床试验申请（Investigational New Drug Application） Me Better 新药 指 与原研药相比在药物作用机理、有效性、安全性等方面更有优 势的创新药 Me Too 新药 指 与原研药相比在药物作用机理、有效性、安全性等方面高度类 似的创新药 PROTAC（Proteolysis Targeting Chimeras，蛋白降解靶向联 PROTAC 技术 指 合体）技术是一种利用泛素－蛋白酶体系统（人体自身的活性 系统，是细胞内蛋白质降解的主要途径）对靶蛋白进行降解的 药物开发技术 报告期、本期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 甘李药业股份有限公司 公司的中文简称 甘李药业 公司的外文名称 Gan & Lee Pharmaceuticals. 公司的外文名称缩写 Gan & Lee 公司的法定代表人 甘忠如 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 邹蓉 联系地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 电话 010-80593699 传真 010-80593678 电子信箱 IR@ganlee.com 三、 基本情况简介 公司注册地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司注册地址的历史变更情况 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基 地景盛北三街8号 公司办公地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司办公地址的邮政编码 101109 公司网址 https://www.ganlee.com.cn 电子信箱 IR@ganlee.com 四、 信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券 日报》 公司披露年度报告的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 甘李药业证券投资部、上海证券交易所 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 甘李药业 603087 无 六、 其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 内）