2023年上海复旦张江生物医药股份有限公司年报

公司 A 股代码：688505 公司简称：复旦张江 公司 H 股代码：01349 公司简称：复旦张江 上海复旦张江生物医药股份有限公司 2023 年年度报告 二零二四年三月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的重大风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析-四、风险因素”部分内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报 告。 六、 公司负责人赵大君、主管会计工作负责人薛燕及会计机构负责人（会计主管人员）章雯声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2023 年度利润分配方案：拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币 0.7 元（含税），以 2023 年 12 月 31 日公司总股本 1,036,572,100 股为基 数测算，合计拟派发现金红利人民币 72,560,047 元（含税），占本集团 2023 年度合并报表归属于上市公司股东净利润的 66.80%。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。 在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，按照每股分配金额不变的原则进行分配，相应调整分配总额。该预案已经公司第八届董事会第五次会议审议通过，尚需提交公司2023年度股东周年大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 √适用 □不适用 本公司 2023 年年度财务报告按中国财政部颁布的《企业会计准则》及相关规定（以下简称“中国会计准则”）编制。除特别指明外，本年度报告所用记账本位币为人民币。 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......11 第四节 公司治理 ...... 60 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 93 第六节 重要事项 ...... 102 第七节 股份变动及股东情况 ...... 128 第八节 优先股相关情况 ...... 138 第九节 债券相关情况 ...... 139 第十节 财务报告 ...... 139 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表； 备查文件目录 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公 告的原稿； 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 NationalMedicalProductsAdministration，国家药品监督管理局，曾 国家药监局、NMPA 指 用名包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家食品药品 监督管理局（SFDA） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 联交所、香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 本公司、公司、发行人、 指 上海复旦张江生物医药股份有限公司 复旦张江 本集团、我们 指 复旦张江及其子公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期、本报告期 指 2023 年 1-12 月 报告期末、本报告期末 指 截至 2023 年 12 月 31 日 “A 股” 指 在上海证券交易所上市、并以人民币买卖的本公司内资股，每股 面值人民币 0.1 元 “H 股” 指 在香港联交所上市、并以港元买卖的本公司外资股，每股面值人 民币 0.1 元 上海医药 指 上海医药集团股份有限公司，本公司第一大股东 新企二期 指 新企二期创业投资企业 泰州复旦张江、泰州药 指 泰州复旦张江药业有限公司 业 上海溯源 指 上海溯源生物技术有限公司 上海先导 指 上海先导药业有限公司 德美诊联 指 德美诊联医疗投资管理有限公司 百富常州 指 百富（常州）健康医疗投资中心（有限合伙） 上海汉都、汉都医药 指 上海汉都医药科技有限公司 上海辉正 指 辉正（上海）医药科技有限公司 光动力 指 用光敏药物和特定波长的光源活化治疗疾病的一种疗法，其作 用基础是光动力效应 光敏剂 指 一类能吸收特定波长的光而发生能量跃迁并产生自由基的化合 物，或将能量传递给氧形成单线态氧或氧自由基的化合物 艾拉® 指 盐酸氨酮戊酸外用散之商品名，属光敏剂，公司光动力产品之一 复美达® 指 注射用海姆泊芬之商品名，又称 HMME，属光敏剂，本集团光 动力产品之一 里葆多® 指 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液之商品名，又称长循环盐 酸多柔比星脂质体、脂质体阿霉素 蒽环类抗肿瘤抗生素。其结构通常由蒽环结构和糖苷两部分组 成，主要包括阿霉素、表阿霉素和吡喃阿霉素等。蒽环类药物广 蒽环类药物 指 谱、有效且广泛地用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤，包括 急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、胃癌及软组织肉瘤等。 其不良反应主要表现为脱发、骨髓抑制、胃肠道反应和心脏毒性 多柔比星、阿霉素 指 一种蒽环类抗肿瘤药物 将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡。作为药物 脂质体 指 载体通常有肿瘤靶向性、药物缓释、降低药物毒性、提高药物稳 定性等作用 纳米药物 指 尺寸界定于 1-1000nm 之间的药物，公司产品里葆多®属于此类 药物 基因工程技术 指 生物工程中的一种基于基因的技术 靶点 指 药物靶点，即药物与机体生物大分子的结合部位 抗体偶联药物、抗体交 Antibody-DrugConjugate，通过一个化学链接将具有生物活性的 联药物、ADC 指 小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运 输到目标细胞中 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供 给用药对象使用的药品 通过冷冻干燥方法，将无菌溶液快速冻结后，在真空条件下，慢 冻干粉针剂 指 慢加热使溶液的水分升华，同时保持冻结状态，减少药品降解的 一种粉针剂 散剂 指 药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂 适应症 指 每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病或症状，这些疾病或 症状就叫这种药物或治疗方法的适应症 病灶 指 构成疾病或病理过程的局限性病变部位 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品 一致性评价 指 质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制 药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 CDE 指 国家食品药品监督管理局药品审评中心 CSO 指 Contract Sales Organization，意为合同销售组织。是指通过合同 形式为制药企业提供产品销售服务的商业性机构 EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 EnhancedPermeabilityandRetentionEffect，实体瘤的高通透性和 EPR 效应 指 滞留效应，指相对于正常组织，某些尺寸的分子或颗粒更趋向于 聚集在肿瘤组织的性质 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美国食品和药品管理局 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范。cGMP 意 即现行 GMP GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 PEG 指 聚乙二醇 PEG 化 指 药物的 PEG 修饰 全部 8 个监管机构成员为 FDA（美国）、PMDA（日本）、EMA （欧盟）、HealthCanada（加拿大）、Swissmedic（瑞士）、ANVISA ICH 监管机构成员 指 （巴西）、NMPA（中国）、MFDS（韩国）。8 个监管成员代 表了国际药品开发规则制定的核心成员，也是所在国聚集前沿、 高质量药品开发企业的标志 Me-too 药物 指 具有自主知识产权的药物，但其药效和同类的突破性药物相当 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 上海复旦张江生物医药股份有限公司 公司的中文简称 复旦张江 公司的外文名称 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Fudan-Zhangjiang 公司的法定代表人 赵大君 公司注册地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 www.fd-zj.com 电子信箱 fd-zj@fd-zj.com 香港主要营业地点 香港中环康乐广场 8 号交易广场第三期 19 楼 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 姓名 薛燕 联系地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路 308 号 电话 021-58553583 传真 021-58553893 电子信箱 ir@fd-zj.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn（上海证券交易所网址） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.hkex.com.hk（香港联合交易所网址） 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 复旦张江 688505 不适用 H股 香港联合交易所主板 复旦张江 01349 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合 公司聘请的会计师 伙） 事务所（境内） 办公地址 上海市浦东新区东育路 588 号前滩中心 42 楼 签字会计师姓名 张津、陈怡婷 名称 海通证券股份有限公司 报告期内履行持续督 办公地址 上海市广东路 689 号 导职责的保荐机构 签字的保荐代表人姓名 郑乾国、刘勃延 持续督导的期间 2020 年 6 月 19 日-2023 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比上年 主要会计数据 2023年 2022年 同期增减 2021年 (%) 营业收入 850,733,212 1,031,159,838 -17.50 1,140,313,088 归属于上市公司股东的净利润 108,627,368 137,997,098 -21.28 213,295,758 归属于上市公司股东的扣除非 69,893,731 112,051,414 -37.62 173,169,675 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 71,015,450 165,268,622 -57.03 268,899,775 本期末比上 2023年末 2022年末 年同期末增 2021年末 减（%） 归属于上市公司股东的净资产 2,357,553,851 2,257,102,217 4.45 2,192,945,932 总资产 2,876,687,507 2,976,007,272 -3.34 2,781,172,268 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2023年 2022年 本期比上年同期增减 2021年 (%) 基本每股收益（元／股） 0.11 0.13 -15.38 0.21 稀释每股收益（元／股） 0.11 0.13 -15.38 0.20 扣除非经常性损益后的基本每股 0.07 0.11 -36.36 0.17 收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 4.69 6.21 减少 1.52 个百分点 10.42 扣除非经常性损益后的加权平均 3.04 5.07 减少 2.03 个百分点 8.56 净资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 28.76 22.66 增加 6.10 个百分点 21.76 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 因公司主要产品之一里葆多®的市场推广工作独家委托给上海辉正进行学术营销，于报告期内，里葆多®的销售情况不及预期，导致本集团全年营业收入较上年同期有所下降，从而相应影响其他相关财务数据。本集团依据《市场推广服务协议》的相关条款，于报告期末向上海辉正发出 正式函件以期自 2023 年 12 月 31 日起解除该协议。截至本报告刊发日，本公司仍在与上海辉正就 终止市场推广合作后续事宜进行数据核对及沟通洽谈。未来公司将及时灵活调整销售策略，适应市场变化并提升企业竞争力，尽全力确保市场推广相关工作有序衔接，保证该产品对本公司持续的收入贡献。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2023 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月 份） 营业收入 189,147,552 333,680,154 185,132,977 142,772,529 归属于上市公司股东的净利润 8,787,158 59,650,351 21,454,125 18,735,734 归属于上市公司股东的扣除非 2,349,656 52,555,747 16,582,241 -1,593,913 经常性损益后的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -160,260,214 51,506,057 110,466,365 69,303,242 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币