2022年上海复旦张江生物医药股份有限公司中报

公司 A 股代码：688505 公司简称：复旦张江 公司 H 股代码：01349 公司简称：复旦张江 上海复旦张江生物医药股份有限公司 2022 年半年度报告 二零二二年八月 重要提示 一、本公司董事会、监事会 及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告 内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏，并承 担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的重大风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析-五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董 事会会议。 四、本半年度报告未经审 计。 五、公司负责人王海波、主管会计工作负责人薛燕及 会计机构负责人（会计主管人员）章雯声明： 保证半年度报告中财 务报告的真实、准确、完整。 六、董事会 决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股 本预案 无 七、是否存在公司治理特 殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声 明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东 及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决 策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董 事无法保证公司所披露半年度报告的 真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 √适用 □不适用 本公司 2022 年半年度财务报告按中国财政部颁布的《企业会计准则》及相关规定（以下简称 “中国会计准则”）编制。除特别指明外，本报告所用记账本位币为人民币。 目录 第一节 释义......5 第二节 公司简介和主要财 务指标 ...... ...... ......7 第三节 管理层讨论与分析......10 第四节 公司治理......32 第五节 环境与社会责任......35 第六节 重要事项......37 第七节 股份变动及股东情 况 ...... ...... ......52 第八节 优先股相关情况......59 第九节 债券相关情况......59 第十节 财务报告......60 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并 备查文 盖章的财务报表； 件目录 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 3、经法定代表人签字和公司盖章的半年报全文和摘要。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 National Med ic al Products Administration，国家药品监督管理局，曾 国家药监局、NMPA 指 用名包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家食品药品监督 管理局（SFDA） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 联交所、香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 本公司、公司、发行人、 指 上海复旦张江生物医药股份有限公司 复旦张江 本集团、我们 指 复旦张江及其子公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期、本报告期 指 2022 年 1-6 月 报告期末、本报告期末 指 截至 2022 年 6 月 30 日 “A 股” 指 在上海证券交易所上市、并以人民币买卖的本公司内资股,每股面值 人民币 0.1 元 “H 股” 指 在香港联交所上 市、并以港元买卖的本 公司外资股，每股面值人民 币 0.1 元 上海医药 指 上海医药集团股份有限公司，本公司第一大股东 新企二期 指 新企二期创业投资企业 复旦资产 指 上海复旦资产经营有限公司 浦东科投 指 上海浦东科技投资有限公司 泰州复旦张江、 指 泰州复旦张江药业有限公司 泰州药业 上海溯源 指 上海溯源生物技术有限公司 上海先导 指 上海先导药业有限公司 德美诊联 指 德美诊联医疗投资管理有限公司 百富常州 指 百富（常州）健康医疗投资中心（有限合伙） 上海辉正 指 辉正（上海）医药科技有限公司 上海汉都、汉都医药 指 上海汉都医药科技有限公司 香港汉都 指 Hong Kong WD Pharmaceutical Co.,Limited 光动力 指 用光敏药物和特 定波长的光源活化治疗 疾病的一种疗法，其作 用基 础是光动力效应 光敏剂 指 一类能吸收特定 波长的光而发生能量跃 迁并产生自由基的化合 物， 或将能量传递给氧形成单线态氧或氧自由基的化合物 艾拉® 指 盐酸氨酮戊酸外用散之商品名，属光敏剂，公司光动力产品之一 复美达® 指 注射用海姆泊芬之商品名，又称 HMME，属光敏剂，本集团光动力 产品之一 里葆多® 指 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液之 商品名，又称长循环盐 酸多 柔比星脂质体、脂质体阿霉素 蒽环类抗肿瘤抗 生素。其结构通常由蒽 环结构和糖苷两部分组 成， 主要包括阿霉素 、表阿霉素和吡喃阿霉 素等。蒽环类药物广谱 、有 蒽环类药物 指 效且广泛地用于 治疗血液系统恶性肿瘤 和实体肿瘤，包括急性 白血 病、淋巴瘤、乳 腺癌、卵巢癌、胃癌及 软组织肉瘤等。其不良 反应 主要表现为脱发、骨髓抑制、胃肠道反应和心脏毒性 多柔比星、阿霉素 指 一种蒽环类抗肿瘤药物 将药物包封于类 脂质双分子层内而形成 的微型囊泡。作为药物 载体 脂质体 指 通常有肿瘤靶向 性、药物缓释、降低药 物毒性、提高药物稳定 性等 作用 纳米药物 指 尺寸界定于 1-1000nm 之间的药物，公司产品里葆多®属于此类药物 基因工程技术 指 生物工程中的一种基于基因的技术 靶点 指 药物靶点，即药物与机体生物大分子的结合部位 抗体偶联药物、抗体交 Ant ibody-Drug Conjugate，通过一个化学链接将具有生物活性的小分 联药物、ADC 指 子药物连接到单 抗上，单抗作为载体将 小分子药物靶向运输到 目标 细胞中 制剂 指 为治疗需要，按 照片剂、胶囊剂等剂型 所制成的，可以最终提 供给 用药对象使用的药品 通过冷冻干燥方 法，将无菌溶液快速冻 结后，在真空条件下， 慢慢 冻干粉针剂 指 加热使溶液的水 分升华，同时保持冻结 状态，减少药品降解的 一种 粉针剂 散剂 指 药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂 适应症 指 每种药物或治疗 方法，都有它能治疗的 疾病或症状，这些疾病 或症 状就叫这种药物或治疗方法的适应症 病灶 指 构成疾病或病理过程的局限性病变部位 仿制药一致性评 价，指对已经批准上市 的仿制药，按与原研药 品质 一致性评价 指 量和疗效一致的 原则，分期分批进行质 量一致性评价，即仿制 药需 在质量与药效上达到与原研药一致的水平 CDE 指 国家食品药品监督管理局药品审评中心 Bioequ iv alenc e，即生物等效性，是指药学等效制剂或可替换药物在 BE 指 相同试验条件下 ，服用相同剂量，其活 性成分吸收程度和速度 的差 异无统计学意义。通常意义的 BE 研究是指以药代动力学参数为终点 指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究 CSO 指 Contract Sales Organization，意为合同销售组织。是指通过合同形式 为制药企业提供产品销售服务的商业性机构 EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 Enhanced Permeability and Retent ion Effect，实体瘤的高通透性和滞留 EPR 效应 指 效应，指相对于 正常组织，某些尺寸的 分子或颗粒更趋向于聚 集在 肿瘤组织的性质 FDA 指 U.S. Food and Drug Administration，美国食品和药品管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。cGMP 意即现 行 GMP GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 PEG 指 聚乙二醇 PEG 化 指 药物的 PEG 修饰 全部 8 个监管机构成员为 FDA（美国）、PMDA（日本）、EMA（欧 盟）、Health Canada（加拿大）、Swissmedic(瑞士)、ANVISA（巴 ICH 监管机构成员 指 西）、NMPA（中国）、MFDS（韩国）。8 个监管成员代表了国际 药品开发规则制 定的核心成员，也是所 在国聚集前沿、高质量 药品 开发企业的标志 Me-too 药物 指 具有自主知识产权的药物，但其药效和同类的突破性药物相当 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 上海复旦张江生物医药股份有限公司 公司的中文简称 复旦张江 公司的外文名称 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Fudan-Zhangjiang 公司的法定代表人 王海波 公司注册地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 www.fd-zj.com 电子信箱 fd-zj@fd-zj.com 香港主要营业地点 香港中环康乐广场8号交易广场第三期19楼 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 姓名 薛燕 联系地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路 308 号 电话 021-58553583 传真 021-58553893 电子信箱 ir@fd-zj.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn（上海证券交易所网址） 登载半年度报告的网站地址 www.hkex.com.hk（香港联合交易所网址） 公司半年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股 票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 复旦张江 688505 不适用 H股 香港联合交易所主板 复旦张江 01349 不适用 (二) 公司存 托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会 计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 营业收入 271,259,675 399,037,102 -32.02 归属于上市公司股东的净利润 -35,974,546 65,485,448 -154.94 归属于上市公司股东的扣除非经常 -45,618,524 54,543,664 -183.64 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 59,366,826 56,033,635 5.95 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,126,038,966 2,192,945,932 -3.05 总资产 2,701,939,784 2,781,172,268 -2.85 (二) 主要财 务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.03 0.06 -150.00 稀释每股收益（元／股） -0.03 0.06 -150.00 扣除非经常性损益后的基本每股收 -0.04 0.05 -180.00 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -1.62 3.20 减少4.82个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 -2.06 2.67 减少4.73个百分点 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 39.39 26.94 增加12.45个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 （1）2022 年 3 月起，上海新冠疫情形势严峻，根据疫情防控政策，逐步实行全域静态管理， 对公司生产经营及研发项目的正常开展造成一定困难。加之外部物流管控，对公司原材料的供应、对外配送药物产生较大的影响，导致产品生产和发货均不能按计划正常完成。直到 6 月初上海陆续解除全域静态管理，公司经营活动得以逐步恢复。虽然公司在做好防疫工作的基础上积极组织生产、发货，尽量降低疫情产生的影响，并力争在 6 月予以弥补，但整体与上年同期相比，公司营业收入仍较上年同期有所下降，从而相应影响其他相关数据； （2）另外，为建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住公司管理人员、核心技术人员以及其他人员，充分调动其积极性和创造性，公司于 2021 年实施了《2021 年限制性股票激励计划》。于本报告期内确认相关股份支付费用合计 5,050.27 万元。若剔除上述股份支付费用的影响，公司报告期内实现归属于母公司所有者的净利润为 1,452.82 万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 488.42 万元。2021 年同期不存在该项费用。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 615,680 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府 1,543,602 补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债 主要系结构性存 产生的公允价值变动损益，以及处 置交易性金融资产、衍生金 9,604,268 款所获利息。 融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -417,719 减：所得税影响额 -1,702,901 少数股东权益影响额（税后） 1,048 合计 9,643,978 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告 期 内公司所属行 业及主营业务情况说明 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。 （一） 本集团所处行业情况 1）我国医药行业发展 概况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。 2）中国皮肤病类药物 行业现状 目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。 — 尖锐湿疣治疗领