2019年江苏联环药业股份有限公司中报

2019 年半年度报告 公司代码：600513 公司简称：联环药业 江苏联环药业股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人夏春来、主管会计工作负责人夏春来及会计机构负责人（会计主管人员）王爱新 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅第四节经营情况的讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 公司业务概要 ...... 6 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 9 第五节 重要事项 ...... 14 第六节 普通股股份变动及股东情况...... 28 第七节 优先股相关情况 ...... 29 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 29 第九节 公司债券相关情况 ...... 30 第十节 财务报告 ...... 31 第十一节 备查文件目录 ...... 129 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上证所 指 上海证券交易所 联环药业、公司、本公司 指 江苏联环药业股份有限公司 《公司章程》、本公司《章程》 指 《江苏联环药业股份有限公司章程》 联环集团、大股东、控股股东 指 江苏联环药业集团有限公司 扬州制药 指 扬州制药有限公司 GMP 指 药品生产质量管理规范 报告期、本报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 江苏联环药业股份有限公司 公司的中文简称 联环药业 公司的外文名称 Jiangsu Lianhuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 JLPC 公司的法定代表人 夏春来 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄文韬 于娟 联系地址 江苏省扬州市文峰路21号 江苏省扬州市文峰路21号 电话 0514-87813082 0514-87813082 传真 0514-87815079 0514-87815079 电子信箱 lhgf@lhpharma.com yujuan_1@126.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 江苏省扬州市文峰路21号 公司注册地址的邮政编码 225009 公司办公地址 江苏省扬州市文峰路21号 公司办公地址的邮政编码 225009 公司网址 http://www.lhpharma.com 电子信箱 lhgf@lhpharma.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 江苏省扬州市文峰路21号 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 联环药业 600513 G联环 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 营业收入 554,607,620.33 463,358,800.05 19.69 归属于上市公司股东的净利润 41,367,882.28 38,687,697.83 6.93 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的 40,736,893.28 38,685,776.83 5.30 净利润 经营活动产生的现金流量净额 11,217,033.92 25,038,916.86 -55.20 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 949,395,046.33 930,242,935.51 2.06 总资产 1,501,939,308.70 1,420,034,949.83 5.77 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.14 0.14 0 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.14 0.14 0 加权平均净资产收益率（%） 4.38 4.33 增加0.05个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 4.32 4.33 减少 0.01 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定 740,000.00 标准定额或定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生 2,340.00 金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 所得税影响额 -111,351.00 合计 630,989.00 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）公司所从事的主要业务及产品 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 修订），公司所属行业为医药制造业，行业分类代码为：C 制造业——C27 医药制造业。公司主要从事化学药品的研发、生产及销售，产品的应用范围涵盖泌尿系统药、抗组胺药和心血管药等三大系列。主要产品有创新药物爱普列特片（川流），新药依巴斯汀片（苏迪）、非洛地平片（联环尔定）、非洛地平缓释胶囊（联环笑定）、辛伐他汀片（征之）、达那唑胶囊及栓剂、二甲双胍格列齐特片（度和）、蚓激酶胶囊、巴洛沙星片、盐酸舍曲林胶囊（联环优定）等二十多个。公司所有原料药及制剂生产线均通过 GMP认证。氢化可的松、醋酸氢化可的松、盐酸多西环素等 7 个原料药产品通过美国 FDA 检查，原料药产品销往多个国家和地区。 （二）公司经营模式 1、采购模式 公司已制定了《采购管理制度》、《采购计划标准管理程序》、《物料采购标准程序》、《供应商评价标准管理程序》和《供应商审计标准管理程序》等相关制度规范，加强公司对采购与付款管理的内部控制。 采购计划生产使用部门根据需求提出月度采购申请，由采购人员汇总各部门采购申请后编制采购计划，报部门负责人、分管领导审批，经审核通过后，方可进行采购。 供应商评审与管理 公司定期由质量保证部、采供部、生产部的有关人员，成立调查小组对供应商进行考察，并出具调查审计报告，结合问题的反馈与解决，进行供应商评定，将考评结果登记到《合格供应商名录》。对于新增供应商，应由质量保证部组织进行新增供应商评审，审批合格后由质量保证部专人更新《合格供应商名录》并存档。 采购合同与订单签订公司的所有采购必须与供应商签订采购合同或订单，签署后的采购合同副本需留档财务部。采购合同或订单一经采购主管或总经理签发后，对其内容的任何更改必须通过合同或订单更改的方式进行。 采购验收入库 仓库收到供应商送货时，仓库保管人员应根据月生产计划、《物资到货通知单》和供应商提供的《送货单》对货物进行分拣、清点计数和过磅称重等，核对无误后将货物存放收货区，在《送货单》与《物资到货通知单》上签收，并提交一联至采供部。生产用物料的质量检验由质量控制部负责，质量控制部取得样品后，依据规定进行质量检验，并出具《质检报告单》及《原辅包装材料放行单》。 采购付款公司支付供应商的所有货款应当由财务部根据付款管理程序规定支付给供应商。 2、生产模式 报告期内公司所有在产品已通过国家 GMP 认证，生产过程严格执行药品 GMP 规范，并且制定 了《生产管理制度》、《生产计划标准管理程序》、《生产试验标准管理程序》、《安全生产标准管理程序》和《生产调度管理制度》等相关制度规范，加强公司对生产与质量管理的内部控制。 生产计划生产部负责根据公司的实际情况编制年度生产计划，并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划及周生产计划。生产部对周生产计划进行跟踪，并对关键指标进行考核记录。 原材料领用生产车间根据生产指令及实际需求，在 ERP 系统中申请领料，经批准后仓库发货，车间领用。另根据 GMP 要求，领用原材料须填写《需料送料单》中需料部分，并经过所在部门主管审批后方可向仓库领取。仓库发料前应审核审批手续的完整性、数量的准确性并确认无误 后，填写《需料送料单》中送料部分，并做好台账记录。仓库部门主管对材料领用应进行抽查、复核，及时发现问题。 不合格材料退换 不合格材料退换应经过质量控制部的检验，查明原因并界定责任。不合格材料退回仓库，应存放于专门区域并上锁管理，避免与合格材料混淆，同时采供部联系供货商作退货处理。 生产过程质量管理 质量保证部负责生产过程中的质量管理。质量保证部应派人进行巡回监控，做好过程管理与分析，并将资料回馈给生产部，发现质量异常应立即处理，追查原因，并予以矫正，防止再次发生。 安全生产及监督 生产部负责人是安全生产的第一责任人，车间主任负责检查车间内的安全设施，组织整理工作场所，及时排除隐患。EHS 部负责提出生产目标并组织监督实施，定期不定期召开会议，研究部署安全生产工作，发现问题及时解决或向公司总经理报告。 产成品入库检验、成品放行 公司每批产品必须经过严格的质量检验，合格后方能入库。质量保证部负责人审核相关批次生产及检验记录，合格后开具放行单，产成品方可对外销售。 3、销售模式 公司制剂产品销售主要采用专业化学术推广和代理经销两种销售模式，其中专业化学术推广模式是公司制剂产品的主要销售模式。 公司原料药销售主要采用自销和代理销售模式。 （三）行业的发展现状 我国医药行业的特点是起点低、总量大，居民人均消费水平相较发达国家而言较低，增长潜力较大。随着社会经济发展、科技进步、政府投入加大以及居民健康意识的提升，人们越来越重视防治各类疾病，居民对医药产品的需求从根本上拉动了医药工业的快速发展。与此同时日趋增长的卫生需求也对我国医药产业提出了更高的技术和创新要求。 2019 年，"一带一路"战略全面推进，健康中国 2030 战略全面实施，国际市场需求回暖，国 内健康消费升级加快，医药工业将呈现企业创新更加活跃，行业洗牌持续加剧等趋势。 2019 年上半年，医药行业市场整体稳定发展，头批带量采购、新版医保目录调整、多地公布辅助用药目录，多项医药政策出台，医药市场格局变化加剧，在提供红利的同时，也在一定程度上不断规范行业发展。 国家统计局数据显示，2019 年 1-6 月，全国规模以上工业企业实现利润总额 29840.0 亿元， 同比下降 2.4%。其中医药制造业实现营业收入 12227.5 亿元，同比增长 8.5%，实现利润总额 1608.2 亿元，同比增长 9.4%。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司主要资产变动情况详见第四节，经营情况讨论与分析 一、（三）资产、负债情况分析。 其中：境外资产 0（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 0%。 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）技术创新和持续发展优势 公司是国家高新技术企业、江苏省创新型试点企业。公司拥有一支门类齐全、梯次配备的科技队伍；拥有江苏省重点支持的企业技术中心、省心血管药物工程中心、院士工作站、博士工作站。 公司长期注重以科技为先导，重视技术创新的投入，与有关科研机构和高等院校紧密合作， 先后成功研发上市国家一类新药 2 个、原国家二类新药 4 个、国家三类新药 1 个。 公司高度重视科技创新，具有较强的研发实力。成功上市的系列新药，具有科技含量高，部分产品填补国内空白，主导产品具有自主知识产权，原料药与制剂配套开发、生产等特点。 （2）锐意进取的管理团队优势 公司具有独特的企业文化和经验丰富、锐意进取的管理团队。在“制药人时刻想到用药人”的企业发展理念指引下，公司在多年的发展过程中，形成了独具特色的企业文化。经过 10 多年的创业发展，公司管理层基于公司的实际情况、行业发展趋势和市场需求，及时、高效地制定符合公司实际的发展战略，成员之间沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展有着共同的理念，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。 公司管理团队经验丰富，市场应变能力强，公司发展战略前瞻性和计划性强。根据医药行业发展所处的不同阶段，公司及时调整战略，结合自身优势，确立了重点发展与公司销售网络兼容性好的制剂产品，加快国际认证进程，增加高附加值原料药出口的发展策略。公司管理层的决策能力和执行能力为公司未来的持续健康发展提供了有力保障。公司目前的团结、有凝聚力、富有组织纪律性、又有高度执行力的管理团队，已经构成了公司发展的重要竞争优势。 （3）主导产品和产品储备优势 公司主导产品之一爱普列特片为国家一类新药，是治疗前列腺良性增生症的有效药物。前列腺良性增生症是男性老年人的常见病，治疗前列腺良性增生症药物的市场空间巨大。爱普列特片 是国内首创的治疗前列腺良性增生症的有效药物。1999 年 8 月获得国家一类新药证书；2001 年 2 月被科技部、财政部、国家计委、国家经贸委评为“九五”国家重点科技攻关计划优秀科技成果；2004 年 7 月获得科技部、商务部、国家质监总局、国家环保总局颁发的国家重点新产品证书。 公司主要产品依巴斯汀片（苏迪）是新一代非镇静型抗过敏药物，是一种强效、长效、高选择性的组胺 H1 受体阻断剂，并对中枢神经系统的胆碱能受体没有拮抗作用。该产品被认定为国家重点新产品、江苏省高新技术产品。 公司主要产品非洛地平片（联环尔定）是一种新型钙离子拮抗剂，能选择性地舒张小动脉，改善心、肾功能，广泛适用于各种高血压患者的治疗需要，本公司为该药品质量标准起草单位。该产品被认定为江苏省高新技术产品。 公司共有 110 个药品品种、23 个品种纳入《国家基本药物目录》,45 个品种纳入国家级《基 本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，另有 5 个品种纳入省级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，拥有丰富的产品储备。 （4）生产和质量控制优势 公司拥有健全严密的质保体系，由总经理、质量控制部经理、质量保证部经理、车间主任和现场 QA 组成的质量管理网络始终按 GMP 的要求，定期开展质量检查，质量分析和质量跟踪活动。质量检测中心配备了合格的化验人员和用于各种检测的精密仪器设备，通过先进的测试手段和完备的质量管理制度，有效地保证了公司产品的质量。公司所有在产品均已通过国家 GMP 认证，氢化可的松、醋酸氢化可的松等出口品种已在美国 FDA 注册成功。 公司目前拥有爱普列特、依巴斯汀、氢化可的松、地塞米松磷酸钠、蚓激酶、异烟肼、左炔诺孕酮等多条生产线，并拥有氧桥、上溴、脱溴、锂氨还原，上碘置换、深冷等齐全的单元化学反应设备和完善的核心配套生产设备，其化学原料药的工业化生产水平在国内处于先进水平。 公司十分重视产品质量，从供应商选择到成品出厂，每一个环节都严格把关。公司主要产品先后顺利通过国家和省级 GMP 认证。同时，公司对进厂原辅料及成品制定了高于国家药品标准的企业内控标准，部分产品达到欧洲药典标准。公司建立和完善了三级质量管理体系，根据新版 GMP要求执行质量受权人制度及对实验室进行设计，所有实验室操作人员均培训上岗。 （5）产品品牌及客户资源优势 公司产品及品牌，在国内、国际市场上有良好信誉和品牌效应。制剂产品的销售网络覆盖全国，公司根据销售区域性质合理制定销售政策，优化销售队伍，在重点省市均设立销售办事处。原料药销售方面，公司已与美国、欧洲等多个国家和地区的多家生产企业和贸易商建立了长期的合作关系。 第四节 经营情况的讨论与分析 一、经营情况的讨论与分析 报告期内，在公司党委和管理层的带领部署下，公司面对老厂区生产经营和新厂区项目建设重任，大力弘扬“激情、创新、敬业、诚信”的联环精神，积极倡导实干、担当、奉献，不断强化安全环保生产，持续加速管理创新、加大科研投入，各项工作有力推进，全面实现既定目标。 2019 年 1-6 月，公司实现营业收入 55,460.76 万元，较上年同期增长 19.69%，归属于上市公 司股东的净利润 4,136.79 万元，较上年同期增长 6.93%，归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润 4,073.69 万元，较上年同期增长 5.30%。 报告期内，公司重点工作完成情况： 1、强化组织保障，全面压实发展责任。上半年，为适应新形势新要求，公