2020年江苏联环药业股份有限公司中报

所得税影响额 -158,277.74 合计 583,945.51 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）公司所从事的主要业务及产品 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 修订），公司所属行业为医药制造业，行业分类代码为：C 制造业——C27 医药制造业。公司主要从事化学药品的研发、生产及销售，产品的应用范围涵盖泌尿系统药、抗组胺药和心血管药等三大系列。主要产品有创新药物爱普列特片（川流），新药依巴斯汀片（苏迪）、非洛地平片（联环尔定）、非洛地平缓释胶囊（联环笑定）、辛伐他汀片（征之）、达那唑胶囊及栓剂、二甲双胍格列齐特片（度和）、蚓激酶胶囊、巴洛沙星片、盐酸舍曲林胶囊（联环优定）等二十多个。公司所有原料药及制剂生产线均通过 GMP 认证。氢化可的松、醋酸氢化可的松、盐酸多西环素等 6 个原料药产品通过美国 FDA 检查，原料药产品销往多个国家和地区。 （二）公司经营模式 1、采购模式 （1）公司已制定了《采购管理制度》、《采购计划标准管理程序》、《物料采购标准程序》、《供应商评价标准管理程序》和《供应商审计标准管理程序》等相关制度规范，加强公司对采购与付款管理的内部控制。 采购计划 生产部、采供部根据生产计划制定原辅包采购计划，非生产性物资由各部门提出采购申请，经职能部门批准后，由采购员汇总采购计划，经审核通过后，方可进行采购。 供应商评审与管理 公司定期由质量保证部、质量控制部、采供部、生产部的有关人员，成立质量审计小组对供应商进行质量审计，并出具质量审计报告，结合问题的反馈与解决，进行供应商评定，将考评结果登记到《合格供应商名录》。对于新增供应商，应由质量保证部组织进行新增供应商评审，审批合格后由质量保证部专人更新《合格供应商名录》并存档。 采购合同与订单签订 公司的所有采购必须与供应商签订采购合同或订单，签署后的采购合同副本需留档财务部。采购合同或订单一经采购主管或总经理签发后，对其内容的任何更改必须通过合同或订单更改的方式进行。 采购验收入库 仓库收到供应商送货时，仓库保管人员根据 ERP 物资到货通知单和供应商提 供的《送货单》对货物根据《验收管理规程》进行验收，验收合格后，方可入库。生产用物料的质量检验由质量控制部负责，质量控制部取得样品后，依据规定进行质量检验，并出具《质检报告单》及《原辅包装材料放行单》。 采购付款 公司支付供应商的所有货款应当由财务部根据付款管理程序规定支付给供应商。 （2）大宗物资集中采购招标 制定公司大宗物资集中采购管理办法，明确大宗含义及集中采购规范，成立公司大宗物资集中采购及招标领导小组，下设大宗物资集中采购及招标管理办公室。制定了《集采办招标管理制度及招标流程》和《集采办岗位职责》。 组织编制公司物资采购计划报备。公司及其全资、控股子公司根据自身需求，每年年初编制大宗物资年度采购计划。 集中采购采用公开招标、邀请招标两种方式进行，金额达较大量级的采购项目采用公开招标 方式，公开招标到政府平台或第三方机构进行，金额达中等量级的采购项目采用邀请招标，邀请招标通过建立内部专家库，负责内部采购项目评审。 不具备招标采购条件的，根据采购办法或公司董事会或总经理办公会集体研究后，采用询价采购、竞争性采购和单一来源采购等非招标采购方式。招标文件经公司流程审核批准后，在市公共资源交易中心、公司网站对外公开发布招标信息；采购结果在市公共资源交易中心、公司网站公示。 公司根据中标或成交结果签订采购合同，采购合同经内部法务部门或外部专业法律机构审核。 2、生产模式 公司所有在产品已通过国家 GMP 认证，生产过程严格执行药品 GMP 规范，并且制定了《生 产管理制度》、《生产计划标准管理程序》、《生产试验标准管理程序》、《安全生产标准管理程序》和《生产调度管理制度》等相关制度规范，加强公司对生产与质量管理的内部控制。 生产计划 生产部负责根据公司的实际情况编制年度生产计划，并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划及周生产计划。生产部对周生产计划进行跟踪，并对关键指标进行考核记录。 原材料领用 生产车间根据生产指令及实际需求，在 ERP 系统中申请领料，经批准后仓库发 货，车间领用。另根据 GMP 要求，领用原材料须填写《需料送料单》中需料部分，并经过所在部门主管审批后方可向仓库领取。仓库发料前应审核审批手续的完整性、数量的准确性并确认无误后，填写《需料送料单》中送料部分，并做好台账记录。仓库部门主管对材料领用应进行抽查、复核，及时发现问题。 不合格材料退换 经过质量控制部检验，不合格材料应查明原因并界定责任。不合格材料退回仓库，应存放于专门区域并上锁管理，避免与合格材料混淆，同时采供部联系供货商作退货处理。 生产过程质量管理 质量保证部负责生产过程中的质量管理。质量保证部应派人进行巡回监控，做好过程管理与分析，并将资料回馈给生产部，发现质量异常应立即处理，追查原因，并予以矫正，防止再次发生。 安全生产及监督 生产部负责人是安全生产的第一责任人，车间主任负责检查车间内的安全设施，组织整理工作场所，及时排除隐患。EHS 部负责提出生产目标并组织监督实施，定期不定期召开会议，研究部署安全生产工作，发现问题及时解决或向公司总经理报告。 产成品入库检验、成品放行 公司每批产品必须经过严格的质量检验，合格后方能入库。质量保证部负责人审核相关批次生产及检验记录，合格后开具放行单，产成品方可对外销售。 3、销售模式 公司制剂产品销售主要采用专业化学术推广和代理经销两种销售模式，其中专业化学术推广模式是公司制剂产品的主要销售模式。 公司原料药销售主要采用自销和代理销售模式。 （三）行业的发展现状 2020 年年初爆发新冠肺炎疫情至今，影响了包括中国在内的全球政治、经济、社会等方方面面。在党和政府的正确领导下，广大医务工作者的艰苦奋战下，疫情在国内基本得到有效控制，但遭此一疫，经济形势不容乐观，医药行业也首次出现了负增长。 国家统计局数据显示，2020 年 1-6 月，全国规模以上工业企业实现利润总额 25114.9 亿元， 同比下降 12.8%，医药制造业实现营业收入 11093.9 亿元，同比下降 2.3%，实现利润总额 1586.0 亿元，同比增长 2.1%。 总的来说，2020 年上半年政策是 2019 年政策的延续和完善，医药行业的供给端、需求端及 支付端均有大量政策出台，医疗、医保、医药“三医联动”效应进一步产生积极的结果。 供给端政策最终将影响需求端，而支付端对于两者的促进、协调作用也很突出。需求端的变 化也会反过来会促进供给端及支付端的不断调整，三者齐头并进，共同促进和推动医药行业不断朝健康、阳光方向发展。 （四）报告期业绩驱动因素 2020 年医药市场整体形势持续严峻，在国家政策和市场环境不断影响下，市场拓展和销售队伍改革建设的压力越来越大，公司销售部门迎难而上，主要采取了以下措施： 1、围绕“三整合、一转变”的指导策略，持续深入推进营销体系改革 2020 年，随着国家医改的推进。市场形势也不断发生变化，销售部门积极顺应医改形势的变化，继续加快改革步伐，调整营销体系和营销理念，对区域市场的人员配备作出相应调整，职能部门加强服务意识，提高服务质量，保证了公司营销体系的有序运转，有力推进了公司制剂销售。 2、坚持学术推广，多种形式并存 2020 年根据企业发展的战略规划，销售部门在认真总结、科学分析产品和市场的基础上，坚持学术推广为主，多种形式并存，加强营销人员专业知识培训，提升业务水平，扩大临床品种的市场占有率，通过坚持以学术拉动的模式抓住机遇。 3、创新管理，加强考核，确保销售计划顺利达成 根据 2020 年总体销售指标，销售部门通过对销售管理制度的完善、产品销售政策的调整和考核奖励方案的制定，做到有目标、有措施、有考核。各区域实行省区经理负责制，鼓励在区域销售管理方面大胆创新，通过学习、培训提升区域销售团队的战斗力和执行力。同时，制定了严格的考核规定，从销售指标完成率、回笼指标完成率、区域市场开发、团队建设四方面进行考核，通过树立全体人员对工作高度负责的精神，形成奋勇争先的全新局面。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司主要资产变动情况详见第四节，经营情况的讨论与分析 二、（三）资产、负债情况分析。 其中：境外资产 0（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 0%。 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）技术创新和持续发展优势 公司是国家高新技术企业、江苏省创新型试点企业。公司拥有一支门类齐全、梯次配备的科技队伍；拥有江苏省重点支持的企业技术中心、省心血管药物工程中心、院士工作站、博士工作站。 公司长期注重以科技为先导，重视技术创新的投入，与有关科研机构和高等院校紧密合作， 先后成功研发上市国家一类新药 2 个、原国家二类新药 6 个、原国家三类新药 2 个。 公司高度重视科技创新，具有较强的研发实力。成功上市的系列新药，具有科技含量高，部分产品填补国内空白，主导产品具有自主知识产权，原料药与制剂配套开发、生产等特点。 （2）锐意进取的管理团队优势 公司具有独特的企业文化和经验丰富、锐意进取的管理团队。在“制药人时刻想到用药人”的企业发展理念指引下，公司在多年的发展过程中，形成了独具特色的企业文化。经过多年的创业发展，公司管理层基于公司的实际情况、行业发展趋势和市场需求，及时、高效地制定符合公司实际的发展战略，成员之间沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展有着共同的理念，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。 公司管理团队经验丰富，市场应变能力强，公司发展战略前瞻性和计划性强。根据医药行业发展所处的不同阶段，公司及时调整战略，结合自身优势，确立了重点发展与公司销售网络兼容性好的制剂产品，加快国际认证进程，增加高附加值原料药出口的发展策略。公司管理层的决策 能力和执行能力为公司未来的持续健康发展提供了有力保障。公司目前的团结、有凝聚力、富有组织纪律性、又有高度执行力的管理团队，已经构成了公司发展的重要竞争优势。 （3）主导产品和产品储备优势 公司主导产品之一爱普列特片为国家一类新药，是治疗前列腺良性增生症的有效药物。爱普列特片是国内首创的治疗前列腺良性增生症的有效药物。1999年8月获得国家一类新药证书；2001年 2 月被科技部、财政部、国家计委、国家经贸委评为“九五”国家重点科技攻关计划优秀科技成果；2004 年 7 月获得科技部、商务部、国家质监总局、国家环保总局颁发的国家重点新产品证书。 公司主要产品依巴斯汀片（苏迪）是新一代非镇静型抗过敏药物，是一种强效、长效、高选择性的组胺 H1 受体阻断剂，并对中枢神经系统的胆碱能受体没有拮抗作用。该产品被认定为国家重点新产品、江苏省高新技术产品。 公司主要产品非洛地平片（联环尔定）是一种新型钙离子拮抗剂，能选择性地舒张小动脉，改善心、肾功能，广泛适用于各种高血压患者的治疗需要，本公司为该药品质量标准起草单位。该产品被认定为江苏省高新技术产品。 公司共有 108 个药品品规、25 个纳入《国家基本药 所得税影响额 -158,277.74 合计 583,945.51 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）公司所从事的主要业务及产品 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 修订），公司所属行业为医药制造业，行业分类代码为：C 制造业——C27 医药制造业。公司主要从事化学药品的研发、生产及销售，产品的应用范围涵盖泌尿系统药、抗组胺药和心血管药等三大系列。主要产品有创新药物爱普列特片（川流），新药依巴斯汀片（苏迪）、非洛地平片（联环尔定）、非洛地平缓释胶囊（联环笑定）、辛伐他汀片（征之）、达那唑胶囊及栓剂、二甲双胍格列齐特片（度和）、蚓激酶胶囊、巴洛沙星片、盐酸舍曲林胶囊（联环优定）等二十多个。公司所有原料药及制剂生产线均通过 GMP 认证。氢化可的松、醋酸氢化可的松、盐酸多西环素等 6 个原料药产品通过美国 FDA 检查，原料药产品销往多个国家和地区。 （二）公司经营模式 1、采购模式 （1）公司已制定了《采购管理制度》、《采购计划标准管理程序》、《物料采购标准程序》、《供应商评价标准管理程序》和《供应商审计标准管理程序》等相关制度规范，加强公司对采购与付款管理的内部控制。 采购计划 生产部、采供部根据生产计划制定原辅包采购计划，非生产性物资由各部门提出采购申请，经职能部门批准后，由采购员汇总采购计划，经审核通过后，方可进行采购。 供应商评审与管理 公司定期由质量保证部、质量控制部、采供部、生产部的有关人员，成立质量审计小组对供应商进行质量审计，并出具质量审计报告，结合问题的反馈与解决，进行供应商评定，将考评结果登记到《合格供应商名录》。对于新增供应商，应由质量保证部组织进行新增供应商评审，审批合格后由质量保证部专人更新《合格供应商名录》并存档。 采购合同与订单签订 公司的所有采购必须与供应商签订采购合同或订单，签署后的采购合同副本需留档财务部。采购合同或订单一经采购主管或总经理签发后，对其内容的任何更改必须通过合同或订单更改的方式进行。 采购验收入库 仓库收到供应商送货时，仓库保管人员根据 ERP 物资到货通知单和供应商提 供的《送货单》对货物根据《验收管理规程》进行验收，验收合格后，方可入库。生产用物料的质量检验由质量控制部负责，质量控制部取得样品后，依据规定进行质量检验，并出具《质检报告单》及《原辅包装材料放行单》。 采购付款 公司支付供应商的所有货款应当由财务部根据付款管理程序规定支付给供应商。 （2）大宗物资集中采购招标 制定公司大宗物资集中采购管理办法，明确大宗含义及集中采购规范，成立公司大宗物资集中采购及招标领导小组，下设大宗物资集中采购及招标管理办公室。制定了《集采办招标管理制度及招标流程》和《集采办岗位职责》。 组织编制公司物资采购计划报备。公司及其全资、控股子公司根据自身需求，每年年初编制大宗物资年度采购计划。 集中采购采用公开招标、邀请招标两种方式进行，金额达较大量级的采购项目采用公开招标 方式，公开招标到政府平台或第三方机构进行，金额达中等量级的采购项目采用邀请招标，邀请招标通过建立内部专家库，负责内部采购项目评审。 不具备招标采购条件的，根据采购办法或公司董事会或总经理办公会集体研究后，采用询价采购、竞争性采购和单一来源采购等非招标采购方式。招标文件经公司流程审核批准后，在市公共资源交易中心、公司网站对外公开发布招标信息；采购结果在市公共资源交易中心、公司网站公示。 公司根据中标或成交结果签订采购合同，采购合同经内部法务部门或外部专业法律机构审核。 2、生产模式 公司所有在产品已通过国家 GMP 认证，生产过程严格执行药品 GMP 规范，并且制定了《生 产管理制度》、《生产计划标准管理程序》、《生产试验标准管理程序》、《安全生产标准管理程序》和《生产调度管理制度》等相关制度规范，加强公司对生产与质量管理的内部控制。 生产计划 生产部负责根据公司的实际情况编制年度生产计划，并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划及周生产计划。生产部对周生产计划进行跟踪，并对关键指标进行考核记录。 原材料领用 生产车间根据生产指令及实际需求，在 ERP 系统中申请领料，经批准后仓库发 货，车间领用。另根据 GMP 要求，领用原材料须填写《需料送料单》中需料部分，并经过所在部门主管审批后方可向仓库领取。仓库发料前应审核审批手续的完整性、数量的准确性并确认无误后，填写《需料送料单》中送料部分，并做好台账记录。仓库部门主管对材料领用应进行抽查、复核，及时发现问题。 不合格材料退换 经过质量控制部检验，不合格材料应查明原因并界定责任。不合格材料退回仓库，应存放于专门区域并上锁管理，避免与合格材料混淆，同时采供部联系供货商作退货处理。 生产过程质量管理 质量保证部负责生产过程中的质量管理。质量保证部应派人进行巡回监控，做好过程管理与分析，并将资料回馈给生产部，发现质量异常应立即处理，追查原因，并予以矫正，防止再次发生。 安全生产及监督 生产部负责人是安全生产的第一责任人，车间主任负责检查车间内的安全设施，组织整理工作场所，及时排除隐患。EHS 部负责提出生产目标并组织监督实施，定期不定期召开会议，研究部署安全生产工作，发现问题及时解决或向公司总经理报告。 产成品入库检验、成品放行 公司每批产品必须经过严格的质量检验，合格后方能入库。质量保证部负责人审核相关批次生产及检验记录，合格后开具放行单，产成品方可对外销售。 3、销售模式 公司制剂产品销售主要采用专业化学术推广和代理经销两种销售模式，其中专业化学术推广模式是公司制剂产品的主要销售模式。 公司原料药销售主要采用自销和代理销售模式。 （三）行业的发展现状 2020 年年初爆发新冠肺炎疫情至今，影响了包括中国在内的全球政治、经济、社会等方方面面。在党和政府的正确领导下，广大医务工作者的艰苦奋战下，疫情在国内基本得到有效控制，但遭此一疫，经济形势不容乐观，医药行业也首次出现了负增长。 国家统计局数据显示，2020 年 1-6 月，全国规模以上工业企业实现利润总额 25114.9 亿元， 同比下降 12.8%，医药制造业实现营业收入 11093.9 亿元，同比下降 2.3%，实现利润总额 1586.0 亿元，同比增长 2.1%。 总的来说，2020 年上半年政策是 2019 年政策的延续和完善，医药行业的供给端、需求端及 支付端均有大量政策出台，医疗、医保、医药“三医联动”效应进一步产生积极的结果。 供给端政策最终将影响需求端，而支付端对于两者的促进、协调作用也很突出。需求端的变 化也会反过来会促进供给端及支付端的不断调整，三者齐头并进，共同促进和推动医药行业不断朝健康、阳光方向发展。 （四）报告期业绩驱动因素 2020 年医药市场整体形势持续严峻，在国家政策和市场环境不断影响下，市场拓展和销售队伍改革建设的压力越来越大，公司销售部门迎难而上，主要采取了以下措施： 1、围绕“三整合、一转变”的指导策略，持续深入推进营销体系改革 2020 年，随着国家医改的推进。市场形势也不断发生变化，销售部门积极顺应医改形势的变化，继续加快改革步伐，调整营销体系和营销理念，对区域市场的人员配备作出相应调整，职能部门加强服务意识，提高服务质量，保证了公司营销体系的有序运转，有力推进了公司制剂销售。 2、坚持学术推广，多种形式并存 2020 年根据企业发展的战略规划，销售部门在认真总结、科学分析产品和市场的基础上，坚持学术推广为主，多种形式并存，加强营销人员专业知识培训，提升业务水平，扩大临床品种的市场占有率，通过坚持以学术拉动的模式抓住机遇。 3、创新管理，加强考核，确保销售计划顺利达成 根据 2020 年总体销售指标，销售部门通过对销售管理制度的完善、产品销售政策的调整和考核奖励方案的制定，做到有目标、有措施、有考核。各区域实行省区经理负责制，鼓励在区域销售管理方面大胆创新，通过学习、培训提升区域销售团队的战斗力和执行力。同时，制定了严格的考核规定，从销售指标完成率、回笼指标完成率、区域市场开发、团队建设四方面进行考核，通过树立全体人员对工作高度负责的精神，形成奋勇争先的全新局面。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司主要资产变动情况详见第四节，经营情况的讨论与分析 二、（三）资产、负债情况分析。 其中：境外资产 0（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 0%。 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）技术创新和持续发展优势 公司是国家高新技术企业、江苏省创新型试点企业。公司拥有一支门类齐全、梯次配备的科技队伍；拥有江苏省重点支持的企业技术中心、省心血管药物工程中心、院士工作站、博士工作站。 公司长期注重以科技为先导，重视技术创新的投入，与有关科研机构和高等院校紧密合作， 先后成功研发上市国家一类新药 2 个、原国家二类新药 6 个、原国家三类新药 2 个。 公司高度重视科技创新，具有较强的研发实力。成功上市的系列新药，具有科技含量高，部分产品填补国内空白，主导产品具有自主知识产权，原料药与制剂配套开发、生产等特点。 （2）锐意进取的管理团队优势 公司具有独特的企业文化和经验丰富、锐意进取的管理团队。在“制药人时刻想到用药人”的企业发展理念指引下，公司在多年的发展过程中，形成了独具特色的企业文化。经过多年的创业发展，公司管理层基于公司的实际情况、行业发展趋势和市场需求，及时、高效地制定符合公司实际的发展战略，成员之间沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展有着共同的理念，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。 公司管理团队经验丰富，市场应变能力强，公司发展战略前瞻性和计划性强。根据医药行业发展所处的不同阶段，公司及时调整战略，结合自身优势，确立了重点发展与公司销售网络兼容性好的制剂产品，加快国际认证进程，增加高附加值原料药出口的发展策略。公司管理层的决策 能力和执行能力为公司未来的持续健康发展提供了有力保障。公司目前的团结、有凝聚力、富有组织纪律性、又有高度执行力的管理团队，已经构成了公司发展的重要竞争优势。 （3）主导产品和产品储备优势 公司主导产品之一爱普列特片为国家一类新药，是治疗前列腺良性增生症的有效药物。爱普列特片是国内首创的治疗前列腺良性增生症的有效药物。1999年8月获得国家一类新药证书；2001年 2 月被科技部、财政部、国家计委、国家经贸委评为“九五”国家重点科技攻关计划优秀科技成果；2004 年 7 月获得科技部、商务部、国家质监总局、国家环保总局颁发的国家重点新产品证书。 公司主要产品依巴斯汀片（苏迪）是新一代非镇静型抗过敏药物，是一种强效、长效、高选择性的组胺 H1 受体阻断剂，并对中枢神经系统的胆碱能受体没有拮抗作用。该产品被认定为国家重点新产品、江苏省高新技术产品。 公司主要产品非洛地平片（联环尔定）是一种新型钙离子拮抗剂，能选择性地舒张小动脉，改善心、肾功能，广泛适用于各种高血压患者的治疗需要，本公司为该药品质量标准起草单位。该产品被认定为江苏省高新技术产品。 公司共有 108 个药品品规、25 个纳入《国家基本药