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关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

肺栓塞 血栓栓塞 深静脉血栓形成 肾功能不全 肾衰
发布日期

2022-07-13

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，我们遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：陈艳，赵婷婷

       联系方式：chenyan@cde.org.cn，zhaott@cde.org.cn 

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                        2022年7月13日

1 《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》.docx
2 《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
3 《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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