2023年上海谊众药业股份有限公司年报

公司代码：688091 公司简称：上海谊众 上海谊众药业股份有限公司 2023 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人周劲松、主管会计工作负责人张芷源及会计机构负责人（会计主管人员）张芷源 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第四次会议、第二届监事会第四次会议审议通过了《关于上海谊众药业股份有限公司2023年度利润分配及资本公积转增股本方案的议案》。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2023年度财务报告出具了标准无保留意见的审计报告，经审计，公司2023年度实现归属于上市公司股东合并净利润161,553,919.38元。截至2023年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币207,219,125.65元，公司2023年度具备现金分红条件。 公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.1元（含税），剩余未分配利润结转下年度。公司2023年度现金分红（含税）金额共计49,065,808.00元，占2023年度归属于上市公司所有者的净利润比例为30.37%。 公司拟以资本公积向全体股东每10股转增3股，截至2023年12 月31日，公司总股本为158,276,800股，合计转增47,483,040股，转增后公司总股本将增加至205,759,840股。 上述权益分派方案仍须经股东大会审议通过后方可实施。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的公司未来经营计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意防范投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 管理层讨论与分析 ...... 12 第四节 公司治理 ...... 57 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 76 第六节 重要事项 ...... 82 第七节 股份变动及股东情况 ...... 107 第八节 优先股相关情况 ......115 第九节 债券相关情况 ......116 第十节 财务报告 ......116 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的财务报告 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、上海谊众 指 上海谊众药业股份有限公司 紫杉醇胶束 指 指公司核心产品：注射用紫杉醇聚合物胶束 紫杉醇 指 紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具 有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类抗肿 瘤药物，广泛应用于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌 等恶性肿瘤的治疗。 普通紫杉醇注射液 指 首个获批上市的紫杉醇制剂（包括后续仿制药），采用聚氧 乙烯蓖麻油和无水乙醇作为增溶剂的紫杉醇制剂。 紫杉醇脂质体 指 一种紫杉醇新剂型药物，将卵磷脂、胆固醇制备成脂质体， 将紫杉醇包裹在脂质体的疏水内核中。 白蛋白紫杉醇 指 一种新剂型紫杉醇药物，以人血白蛋白作为药物载体与稳定 剂的新型白蛋白紫杉醇冻干剂。 顺铂 指 一种金属铂类络合物，属周期非特异性抗肿瘤药，具有细胞 毒性，可抑制癌细胞的 DNA 复制过程，并损伤其细胞膜上结 构，具有抗癌谱广、对厌氧细胞有效的特点，临床上用于多 种癌症的治疗。 卡铂 指 为周期非特异性抗肿瘤药，具有与顺铂同样的生化特性，主 要引起 DNA 链间交叉联结合而影响其合成以抑制癌细胞，临 床上用于多种癌症的治疗。 非小细胞肺癌/NSCLC 指 NSCLC 是除小细胞肺癌（SCLC）之外的其余上皮性肺癌。最 常见的 NSCLC 为鳞状细胞癌、大细胞癌和腺癌，但也有其他 发病率较低的类型，所有类型都可以发生少见的种组织学变 异。非小细胞肺癌约占所有肺癌的 85%，约 65%的患者发现时 已处于中晚期，5 年生存率很低。 小细胞肺癌/SCLC 指 肺癌的基本类型之一，属于未分化癌；此类疾病的病理类型 包括：燕麦细胞型、中间细胞型和复合燕麦细胞型。小细胞 肺癌的特点是肿瘤细胞增长速度较快，常伴有内分泌异常或 类癌综合征。 原研药 指 是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或 获得了专利授权的原创性药品。 仿制药 指 是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治 疗作用的药品。 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量 管理规范》 PD-1 指 Programmed cell death protein-1，程序性细胞死亡蛋白- 1，活化 T 淋巴细胞表面受体，一种重要的免疫抑制分子，为 肿瘤治疗药物的靶点。 PD-L1 指 Programmed cell death 1 ligand 1，细胞程序性死亡-配体 1，也称为表面抗原分化簇 274（cluster of differentiation 274，CD274）或 B7 同源体（B7 homolog 1，B7-H1），是人类体内的一种蛋白质，由 CD274 基因编 码。 化学药、化药 指 是指具有明确元素组成和化学结构的化合物，一般分为无机 药物、合成有机药物、天然有机药物。 靶向药 指 被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是 使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或 释放有效成分。 临床试验 指 以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体 开展的药物研究。 Ⅰ期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人 体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依 据。 Ⅱ期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应 症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设 计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目 的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样 本量的随机盲法对照试验。 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发 的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法 定文件 一线药物/治疗方案 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的规范治疗首选的药 物、路径和方案 PK，药代动力学 指 Pharmacokinetics，药物代谢动力学，或药代动力学，主要 研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程。 MTD 指 Maximal Tolerable Dose，最大耐受剂量 DLT 指 Dose Limited Toxicity 剂量限制性毒性 OS，总生存期 指 Overall Survival，总生存期，是指从随机化分组开始至因 任何原因引起死亡所经历的时间，该指标是肿瘤临床试验中 最佳的疗效终点。 mOS，中位总生存期 指 median Overall Survival，中位总生存期，指符合特定研 究目标分组的整组病人 OS 的中位数。 PFS，无进展生存期 指 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分 组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果 受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。与总生存期相 比，增加了“疾病进展”这一观察指标，而“疾病进展”往 往早于死亡，所以 PFS 常常短于 OS，却也能在 OS 之前被评 价，因而随访时间短一些。 mPFS，中位无进展生存期 指 median Progress Free Survival，中位无进展生存期，指 从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死 亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间的中位 数。 ORR，客观缓解率 指 Objective Response Rate，客观缓解率，可评估肿瘤体积 缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包 含完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例。ORR 是一种直 接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常作为肿瘤新药生存期替代 终点在单臂试验中采用。ORR 不包括疾病稳定（SD）的病 例。 国家药监局、NMPA、CFDA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。国家食 品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总 局（“CFDA”）；2018 年，国务院组建国家市场监督管理总 局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管 的特殊性，单独组建国家药品监督管理局（“NMPA”），由 国家市场监督管理总局管理。 PDB 指 中国医药工业信息中心，承担“工业和信息化部医药工业信 息中心”职能，旗下管理 PDB 药物综合数据库，统计了部分 样本医院的药品销售数据。 弗若斯特沙利文（Frost 指 1961 年成立于纽约的一家企业增长咨询公司，为企业提供投 & Sullivan） 融资及其他专业咨询服务，包括尽调、估值、战略和管理咨询、 财务顾问等。 CSCO 指 中国肿瘤临床学会 A 股 指 每股面值 1.00 元人民币之普通股 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》（2019 年修订） 《公司章程》 指 《上海谊众药业股份有限公司章程》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《上市审核规则》 指 《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》 上海凯宝 指 上海凯宝药业股份有限公司 上海谊兴 指 上海谊兴企业管理合伙企业（有限合伙） 上海杉元 指 上海杉元企业管理合伙企业（有限合伙） 上海贤昱 指 上海贤昱投资中心（有限合伙） 上海宜羡 指 上海宜羡健康管理咨询中心（有限合伙） 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 保荐人、保荐机构 指 国金证券股份有限公司 律师 指 上海市锦天城律师事务所 会计师、审计机构 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 上海谊众药业股份有限公司 公司的中文简称 上海谊众 公司的外文名称 Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 SHANGHAI YIZHONG 公司的法定代表人 周劲松 公司注册地址 上海市奉贤区仁齐路79号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市奉贤区仁齐路79号 公司办公地址的邮政编码 201401 公司网址 www.yizhongpharma.com 电子信箱 info@yizhongpharma.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 方舟 周若文 联系地址 上海市奉贤区仁齐路79号 上海市奉贤区仁齐路79号 电话 +86-021-37190005 +86-021-37190005 传真 +86-021-37190005-8037 +86-021-37190005-8037 电子信箱 info@yizhongpharma.com info@yizhongpharma.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《上海证券报》（www.cnstock.com）《中国证券报》 （www.cs.com.cn）《证券日报》（www.zqrb.com）《 证券时报》（www.stcn.com） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 上海谊众 688091 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师事务所（境 办公地址 上海市浦东新区南泉北路 429 号泰康保险 内） 大厦 25 层 签字会计师姓名 付后升、李悦、汤节节 名称 国金证券股份有限公司 报告期内履行持续督导职责 办公地址 上海市浦东新区芳甸路 的保荐机构 签字的保荐代表 朱玉华、顾兆廷 人姓名 持续督导的期间 2021 年 9 月 9 日至 2024 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比上 主要会计数据 2023年 2022年 年同期增 2021年 减(%) 营业收入 360,253,871.23 235,957,004.22 52.68 4,077,536.27 归属于上市公司股 161,553,919.38 142,854,906.22 13.09 -3,997,050.73 东的净利润 归属于上市公司股 东的扣除非