2012年哈尔滨誉衡药业股份有限公司年报

哈尔滨誉衡药业股份有限公司 2012 年度报告全文 证券代码：002437 证券简称：誉衡药业 公告编号：2013-022 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 2012 年度报告 2013 年 03 月 1  哈尔滨誉衡药业股份有限公司 2012 年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人朱吉满、主管会计工作负责人杨华蓉及会计机构负责人(会计主管人员)赵金宇声明：保证年度报告中财务报 告的真实、准确、完整。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2012 年 12 月 31 日的公司总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现 金红利 6 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。 2  哈尔滨誉衡药业股份有限公司 2012 年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义 .............................................................................................................................................................2 第二节公司简介 .....................................................................................................................................................................................9 第三节会计数据和财务指标摘要 ....................................................................................................................................................... 11 第四节董事会报告 ...............................................................................................................................................................................13 第五节重要事项 ...................................................................................................................................................................................34 第六节股份变动及股东情况 ...............................................................................................................................................................53 第七节董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................................................................................................................60 第八节公司治理 ...................................................................................................................................................................................67 第九节内部控制 ...................................................................................................................................................................................72 第十节财务报告 ...................................................................................................................................................................................74 第十一节备查文件目录 .....................................................................................................................................................................165 3  哈尔滨誉衡药业股份有限公司 2012 年度报告全文 释义 释义项 指 释义内容 公司、誉衡药业 指 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 公司股东大会 指 哈尔滨誉衡药业股份有限公司股东大会 公司董事会 指 哈尔滨誉衡药业股份有限公司董事会 公司监事会 指 哈尔滨誉衡药业股份有限公司监事会 《章程》 指 哈尔滨誉衡药业股份有限公司章程 保荐机构、国信证券 指 国信证券股份有限公司 利安达所、审计机构 指 利安达会计师事务所有限责任公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展与改革委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 登记公司 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 恒世达昌 指 哈尔滨恒世达昌科技有限公司，为公司控股股东 Yu Heng International Investments Corporation (誉衡国际投资有限公 誉衡国际 指 司)，为公司股东 Oriental Keystone Investment Limited (健康科技投资有限公司)，为公 健康科技 指 司股东 百庚禹丰 指 百庚禹丰(北京)投资顾问有限公司，为公司股东 吉尔生物 指 哈尔滨吉尔生物科技有限公司,为公司全资子公司 经纬医药 指 哈尔滨誉衡经纬医药发展有限公司,为公司全资子公司 美迪康信 指 北京美迪康信医药科技有限公司,为公司全资子公司 靶向生物 指 吉林省靶向生物医药科技有限公司，为公司全资子公司 北美基因 指 陕西北美基因股份有限公司，为公司参股公司 北京分公司 指 哈尔滨誉衡药业股份有限公司北京分公司，为公司分公司及营销中心 Bright Vision International Investments Corporation，为朱吉满控制的公 BRIGHT VISION 指 司 Bright Luck International Investments Corporation，为白莉惠控制的公 BRIGHT LUCK 指 司 Bright Career International Investments Corporation，为王东绪控制的公 BRIGHT CAREER 指 司 4  哈尔滨誉衡药业股份有限公司 2012 年度报告全文 CHINA GLORIA 指 China Gloria Pharmaceutical Company Limited，为朱吉满控制的公司 娜丝宝 指 西安娜丝宝医药科技有限公司，为朱吉满、白莉惠控制的公司 盛天立华 指 哈尔滨盛天立华科技有限公司，为朱吉满、白莉惠控制的公司 伟基欣华 指 哈尔滨伟基欣华科技有限公司，为朱吉满、白莉惠控制的公司 广州新花城 指 广州新花城生物科技有限公司，为公司控股子公司 山东新花城 指 山东新花城生物科技有限公司，为广州新花城全资子公司 竣博医药 指 山东竣博医药有限公司，为公司全资子公司 山东誉衡 指 山东誉衡药业有限公司，为公司全资子公司 誉衡嘉孕 指 誉衡嘉孕医疗投资有限公司 报告期 指 2012 年 12 月 31 日 元 指 人民币元 根据《公司法》等法律法规，公司公开发行股票并上市后在一定期限 有限售条件的股份 指 内不能上市流通的股份 无限售条件的股份 指 公司公开发行股票并上市后即可上市流通的股份 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 国家药监局、SFDA 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理局 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可自行购买和使用的 OTC、非处方药 指 药品 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药 处方药 指 品 按照《药品注册管理办法》(局令第 28 号)(2007 年 7 月 10 日)，新药 新药 指 是未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给 药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报 仿制药 指 国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份,具有药理活性可用 原料药 指 于药品生产的化学物质 药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前 针剂 指 配制成溶液的粉末和浓溶液的无菌药剂 冻干粉针剂 指 将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 粉针剂 指 粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品 颗粒剂 指 是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂 是将药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固 栓剂 指 体制剂。 胶囊剂 指 将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固 5  哈尔滨誉衡药业股份有限公司 2012 年度报告全文 体制剂 药材提取物、药材提取物加药材细粉或适量辅料混匀压制或其他适宜 片剂 指 方法制成的圆片状或异型片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片 公司生产的治疗骨折及各种原因引起的关节疾病的治疗药物鹿瓜多 松梅乐 指 肽注射液的商品名 6  哈尔滨誉衡药业股份有限公司 2012 年度报告全文 重大风险提示 （一）财务风险 截至 2012 年 12 月 31 日，公司首次公开发行股票募投项目之一异地扩建项目尚未完成建设。募投项目之一 GMP 技改 项目固定资产金额将有较大幅度的增加，使得公司折旧费用将会有所增加，提高公司未来生产经营的成本，对公司未来整体 经营业绩造成一定影响。同时，募集资金投资项目尚有一定建设周期，因此，短期内公司净资产收益率预计将会有所下降， 存在因前次募集资金投向未能及时产生效益，导致公司净资产收益率下降的风险。 （二）经营风险 1、主导产品较为集中的风险公司主要从事药品生产、药品代理销售，主导产品鹿瓜多肽注射液获得国家发明专利并进 入全国医保目录，在 2007 年该产品获得国家发改委单独定价权，报告期内，该产品销售收入占公司同期营业收入较大，鹿 瓜多肽注射液的生产及销售状况在很大程度上决定公司的收入和盈利水平。如果鹿瓜多肽注射液产品的生产、销售出现异常 波动，将对公司经营业绩产生较大的影响。公司高度重视新产品研发，目前已拥有 11 项新药证书、47 个药品注册批件，同 时公司还有近 20 个新产品正在研究开发过程中，由于公司现有产能所限，许多产品尚未生产或者未能规模化生产，随公司 首次公开发行募集资金投资项目建成投产，公司产品结构将得到改善，公司产品结构单一的风险将会有所降低。 2、核心产品被仿制的风险由于医药行业的特点，药品容易被竞争对手仿制，目前公司主导产品鹿瓜多肽注射液，存在 可能被其他企业仿制的情况。竞争对手的仿制，可能会导致公司主导产品价格下降，公司整体盈利能力降低。公司重视知识 产权的保护，2005 年 6 月 22 日，公司主要产品鹿瓜多肽注射液获得国家知识产权局授予的―促进骨折愈合和关节损伤修复 的药物组合物及其制备方法和应用‖的专利权，该专利为发明专利，专利权的期限为 20 年。此外，公司已取得 6 项发明专利， 并拟申请多项新药的专利，专利保护将在一定程度上防止竞争对手的仿制。 3、药品不良反应的风险公司主导产品鹿瓜多肽注射液在临床应用过程中有个别患者出现过皮疹、瘙痒、发热、寒战等 不良反应，2007 年 8 月国家药监局发布《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方检查工作的通知》，将骨肽氯化钠注射液列 为高风险品种，并注明骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题。针对药品不良反应情况，公 司建立了严格的管理制度，对全部药品不良反应进行及时的临床调查和追踪分析，并不断通过加强医生处方培训和改进药品 使用说明等措施，尽可能减少或避免药品不良反应。公司已严格按照国家药监局的相关规定，及时报送《药品不良事件调查 表》等药品安全监督文件，对不良反应监测数据进行定期更新和风险评估。公司已在鹿瓜多肽注射液说明书中对药品不良反 应进行了提示说明，但药品临床应用仍可能由于个体病症、年龄、身体状态等不同原因而产生个别不良反应，给公司经营带 来一定风险。 4、药品质量控制风险由于药品质量直接关系到人民生命安全，我国对医药生产企业制定了 GMP 标准，只有符合国家 药品生产质量管理规范的企业才被允许从事药品生产。公司现拥有通过国家 GMP 认证的小水针、冻干粉针、头孢类冻干粉 针、胶囊、片剂、栓剂、粉针灌装、肿瘤药品八大品系的自动化生产线，并建立了较为完善的质量控制组织架构以及从原材 料采购到产品销售的质量控制体系，严格按照 GMP 标准组织生产经营。公司自成立以来未出现药品重大不良反应。但药品 生产毕竟是一种质量要求高、技术要求严的生产活动，即使公司按照国家要求建立了完善的控制制度，仍不能排除因控制失 误、责任人员疏忽、过程衔接有误等原因，导致公司产品质量出现波动，进而给公司正常生产经营造成不利影响的情形。 5、药品降价风险国家发改委 1998 年以来对医药市场进行了多次降价，涉及中、西药为主的 2,000 多种常用药，在相当 长一段时间内，我国药品降价的趋势仍将持续，行业的平均利润率可能会继续下降。公司核心产品鹿瓜多肽注射液、注射用 盐酸吉西他滨均被列入医保目录，由国家和黑龙江省有关物价部门制定最高零售价格，随着药品价格改革、医疗保险制度改 革的深入以及其他政策、法规的调整或出台，上述产品的价格可能会因此降低；由于公司产品质量稳定、市场信誉好，售价 相对较高，未来公司出于进一步扩大市场份额等因素的考虑，可能也需要对部分产品价格进行主动下调；另外，随着医药产