2020年甘李药业股份有限公司年报

公司代码：603087 公司简称：甘李药业 甘李药业股份有限公司 2020 年年度报告 致投资者的一封信 ——给科学以使命，给产品以极致 尊敬的各位投资者和朋友们： 2020 年是极不平凡的一年，全球新冠疫情与国际形势变革交织，宏观环境错综复杂，经济形势空前严峻，这一场风云变幻让每一位市场参与者都感受到了短暂的寒冬。然百年未有之大变局，亦是百年未有之大机遇。这一年，更是我国全面建成小康社会和 “十三五”计划的收官之年，也是甘李药业成功上市、持续谋篇布局、进一步打开全球化版图的关键之年。 承蒙全体股东的信任与支持，以及甘李药业全体员工的卓绝努力，2020 年公司顺利登陆上海证券交易所主板，踏乘中国资本市场成立 30 周年东风，开启全新征程。 这一年里，公司实现营业收入 33.62 亿元，同比增长 16.12%；实现归属于上市公司股东的净 利润 12.31 亿元，同比增长 5.43%，圆满完成了公司各项经营目标和发展任务。 作为一家全球性生物制药企业，研发与创新始终是我们甘李药业的立身之本，也始终是我们矢志不渝的初心，公司在产品开发、技术创新的道路上从未停止前进与探索的步伐。为持续改善糖尿病治疗效果，为进一步提高患者的生存质量，甘李药业每一位研发人员始终如一地秉持着“科学、极致”的宗旨，在不断地创新尝试中挑战人类认知的极限，找寻下一个更佳的解决方案。 2020 年，公司持续加强研发创新力度，研发投入达 5.03 亿元，占销售收入的 14.97%。在这 一年里，我们研发的门冬胰岛素和门冬胰岛素 30 注射液喜获药监局批准上市，打破了外国药企近15 年在国内该领域的垄断局面，为甘李药业的拳头产品矩阵中再添一员。 在不断突破糖尿病治疗天花板的同时，我们还积极投入到肥胖、肿瘤等多种适应症的药物研发工作中，其中每周注射一次，适应症包括 II 型糖尿病、肥胖及超重的创新型治疗用生物制品GLP-1RA（GZR18）的临床申请已获得了国家药监局受理；此外，公司原研创新药 GLR007 已进入美国一期临床，并顺利取得 FDA 孤儿药资格和快速通道审评资格。 人类社会的进步、社会制度的变更，自古以来都是科学技术发展的必然结果。社会如此，企业亦如此。科学技术水平决定着企业能站多高、走多远，信仰科学是甘李人不变的底色，极致的精神铸造甘李的质量高地。初心如磐，行稳致远，甘李人在任何一项工作中都始终秉承做到极致的精神，不断改善工作方法，改进工作流程；不断追求提升品质与优化成本。 志合者，不以山海为远。依稀记得，1998 年，我和我的研发小组成员们成功研制出了我国第一支重组人胰岛素，那一年，我们正式迈出了在我国糖尿病治疗领域的第一步，铸造了中国胰岛素药物发展历程中的第一座里程碑。数年来，来自天南海北的甘李人因共同的梦想和目标走到了 一起，互相陪伴了数个奋斗不眠的日夜，成就彼此，集聚成了一支科学创新、坚韧平实、专业进取的国际化人才团队。 时至今日，甘李药业扬帆远航二十余载，已经发展成为国内糖尿病治疗领域当之无愧的龙头企业。2020 年，公司仅国内产品销售数据（含原料药和器械）收入就达到 32.69 亿元，为公司从中国起航，走向世界、成为全球顶尖的医药企业打下坚实的基础。 在过去的一年中，甘李药业国际业务同样飞速扩张、海外产品上新进程加快，报告期内共计实现海外销售收入 0.65 亿元，同比增长 50.88%。 风物长宜放眼量。我们自 2005 年开始推进国际化战略布局，在包括美欧、亚太、中东、北非、中南美洲、独联体国家、撒哈拉以南非洲等世界各国及地区全面布局甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、胰岛素注射笔、胰岛素注射针头等全系列糖尿病治疗产品。目前公司已在全球 18 个国家完成药品注册工作 。 在新兴市场，公司主打产品甘精胰岛素注射液在 2020 年先后中标白俄罗斯市场、顺利出口至土耳其、黎巴嫩、尼日尔等新兴国家，并获准在哈萨克斯坦上市销售。在欧美成熟市场，甘李药业生产的甘精胰岛素、赖脯胰岛素与门冬胰岛素在欧美的关键性一期临床目前均已顺利完成，甘精胰岛素三期临床现已处于收尾阶段；此外，甘李药业授权山德士在美国、加拿大、欧洲等地独家销售公司胰岛素产品。借助山德士在海外铺设的成熟销售渠道网络，甘李胰岛素未来有望在欧美实现快速放量。 在科学极致的企业文化引领之下，甘李药业将持续致力于为世界范围内的糖尿病病人提供优质产品与服务：一是开发出更好的胰岛素糖尿病产品，有效提升中国和全世界血糖的达标率，使更多糖尿病病人在用药后生活质量、病情能够得到较大改善；二是通过研究更好产品，使公司产品质量提高，成本大幅降低，希望在若干年以后，全世界的人都能用得起胰岛素。 2021年是发现胰岛素100周年，这一百年的变迁和糖尿病治疗技术的进步，是全人类的福祉。中国生物医药产业发展势头强劲，我们相信此后五到十年的时间里，中国的创新药物会在全球范围内成为医药产业创新的新高地。 凡盛衰，在格局。希冀各位投资者，与我们共同逐梦全球，携手医药创新之路。我们将继续秉承科学、极致的企业文化，为世界范围内的患者提供更优质的产品和服务，为推进人类医药与健康发展不懈探索！ 甘李药业董事长 甘忠如 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人甘忠如、主管会计工作负责人孙程及会计机构负责人（会计主管人员）孙程声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利4元（含税）。以上利润分配预案需提交2020年度股东大会通过后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险意识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司 2020 年年度报告中已详细描述可能存在的行业风险、研发风险等，敬请查阅本报告第四节经营情况与讨论分析。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 公司业务概要 ......11 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 15 第五节 重要事项 ...... 31 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 46 第七节 优先股相关情况 ...... 52 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 53 第九节 公司治理 ...... 62 第十节 公司债券相关情况 ...... 64 第十一节 财务报告 ...... 65 第十二节 备查文件目录 ...... 171 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、甘李药业 指 甘李药业股份有限公司 甘李有限/有限公司 指 公司前身甘李药业有限公司 甘李山东 指 公司全资子公司，甘李药业山东有限公司 甘甘科技 指 公司全资子公司，北京甘甘科技有限公司 甘甘江苏 指 甘甘科技全资子公司，甘甘医疗科技江苏有限公司 甘李江苏 指 公司全资子公司，甘李药业江苏有限公司 鼎业浩达 指 公司全资子公司，北京鼎业浩达科技有限公司 源荷根泽 指 公司间接控股子公司，北京源荷根泽科技有限公司 美国甘李 指 公司在美国设立的全资子公司，甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation） 甘李新泽西控股 指 公司在美国设立的全资子公司，甘李新泽西控股公司（G&L HOLDINGS NEW JERSEY INC） 甘李新泽西生产 指 甘 李 新泽 西控 股全 资子 公 司， 新泽 西生 产公 司 （ G&L MANUFACTURING NEW JERSEY INC） 甘李上海 指 公司全资子公司,甘李生物科技（上海）有限公司 甘李控股 指 公司全资子公司，甘李控股有限公司（Gan&Lee Holdings Limited） 明华创新 指 明华创新技术投资（香港）有限公司，公司股东 旭特宏达 指 北京旭特宏达科技有限公司，公司股东 STRONG LINK 指 STRONG LINK INTERNATIONAL LIMITED，公司股东 GS Direct 指 GS Direct, L.L.C.，公司股东 北京高盛 指 北京高盛投资中心（有限合伙），公司股东 宽街博华 指 由北京高盛于 2015 年 7 月 29 日更名而来 天津启明 指 天津启明创智股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 北京启明 指 北京启明创科创业投资中心（有限合伙），公司股东 苏州启明 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 吉林道桥 指 吉林省道桥工程建设有限公司，由吉林省道桥工程建设集团有 限公司于 2014 年 11 月 11 日更名而来，公司股东 弘达兴盛 指 北京弘达兴盛科技有限公司，公司股东 宏泰伟新 指 北京宏泰伟新商贸有限公司，公司股东 金正信达 指 北京金正信达科技有限公司，公司股东 景林投资 指 上海景林景麒投资中心（有限合伙），公司股东 航天基金 指 北京航天产业投资基金（有限合伙），公司股东 Hillhouse 指 HillHouse G&L Holdings(HK) Limited，公司股东 高林投资 指 北京高林投资有限公司，公司股东 长青创投 指 深圳市铸成长青创业投资基金企业（有限合伙），公司股东 Wintersweet 指 Vast Wintersweet Limited，公司股东 通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 诺和诺德 指 诺沃挪第克公司（NOVO NORDISK COMPANY） 礼来 指 礼来公司（Eli Lilly and Company） 赛诺菲 指 赛诺菲集团（Sanofi Group） 山德士 指 山德士公司(Sandoz AG) 诺华 指 诺华集团（NOVARTIS） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 IDF 指 国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation） FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） GMP 指 药品生产质量管理规范 报告期、本期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 甘李药业股份有限公司 公司的中文简称 甘李药业 公司的外文名称 Gan & Lee Pharmaceuticals. 公司的外文名称缩写 Gan & Lee 公司的法定代表人 甘忠如 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 邹蓉 联系地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 电话 010-80593699 传真 010-60504998 电子信箱 IR@ganlee.com 三、 基本情况简介 公司注册地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司注册地址的邮政编码 101109 公司办公地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司办公地址的邮政编码 101109 公司网址 http://www.ganlee.com 电子信箱 IR@ganlee.com 四、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《上海证券报》、《中国证券报》、 《证券时报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 甘李药业证券投资部、上海证券交易所 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 甘李药业 603087 无 六、 其他相关资料 公司聘请的会计 名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 师事务所（境内） 办公地址 中国北京海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12层 签字会计师姓名 范鹏飞、谭志东 名称 中信证券股份有限公司 报告期内履行持 办公地址 广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场 续督导职责的保 （二期）北座 荐机构 签字的保荐代表人姓名 王琦、马可 持续督导的期间 2020 年 6 月 29 日至 2022 年 12 月 31 日 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年 2018年 同期增减(%) 营业收入 3,361,881,875.15 2,895,062,095.07 16.12 2,387,386,515.67 归属于上市公司股东的净利润 1,230,710,774.20 1,167,280,807.04 5.43 933,965,304.52 归属于上市公司股东的扣除非 1,204,656,934.11 1,104,648,022.90 9.05 911,670,963.25 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 1,241,342,605.48 1,157,606,387.54 7.23 418,037,501.43 本期末比上 2020年末 2019年末 年同期末增 2018年末 减（%） 归属于上市公司股东的净资产 8,938,520,381.40 5,470,959,904.53 63.38 4,270,858,830.38 总资产 9,507,448,846.15 6,026,680,952.38 57.76 4,694,880,250.76 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增 2018年 减(%) 基本每股收益（元／股） 2.31 2.31 0.00 1.85 稀释每股收益（元／股） 2.31 2.31 0.00 1.85 扣除非经常性损益后的基本 2.26 2.19 3.20 1.80 每股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 17.01 23.88 减少6.87个百分点 24.55 扣除非经常性损益后的加权 16.65 22.60 减少5.95个百分点 23.97 平均净资产收益率（%） 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2020 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 469,915,730.97 737,488,448.42 984,330,520.93 1,170,147,174.83 归属于上市公司股东的净利润 123,111,821.40 184,535,68