2022年上海复旦张江生物医药股份有限公司年报

公司 A 股代码：688505 公司简称：复旦张江 公司 H 股代码：01349 公司简称：复旦张江 上海复旦张江生物医药股份有限公司 2022 年年度报告 二零二三年三月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的重大风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析-四、风险因素”部分内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、 公司负责人王海波、主管会计工作负责人薛燕及会计机构负责人（会计主管人员）章雯声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2022 年度利润分配方案：拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币 0.7 元（含税），以 2022 年 12 月 31 日公司总股本 1,029,000,000 股为基 数测算，合计拟派发现金红利人民币 72,030,000 元（含税），占本集团 2022 年度合并报表归属于上市公司股东净利润的 52.20%。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。 在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，按照每股分配金额不变的原则进行分配，相应调整分配总额。该预案已经公司第七届董事会第十九次会议审议通过，尚需提交公司2022年度股东周年大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 √适用 □不适用 本公司 2022 年年度财务报告按中国财政部颁布的《企业会计准则》及相关规定（以下简称“中国会计准则”）编制。除特别指明外，本年度报告所用记账本位币为人民币。 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......11 第四节 公司治理 ...... 57 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 86 第六节 重要事项 ...... 95 第七节 股份变动及股东情况 ......118 第八节 优先股相关情况 ...... 130 第九节 债券相关情况 ......- 1 - 第十节 财务报告 ......- 1 - 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表； 备查文件目录 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告 的原稿； 4、经董事、监事及高级管理人员签字确认的2022年年度报告书面确认意见。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局， 国家药监局、NMPA 指 曾用名包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家食品药品 监督管理局（SFDA） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 联交所、香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 本公司、公司、发行人、 指 上海复旦张江生物医药股份有限公司 复旦张江 本集团、我们 指 复旦张江及其子公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期、本报告期 指 2022 年 1-12 月 报告期末、本报告期末 指 截至 2022 年 12 月 31 日 “A 股” 指 在上海证券交易所上市、并以人民币买卖的本公司内资股,每股面 值人民币 0.1 元 “H 股” 指 在香港联交所上市、并以港元买卖的本公司外资股，每股面值人 民币 0.1 元 上海医药 指 上海医药集团股份有限公司，本公司第一大股东 新企二期 指 新企二期创业投资企业 浦东科投 指 上海浦东科技投资有限公司 泰州复旦张江、泰州药业 指 泰州复旦张江药业有限公司 上海溯源 指 上海溯源生物技术有限公司 上海先导 指 上海先导药业有限公司 德美诊联 指 德美诊联医疗投资管理有限公司 百富常州 指 百富（常州）健康医疗投资中心（有限合伙） 上海辉正 指 辉正（上海）医药科技有限公司 上海汉都、汉都医药 指 上海汉都医药科技有限公司 香港汉都 指 Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited 光动力 指 用光敏药物和特定波长的光源活化治疗疾病的一种疗法，其作用 基础是光动力效应 光敏剂 指 一类能吸收特定波长的光而发生能量跃迁并产生自由基的化合 物，或将能量传递给氧形成单线态氧或氧自由基的化合物 艾拉® 指 盐酸氨酮戊酸外用散之商品名，属光敏剂，公司光动力产品之一 复美达® 指 注射用海姆泊芬之商品名，又称 HMME，属光敏剂，本集团光动 力产品之一 里葆多® 指 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液之商品名，又称长循环盐酸 多柔比星脂质体、脂质体阿霉素 蒽环类抗肿瘤抗生素。其结构通常由蒽环结构和糖苷两部分组成， 主要包括阿霉素、表阿霉素和吡喃阿霉素等。蒽环类药物广谱、 蒽环类药物 指 有效且广泛地用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤，包括急性 白血病、淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、胃癌及软组织肉瘤等。其不 良反应主要表现为脱发、骨髓抑制、胃肠道反应和心脏毒性 多柔比星、阿霉素 指 一种蒽环类抗肿瘤药物 将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡。作为药物载 脂质体 指 体通常有肿瘤靶向性、药物缓释、降低药物毒性、提高药物稳定 性等作用 纳米药物 指 尺寸界定于 1-1000nm 之间的药物，公司产品里葆多®属于此类药 物 基因工程技术 指 生物工程中的一种基于基因的技术 靶点 指 药物靶点，即药物与机体生物大分子的结合部位 抗体偶联药物、抗体交联 Antibody-Drug Conjugate，通过一个化学链接将具有生物活性的小 药物、ADC 指 分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到 目标细胞中 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供 给用药对象使用的药品 通过冷冻干燥方法，将无菌溶液快速冻结后，在真空条件下，慢 冻干粉针剂 指 慢加热使溶液的水分升华，同时保持冻结状态，减少药品降解的 一种粉针剂 散剂 指 药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂 适应症 指 每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病或症状，这些疾病或 症状就叫这种药物或治疗方法的适应症 病灶 指 构成疾病或病理过程的局限性病变部位 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品 一致性评价 指 质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制 药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 CDE 指 国家食品药品监督管理局药品审评中心 CSO 指 Contract Sales Organization，意为合同销售组织。是指通过合同形 式为制药企业提供产品销售服务的商业性机构 EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 Enhanced Permeability and Retention Effect，实体瘤的高通透性和滞 EPR 效应 指 留效应，指相对于正常组织，某些尺寸的分子或颗粒更趋向于聚 集在肿瘤组织的性质 FDA 指 U.S. Food and Drug Administration，美国食品和药品管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。cGMP 意 即现行 GMP GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 PEG 指 聚乙二醇 PEG 化 指 药物的 PEG 修饰 全部 8 个监管机构成员为 FDA（美国）、PMDA（日本）、EMA （欧盟）、Health Canada（加拿大）、Swissmedic（瑞士）、ANVISA ICH 监管机构成员 指 （巴西）、NMPA（中国）、MFDS（韩国）。8 个监管成员代表 了国际药品开发规则制定的核心成员，也是所在国聚集前沿、高 质量药品开发企业的标志 Me-too 药物 指 具有自主知识产权的药物，但其药效和同类的突破性药物相当 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 上海复旦张江生物医药股份有限公司 公司的中文简称 复旦张江 公司的外文名称 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Fudan-Zhangjiang 公司的法定代表人 王海波 公司注册地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 www.fd-zj.com 电子信箱 fd-zj@fd-zj.com 香港主要营业地点 香港中环康乐广场8号交易广场第三期19楼 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 姓名 薛燕 联系地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路 308 号 电话 021-58553583 传真 021-58553893 电子信箱 ir@fd-zj.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn（上海证券交易所网址） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.hkex.com.hk（香港联合交易所网址） 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 复旦张江 688505 不适用 H股 香港联合交易所主板 复旦张江 01349 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的会计师事务所 名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） （境内） 办公地址 上海市浦东新区东育路 588 号前滩中心 42 楼 签字会计师姓名 张津、陈怡婷 名称 海通证券股份有限公司 报告期内履行持续督导 办公地址 上海市广东路 689 号 职责的保荐机构 签字的保荐代表人 郑乾国、刘勃延 姓名 持续督导的期间 2020 年 6 月 19 日-2023 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年 2020年 同期增减(%) 营业收入 1,031,159,838 1,140,313,088 -9.57 833,802,693 归属于上市公司股东的净利润 137,997,098 213,295,758 -35.30 164,662,782 归属于上市公司股东的扣除非经 112,051,414 173,169,675 -35.29 127,366,610 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 165,268,622 268,899,775 -38.54 113,003,294 本期末比上 2022年末 2021年末 年同期末增 2020年末 减（%） 归属于上市公司股东的净资产 2,257,102,217 2,192,945,932 2.93 2,010,930,752 总资产 2,976,007,272 2,781,172,268 7.01 2,500,701,037 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期 2020年 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.13 0.21 -38.10 0.17 稀释每股收益（元／股） 0.13 0.20 -35.00 0.17 扣除非经常性损益后的基本每股 0.11 0.17 -35.29 0.13 收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 6.21 10.42 减少4.21个百分点 11.32 扣除非经常性损益后的加权平均 5.07 8.56 减少3.49个百分点 8.88 净资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（% 22.66 21.76 增加0.90个百分点 18.59 ） 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2022 年度，受多重超预期因素冲击影响，对公司生产经营及研发项目的正常开展造成一定困难。报告期内，本公司积极组织生产和发货，药品生产及销售情况在前三季度逐步恢复，第四季度外部环境出现反复，使得公司药品流通和医院患者就诊再次受阻；同时受进口原材料供应延期的影响，本公司主要产品的生产和发货均不能按计划正常完成，导致本公司全年营业收入较上年同期仍有所下降，从而相应影响其他相关财务数据。 2022 年度与 2021 年度相比，营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润、归属于 母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润及基本每股收益下降明显，主要系外部环境变动及应对政策对公司主营业务影响显著，导致诸如营业收入等相关数据较上年同期均有所下滑；同时当期收到政府补助及确认的投资收益减少，导致营业利润较同期降幅明显，其他相关财务数据相应下降。 具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析之一、经营情况讨论与分析”部分内容。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 140,805,956 130,453,719 445,006,305 314,893,858 归属于上市公司股东的净利润 4,925,903 -40,900,449 72,798,391 101,173,253 归属于上市公司股东的扣除非 665,904 -46,284,428 67,906,975 89,762,963 经常性损益后的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -17,207,380 76,574,206 136,815,969 -30,914,173 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用