2021年甘李药业股份有限公司年报

公司代码：603087 公司简称：甘李药业 甘李药业股份有限公司 2021 年年度报告 致投资者的一封信 ——怀抱赤子之心，投身时代洪流 尊敬的各位投资者和朋友们： 正当谷雨弄晴时，一年弹指又春归。 回望 2021 年，历史车轮滚滚向前，时代潮流浩浩荡荡，全球性多重风险挑战尚存，然我国的经济和人民展现出了强大的韧性和潜力，顺利实现了第一个百年奋斗目标，勠力擘画了“十四五”规划的良好开端。基于广大人民群众对于健康的期盼和追求，“十四五”规划《纲要》中提出全面推进健康中国建设的重大任务，新目标伴随新挑战，新时代注入新活力，我国大健康行业加速步入改革深水区，我们正在经历前所未有的行业机遇和拐点。 “十四五”规划要点指出，深化医药卫生体制改革重点举措是常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购。去年底，第六批国家药品集采（胰岛素专项）推进落实，开启我国生物药集采先河，胰岛素赛道迎来了全新的挑战和机遇。百舸争流，奋楫者先，我们以普惠的高降幅低价格向全国的糖尿病患者交出了一份满怀诚意的答卷，最终全线六款产品高顺位中标。希望伴随集采的落地，医生开具处方时和患者选择用药时不用再过多考虑经济负担，切切实实提升中国糖尿病诊疗水平，这也是我多年以来的心愿。 自 1995 年我决心回国创业，希望通过我们中国人自己的研发技术提升国内糖尿病诊疗水平，至今已有近三十年“固执”地深耕在胰岛素药物领域。信念如磐，初心如故。随着公司的不断发展壮大，这份初心获得了全体员工的守护和付出。我们共同心系国内糖尿病患者的用药难问题，希望能够提高药物可及性，提供患者用得起的放心药！ 天地转，光阴迫。2021 年已是胰岛素发现 100 周年，我们邀请了糖尿病领域知名专家举办甘 李药业首届研发日，与社会各界共同回顾胰岛素药物发展和前沿进展。我们有幸见证、有幸参与，这不仅是医学进步的一百年，也是中华民族伟大复兴的一百年。今天，我国糖尿病患者终于不再受制于进口高价药的生存压力，是无数研发人员不计日夜的付出，让民族企业挺直脊梁，成为我国乃至世界医药健康产业的中流砥柱，这是我国科研水平提高的有力见证，也是医疗改革的伟大成果。 在新的百年开始之际，甘李药业背负的不仅是患者和投资者的期许，更面对着国家的第二个百年奋斗目标。未来 3-5 年内，甘李药业将通过“专业化、全球化、开放化、多元化”的战略路径，以成为“世界顶尖制药企业”为长期愿景，有步骤、有规划地紧抓国内市场优势，加快国际化步伐，持续丰富研发管线，提升企业抗风险能力，努力创造更多企业价值和社会价值。 在多年的坚持和执着中，甘李人从不是时代洪流的旁观者，而是书写历史的创造者。2022 年，世界格局仍然动荡不安，甘李药业的发展也可能面临不可预知的挑战，但我们始终相信，艰难方显勇毅，磨砺始得玉成。甘李药业用二十四载的全心投入，见证并参与今日行业之重要变革，未来也将怀抱赤子之心，坚守科学和创新底色，积极投身时代与行业使命，将企业发展主动融入到人类命运共同体建设的大局，用科学技术为健康中国贡献坚毅的社会力量，用企业格局为广大投资者创造更多收益。 志之所趋，无远弗届。感谢各位股东、各位合作伙伴、全体员工的坚守与支持，渡过漫长的冬季，甘李药业将在万物生长的春天，与各位携手走向更为美好和灿烂的未来。 甘李药业董事长 甘忠如 危机中育新机，于变局中开新局 尊敬的各位投资者和朋友们： 伴随着新冠疫情的不断考验和国际时局动荡不安，我们面对的是一个充满挑战的新时代。然国家兴则民族兴，社会向上，人民奋进，各行各业在新的宏观背景下积极开拓新的发展思维，共同抵抗多维度风险。 在危机中育新机，于变局中开新局。在这不平凡的一年，甘李药业展现出强大的成长韧性，全体甘李人踔厉奋发、笃行不怠，凭借企业底色中的振奋、创新、担当，在时代变更与行业变革中蓄力突进，携手创造了甘李药业发展历程中的重要里程碑。2021 年，公司实现营业收入 36.12亿元，同比增长 7.44%，实现归属于上市公司股东的净利润 14.53 亿元，同比增长 18.04%，有赖于千万客户长期信任和全体员工共同努力，公司各项经营指标实现同比稳定提升，这成绩来之不易。 这一年，公司积极响应国家医保政策改革，主动让利患者，助力医保降费，进一步减轻患者用药负担，提高药品可及性；公司紧抓研发根本，2021 年度研发投入达 5.49 亿元，研发管线自糖尿病药物拓展至更多的创新领域，研发进展喜人；公司加强生产保障能力，临沂生产基地项目进展顺利，将打造世界一流的现代化生产基地，以满足未来中国以及全球的胰岛素供给需要；公司全力布局国际化战略，海外市场贡献收入再创新高；公司高度重视人才高地战略，并通过期权激励等方式取得新的突破。我们从未停止创新探索的脚步，也从未忘记医药企业的社会责任与使命。 “民族企业为人民”。在第六批国家药品集采（胰岛素专项）中，甘李药业全线 6 款产品均以普惠的低价格高顺位中标，带头响应国家号召，助力医保降费。在提高药品可及性的同时，希望能够对国内乃至国际胰岛素市场价格形成积极引导。回顾 90 年代，我国糖尿病患者无法承受高昂的治疗费用，胰岛素研发和生产技术也被牢牢把控在国外厂商手中；时至今日，胰岛素降价让利，国内厂商技术赶超世界领先企业，我们看到了科学进步的深刻意义，而甘李药业“让利于患者、服务于人民”的初心也终究得以实现。 多年来，国内糖尿病患者面临的用药难主要集中在药物价格和临床需求两方面。在临床需求的满足上，甘李药业研发团队专注于提升临床效果，以期为国内胰岛素药物每一次的升级换代起到技术引领作用，从国内首支二代胰岛素的面世、到三代胰岛素突破进口垄断，以及甘李药业研发的四代胰岛素（GZR4）收到国家药监局下发的《受理通知书》，周制剂（GZR18）美国临床试验获批且已完成中国 I 期临床首次人体给药，多项研发成果使我们始终走在国内胰岛素行业研发前端。 内生性研发战略布局是甘李药业不断创新的源泉。近年来，公司持续加大人（人才引进）、财（科研项目资金保障）、物（硬件投入）的投入力度。去年，公司研发投入总额占营业收入比例为15.21%，为各研发项目提供了坚实的资金保障，支持多领域的持续拓展。甘李药业以糖尿病研发为核心的同时，已经成功拓展至抗肿瘤、自身免疫性疾病、血液疾病等生物以及化学药物创新领域，未来将持续发力，进一步丰富公司研发布局。 对于海外市场，甘李药业通过制剂生产本土化和经营本土化这两大战略，积极导入优势资源，推动国际化商业版图的扩张。2021 年，公司海外市场研发取得多项进展，甘李药业甘精胰岛素（GL- GLA）成功完成海外 III 期临床研究，公司临床一期候选药物 GLR2007 分别被 EMA 授予孤儿药资格 认定，用于胶质瘤的治疗，及 FDA 快速通道审评资格认定，用于胶质母细胞瘤（GBM）的治疗；胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂类药物 GZR18 在美展开一期临床。同时，随着国际合作伙伴完成新厂认证、获得药品注册批件，公司海外销售额同比去年大幅增长，海外市场实现营业收入2.31 亿元，较 2020 年同比增长 254.44%，一次性预填充笔和器械产品销量创造新的历史。良好的发展态势印证了公司着力发展国际化战略的前瞻性和正确性判断，而国际化战略也是甘李药业实现“布局全球市场，成为世界顶尖医药企业”愿景的重要着力点。 2021 年，甘李药业在追求发展、提升股东回报的同时，将践行社会责任作为企业战略发展的重要一环。公司科研生产和绿色发展“两手抓”，坚持“质量第一 永远创新”的企业宗旨，严控产品质量，不断提升安全生产管理水平。同时，我们积极推进生态文明建设，强化综合治理措施，努力打造绿色药企，促进企业持续发展。作为医药企业，我们始终以患者为中心，推行一系列患者关怀项目，打造患教体系，让服务支撑品牌发展。公司与国际糖尿病联盟（IDF）建立合作，共同促进全球性的糖尿病关护、预防、治疗，同时携手中国健促进会等协会共同举办了“秀霖故事汇”活动，助力“健康中国 2030”和联合国世界糖尿病日“人人享有糖尿病健康管理”的愿景达成。此外，甘李药业积极响应国家政策，持续关注扶残助残、扶贫助贫爱心公益，帮扶贫困偏远地区，致力于企业和社会的共建共享。在积极提升公司实力，不断追求“科学·极致”的同时，公司将社会责任感融入企业使命，回馈股东、员工及社会。 回顾 2021 年，甘李药业每一幕载入史册的进步都是甘李人奋斗不辍的成果，感谢管理层和所有员工始终牢牢把握甘李药业在浪潮中的行驶航向，让我们能够一路劈波斩浪，奋勇向前。展望2022 年，道阻且长，行则将至，甘李药业将始终心存敬畏、肩负责任，积极推进研发成果落地，加速跃进全球市场，全力保障企业经营水平，以开放共赢的姿态、携各位股东的期待，满怀热情投入产业发展蓝海。 甘李药业感谢有您一路见证同行！ 甘李药业 CEO 都凯 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人甘忠如、主管会计工作负责人孙程及会计机构负责人（会计主管人员）周丽声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利3元（含税）。以上利润分配预案需提交2021年度股东大会通过后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析/六、公司关于公司未来发展的讨论与分析/（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标......9 第三节 管理层讨论与分析...... 13 第四节 公司治理...... 46 第五节 环境与社会责任...... 63 第六节 重要事项...... 66 第七节 股份变动及股东情况...... 76 第八节 优先股相关情况...... 83 第九节 债券相关情况...... 83 第十节 财务报告...... 84 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的会计报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名盖章的审计报告原件 报告期内公司在《中国证券报》《上海证券报》公开披露过的文件正 本及公告原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、甘李药业 指 甘李药业股份有限公司 甘李山东 指 公司全资子公司，甘李药业山东有限公司 北京甘甘 指 公司全资子公司，北京甘甘科技有限公司 甘李江苏 指 公司全资子公司，甘李药业江苏有限公司 鼎业浩达 指 公司全资子公司，北京鼎业浩达科技有限公司 源荷根泽 指 公司间接控股子公司，北京源荷根泽科技有限公司 甘李美国 指 甘李新泽西控股全资子公司，甘李药业美国公司（Gan&Lee Pharmaceuticals USA Corporation） 甘李新泽西控股 指 公司在美国设立的全资子公司，甘李新泽西控股公司（G&L HOLDINGS NEW JERSEY INC） 甘李新泽西生产 指 甘 李 新泽 西控 股全 资子 公 司， 新泽 西生 产公 司 （ G&L MANUFACTURING NEW JERSEY INC） 甘李上海 指 公司全资子公司，甘李生物科技（上海）有限公司 甘李控股（香港） 指 公司在中国香港设立的全资子公司，甘李控股有限公司 （Gan&Lee Holdings Limited） 甘李欧洲 指 公司在德国设立的全资子公司，甘李药业欧洲有限责任公司 （Gan&Lee Pharmaceuticals Europe GmbH） 明华创新 指 明华创新技术投资（香港）有限公司，公司股东 旭特宏达 指 北京旭特宏达科技有限公司，公司股东 STRONG LINK 指 STRONG LINK INTERNATIONAL LIMITED，公司股东 GS Direct 指 GS Direct, L.L.C.，公司股东 宽街博华 指 北京宽街博华投资中心（有限合伙），公司股东 天津启明 指 天津启明创智股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 北京启明 指 北京启明创科创业投资中心（有限合伙），公司股东 苏州启明 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 吉林道桥 指 吉林省道桥工程建设有限公司，由吉林省道桥工程建设集团有 限公司于 2014 年 11 月 11 日更名而来，公司股东 弘达兴盛 指 泰州市弘达兴盛商务科技有限公司，曾用名为北京弘达兴盛科 技有限公司，公司股东 宏泰伟新 指 泰州市宏泰伟新科技有限公司，曾用名为北京宏泰伟新商贸有 限公司，公司股东 金正信达 指 泰州市金正信达科技有限公司，曾用名为北京金正信达科技有 限公司，公司股东 熙浩科技 指 泰州市熙浩科技有限公司，实际控制人控制的其他公司 景林投资 指 上海景林景麒投资中心（有限合伙），公司股东 航天基金 指 北京航天产业投资基金（有限合伙），公司股东 Hillhouse 指 HillHouse G&L Holdings(HK) Limited，公司股东 高林投资 指 北京高林投资有限公司，公司股东 铸成长 指 马鞍山铸成长企业管理咨询合伙企业（有限合伙），曾用名为 深圳市铸成长青创业投资基金企业（有限合伙），公司股东 Wintersweet 指 Vast Wintersweet Limited，公司股东 通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 通化安泰克 指 通化安泰克生物工程有限公司 诺和诺德 指 诺和诺德公司（Novo Nordisk Company） 赛诺菲 指 赛诺菲集团（Sanofi Group） 山德士 指 山德士公司(Sandoz AG) 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 波兰佰通 指 佰通公司（Bioton S.A.） 天麦生物 指 合肥天麦生物科技发展有限公司 珠海联邦 指 珠海联邦制药股份有限公司 万邦医药 指 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 东阳光药 指 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 礼来 指 礼来公司（Eli Lilly and Company） 海正药业 指 浙江海正药业股份有限公司 生物股份 指 金宇生物技术股份有限公司 安科生物 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 长春高新 指 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 华兰生物 指 华兰生物工程股份有限公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局 医保局 指 国家医疗保障局 卫健委 指 国家卫生健康委员会 在招标公告中公示所需的采购量，企业根据采购量投标价格。 2021 年 8 月，国家出台《国家组织胰岛素集中带量采购方案 带量采购、集中采购、集 指 （征求意见稿）》意见稿，坚持“招采合一、量价挂钩”的原 采 则，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，组织全 国各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组 织胰岛素集中带量采购。 IDF 指 国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation） FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） EMA 指 欧洲药品管理局（The European Medicines Agency） GMP 指 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ Good Manufacturing Practiceofdrugs） 报告期、本期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 甘李药业股份有限公司 公司的中文简称 甘李药业 公司的外文名称 Gan & Lee Pharmaceuticals. 公司的外文名称缩写 Gan & Lee 公司的法定代表人 甘忠如 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 邹蓉 联系地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 电话 010-80593699 传真 010-80593678 电子信箱 IR@ganlee.com 三、 基本情况简介 公司注册地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司注册地址的历史变更情况 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基 地景盛北三街8号 公司办公地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司办公地址的邮政编码 101109 公司网址 https://www.ganlee.com.cn 电子信箱 IR@ganlee.com 四、 信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券 日报》 公司披露年度报告的证券交易所网址