2015年杭州泰格医药科技股份有限公司年报

杭州泰格医药科技股份有限公司 2015年年度报告 2016年04月 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶小平、主管会计工作负责人陈岚及会计机构负责人(会计主管人员)邓德涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、质量控制风险真实、完整的临床试验数据反映了试验药品真实的疗效和安全性，是药品是否可以获得批准上市的重要依据。而临床试验的质量控制就是要确保每一个临床试验数据都是真实、可靠的。如果质量控制出问题，就会出现数据不完整、不真实的情况，导致药品评价不客观，使有风险的产品上市或者错杀好产品，都会给申办方造成巨大的损失，同时也使CRO公司的信誉受到较大损害，必将对公司的正常经营造成严重影响，从而直接影响公司的品牌形象与市场竞争力。2015年7月22日公布的1622个临床试验数据自查项目中，公司子公司湖南泰格作为生物等效性分析单位承接的3个项目不予批准，另有部分产品撤回，公司作为临床试验CRO承接的部分项目撤回，如果部分客户向公司提出赔偿或要求公司以优惠价格重做项目，将对公司2016年度业绩带来一定压力。 2、CFDA自查核查带来的项目进度缓慢风险因临床试验技术服务业务受到国家食品药品监督管理局关于临床试验自查核查活动的影响，造成项目进度放 缓，导致公司2016年一季度业绩增长幅度较上年同期有所降低，是否会影响公司2016年度全年业绩尚不确定。公司将提高工作效率，加强项目管理，追赶项目进度，争取将自查核查影响降到可控范围内。 3、收购对象未完成业绩承诺的风险2015年度，方达医药为进一步扩展临床研究项目服务能力和承接大规模临床项目的发展战略，在美国新泽西州的SECAUCUS市投资新建了一个面积3,600平方米，拥有160张床位，具有国际一流临床研究设施设备的临床研究中心。由于建成当年并未产生大量经济效益，且原来临床中心由于设施陈旧无法转租，方达医药承担新旧2个临床中心的运营开支，导致2015年度未完成该年度业绩承诺，本报告期，方达医药完成业绩承诺的82.98%。2015年12月1日，CFDA为加快仿制药审批速度，将生物等效性试验（BE）由审批制改为备案管理。方达医药子公司上海方达拥有国内最为领先的生物样本分析水准和高质量的业务能力，将会助其获取更多订单。综上，如果方达医药新的临床研究中心仍不产生大规模经济效益，或上海方达的BE业务未能带来大量收入，可能无法完成2016年度业绩承诺。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以470,741,059股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义......8 第二节公司简介和主要财务指标......12 第三节公司业务概要......17 第四节管理层讨论与分析......35 第五节重要事项......50 第六节股份变动及股东情况......56 第七节优先股相关情况......56 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况......57 第九节公司治理......63 第十节财务报告......68 第十一节备查文件目录......172 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、泰格医药、Tigermed 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 CRO 指 合同研究组织，ContractResearchOrganization SFDA 指 国家食品药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GCP 指 我国颁布的《药物临床试验质量管理规范》 国际协调会议协调三方（美国、欧盟、日本）药品临床试验质量管理 ICH-GCP 指 规范指南。 SOP 指 标准操作规程StandardOperationProcess 临床监查员ClinicalResearchAssociate，主要负责组织相关项目的临 床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般 CRA，临床监查员 指 要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识，具有GCP证书， 具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言 表达能力。 商务发展部，主要根据公司的战略来制定发展计划并予以执行，和上 BD 指 下游及平行的合作伙伴建立畅通的合作渠道，和相关政府、协会等机 构沟通以寻求支持并争取资源。 CRC 指 ClinicalResearchCoordinator临床研究协调员 SiteManagementOrganization临床试验现场管理组织，为具有整和临 SMO 指 床资源运作的专业管理组织，是协助临床试验机构进行临床试验具体 操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构 GoodSupplyPractice药品经营质量管理规范，是控制医药商品流通环 GSP 指 节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管 理程序 GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范，是药品生产和 GMP 指 质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中 影响成品质量的关键工序 AcademicResearchOrganization，学术研究组织，区别于CRO的主要 特点为：其在科学院校、医院科室、疾病防控中心等机构拥有学术专 ARO 指 家团队，负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足临床试验符合 监管机构预期的独立性学术监督要求 按照SFDA化学药品注册分类的一类化学药品和按照SFDA生物制品 创新药 指 注册分类的一类生物制品 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾病机 临床研究 指 理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊 断性临床资料、数据或患者群体资料的研究。 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或 临床试验 指 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 上海泰格 指 上海泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 美斯达 指 美斯达（上海）医药开发有限公司，公司全资子公司 嘉兴泰格 指 嘉兴泰格数据管理有限公司，公司全资子公司 杭州思默 指 杭州思默医药科技有限公司，公司全资子公司 香港泰格 指 香港泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 泰州康利华 指 泰州康利华医药科技有限公司，公司全资子公司 广州泰格 指 广州泰格医学研究所有限公司，公司控股子公司 湖南泰格 指 湖南泰格湘雅药物研究有限公司，公司控股子公司 英放生物 指 杭州英放生物科技有限公司，公司控股子公司 泰兰医药 指 杭州泰兰医药科技有限公司，公司控股子公司 上海泰格医药咨询有限公司，公司子公司上海泰格医药科技有限公司 上海咨询 指 的控股子公司 台湾泰格国际医药股份有限公司，公司子公司香港泰格医药科技有限 台湾泰格 指 公司的控股子公司 TigermedMacroStat,LLC，公司子公司香港泰格医药科技有限公司的 TigermedMacroStat,LLC 指 全资子公司 上海晟通 指 上海晟通国际物流有限公司，公司控股子公司 上海新泽 指 泰格新泽医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司 嘉兴易迪希 指 嘉兴易迪希计算机技术有限公司，公司控股子公司 北京康利华咨询服务有限公司，公司子公司泰州康利华医药科技有限 北京康利华 指 公司的控股子公司 上海晟通医药供应链管理有限公司，公司子公司上海晟通国际物流有 晟通医药 指 限公司的全资子公司 杭州泰煜 指 杭州泰格泰煜投资咨询有限公司，公司控股子公司 泰格益坦 指 杭州泰格益坦医药科技有限公司，公司控股子公司 方达医药 指 FrontageLaboratories,Inc.,，公司控股子公司 方达医药技术（苏州）有限公司，公司控股子公司FrontageLaboratories, 方达苏州 指 Inc.,的全资子公司 方达医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司FrontageLaboratories, 方达上海 指 Inc.,的全资子公司 美国BDM 指 Tigermed-BDMInc.,，公司子公司香港泰格医药科技有限公司的控股 子公司 DreamCIS 指 DreamCISInc，公司控股子公司 BrightSky 指 BrightSkyResourcesInvestmentLtd，公司全资子公司 杭州煜鼎 指 杭州煜鼎股权投资咨询有限合伙企业，公司控股子公司 杭州望吉 指 杭州望吉健康科技有限公司，公司参股公司 新疆泰同 指 新疆泰同股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 上海立迪 指 上海立迪生物技术有限公司，公司参股公司 深圳泰福 指 深圳市泰福资产管理有限公司，公司参股公司 新疆泰睿 指 新疆泰睿股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 石河子睿德信 指 石河子睿德信股权投资管理合伙企业 石河子鑫平 指 石河子鑫平股权投资有限合伙企业 上海玮楠 指 上海玮楠贸易中心 上海舜承 指 上海舜承贸易中心 深圳资福 指 深圳市资福实业有限公司 深圳同渡 指 深圳市同渡投资管理有限公司 北医仁智 指 北医仁智（北京）医学科技发展有限公司， 本公司拟以非公开发行股票的方式向特定对象发行人民币普通股（A 非公开发行股票 指 股）行为 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、交易所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 立信会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 保荐机构 指 中国中投证券有限责任公司 东方花旗 指 东方花旗证券有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 泰格医药 股票代码 300347 公司的中文名称 杭州泰格医药科技股份有限公司 公司的中文简称 泰格医药 公司的外文名称（如有） HangzhouTigermedConsultingCo.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）Tigermed 公司的法定代表人 叶小平 注册地址 杭州市滨江区南环路3760号1701-A室 注册地址的邮政编码 310053 办公地址 杭州市滨江区南环路3760号17层 办公地址的邮政编码 310053 公司国际互联网网址 www.tigermed.net 电子信箱 ir@tigermed.net 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曹晓春 李晓日 浙江省杭州市滨江区南环路3760号17 浙江省杭州市滨江区南环路3760号17 联系地址 层 层 电话 0571-89986795 0571-89986795 传真 0571-89986795 0571-89986795 电子信箱 ir@tigermed.net ir@tigermed.net 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路61号新黄浦金融大厦4楼 签字会计师姓名 韩频、王法亮 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 上海市中山南路318号2号楼 东方花旗证券有限公司 顾庄华、葛绍政 2015年2月-2017年12月 24楼 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 √适用□不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 上海市中山南路318号2号楼 东方花旗证券有限公司 顾庄华、葛绍政 2014年1月-2015年12月 24楼 五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 √是□否 本年比上年增 2014年 2013年 2015年 减 调整前 调整后 调整后 调整前