福建省乙类大型医用设备配置标准（征求意见稿）

2024-05-14

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其他

福建省

征求意见稿或草案

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福建省卫生健康委员会

福建省乙类大型医用设备配置标准

（征求意见稿）

一、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）

（一）公立综合性、专科医疗机构

1.三级甲等综合性、三级专科医疗机构。

2.综合性或专科医疗机构应具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目，以上专科床位设置总和不少于200张。

3.上述诊疗科目相关科室近3年承担省部级以上科研课题不少于5项，在中国科技核心期刊发表论文不少于15篇（SCI论文不少于5篇）或省部级二等奖以上科研成果奖励不少于3项。

4.配备MR、PET/CT等设备，核医学科配置使用PET/CT 三年以上；PET/CT显像年平均工作量不少于1500例。

5.医学影像和放射治疗专业医师不少于5名，其中，具有3年以上PET/CT显像工作经验并取得高级专业技术职称的核医学医师不少于2名，经过MRI培训（半年以上）的核医学医师不少于2名；核医学技师不少于3名，其中，具有3年以上PET/CT显像工作经验的技师不少于2名，经过MRI培训（半年以上）的技师至少1名；化学师、物理人员不少于2名；具有正电子放射性药物专业资质的专职技术人员不少于1名，其中，自行制备药物的，至少1名人员具备5年及以上正电子放射性药物操作和制备经验。以上人员应同时持有放射工作人员证。学科带头人应当具有高级专业技术职称，并有不少于10年的本专业工作经验，其中PET/CT使用经验不少于3年。

6.配套设施完备。具备符合环保、电磁和辐射防护要求的场地和基础设施；具备符合条件的正电子放射性药物供应渠道和条件，具有Ⅱ类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器者必须具有Ⅲ类以上《放射性药品使用许可证》。放射性药物供给有保障。具备完善的医疗设备质控体系、软硬件设备和信息管理系统。

7.质量保障措施健全。具有健全的质量控制和质量保障体系；具有健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案；具有设备维护、维修的保障能力；具有相关安全事件的应急机制、能力，具备放射性药物的风险管控机制；具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。

8.具备取得配置许可后2年内完成设备购置和安装的条件。

（二）非公立医疗机构

1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目。配备MR、PET/CT等设备，核医学科装备使用PET/CT 三年以上，PET/CT显像年平均工作量不少于1500例。医学影像和放射治疗专业医师不少于5名且主要执业地点为本医疗机构，其中，具有3年以上PET/CT显像工作经验并取得高级专业技术职称的核医学医师不少于2名，经过MRI培训（半年以上）的核医学医师不少于2名；核医学技师3名，其中，具有3年以上PET/CT显像工作经验的技师不少于2名，经过MRI培训（半年以上）的技师至少1名。化学师、物理人员不少于2名。具有正电子放射性药物专业资质的专职技术人员不少于1名，其中，自行制备药物的，至少1名人员具备5年及以上正电子放射性药物操作和制备经验。以上人员应同时持有放射工作人员证。学科带头人应当具有高级专业技术职称，并有不少于10年的本专业工作经验，其中PET/CT使用经验不少于3年。

2.具备（一）中的6、7、8款条件。

（三）其他

1.已配置PET/MR的医疗机构，新建分院区申请配置PET/MR，人员在（一）5的基础上，至少增加：核医学医师2名（其中高级专业职称1名），核医学技师2名。分院区PET/CT年工作量可不做要求。

2.独立医学影像中心，满足（一）4-8，其中PET/CT显像年平均工作量不少于1500例。

二、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）

（一）公立综合医疗机构

1.三级综合医院。

2.核定床位800张以上，年门急诊量在60万以上，年实际占用总床日数达25万床日以上。

3.具有卫生健康行政部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像、放射治疗等相关诊疗科目，以上专科床位设置总和不少于200张。

4.具备较强核医学专业工作基础。具有单光子发射型断层扫描仪（SPECT）临床应用的丰富经验，核医学科近3年SPECT显像年平均工作量不少于1200例。

5.从事PET/CT的专业技术人员中，医学影像和放射治疗专业医师不少于3名，其中，经过3个月及以上CT培训的核医学医师不少于2名，具有3年以上SPECT显像工作经验并取得高级专业技术职称者不少于1名；有半年及以上核医学专业培训或工作经验的技师不少于2名，其中具有3年以上SPECT显像工作经验的技师不少于1名。放射药物专业技术人员不少于1名。以上人员应持有放射工作人员证。学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于5年的本专业工作经验，其SPECT经验不少于3年。

6.配套设施完备。相关科室有完善的医疗设备质控体系。具备符合环保、辐射防护部门要求的场地和基础设施。具备合格的放射性药品供应条件和渠道、完善的信息管理体系等，具有Ⅱ类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有Ⅲ类以上《放射性药品使用许可证》。放射性药物供给有保障。

7.质量保障措施健全。具有完善的质量控制和质量保障体系；具有放射性药物的风险管控机制；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具有设备维护、维修的保障能力。

8.具备取得配置许可后 2年内完成设备购置和安装的条件。

（二）公立中医医院、专科医疗机构

1.三级公立中医医院、专科医疗机构。

2.核定床位500张以上，年门急诊量在12万以上，年实际占用总床日数达10万床日以上。

3.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的核肿瘤、心血管、神经专业及医学影像、放射治疗等相关诊疗科目，以上专科床位设置总和不少于200张。

4.具备较强核医学专业工作基础。具有单光子发射型断层扫描仪（SPECT）临床应用的丰富经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于800例。

5.从事PET/CT的专业技术人员中，医学影像和放射治疗专业医师不少于3名，其中，经过3个月及以上CT培训的核医学医师不少于2名，具有3年以上SPECT显像工作经验并取得高级专业技术职称者不少于1名；有半年及以上核医学专业培训或工作经验的技师不少于2名，其中具有3年以上SPECT显像工作经验的技师不少于1名。放射药物专业技术人员不少于1名。以上人员应同时持有放射工作人员证。学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于5年的本专业工作经验，其SPECT经验不少于3年。

5.配套设施完备。相关科室有完善的医疗设备质控体系。具备符合环保、辐射防护部门要求的场地和基础设施。具备合格的放射性药品供应条件和渠道、完善的信息管理体系等，具有Ⅱ类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有Ⅲ类以上《放射性药品使用许可证》。放射性药物供给有保障。

6.质量保障措施健全。具有完善的质量控制和质量保障体系；具有放射性药物的风险管控机制；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具有设备维护、维修的保障能力。

7.具备取得配置许可后2年内完成设备购置和安装的条件。

（三）非公立医疗机构、新建（3年以下）医疗机构和独立医学影像中心

具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的核肿瘤、心血管、神经专业及医学影像、放射治疗等相关诊疗科目。从事PET/CT的专业技术人员中，医学影像和放射治疗专业医师不少于3名且主要执业地点为本医疗机构，其中，经过3个月及以上CT培训的核医学医师不少于2名，具有3年以上SPECT显像工作经验并取得高级专业技术职称者不少于1名；有半年及以上核医学专业培训或工作经验的技师不少于2名；放射药物专业技术人员不少于1名，其中具有3年以上SPECT显像工作经验的技师不少于1名；持有放射工作人员证。学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于5年的本专业工作经验，其SPECT经验不少于3年。具备较强核医学专业工作基础。具有单光子发射型断层扫描仪（SPECT）临床应用的丰富经验。同时满足（一）中的6、7、8款条件。

（四）已配置PET/CT的医疗机构申请增加配置量，应在达到相应的首台配置标准的基础上，同时满足下列条件：

1.每增加一台，至少增加配置1名医师和1名技师；

2.每增加一台，现有每台设备年检查数量达到1600例以上。

已配置PET/CT的公立医疗机构新建分院区申请PET/CT配置，应满足其中第1条，对现有PET/CT年检查数量可不做额外要求。

三、腹腔内窥镜手术系统

（一）公立医疗机构

1.集医疗、科研、教学为一体的三级综合性、专科医院。综合医院核定床位1500张以上，中医医院1000张以上，专科医院800张以上。综合性医院近三年外科系统年均手术量2万台以上；肿瘤专科医院近三年外科系统年均手术量6千台以上；其他医院近三年外科系统年均手术量在3千台以上。在本省（区、市）处于领先地位。综合性医院一院多院区设置时，分院区床位应达500张以上，手术量应超过本部院区1/3以上。

2.外科及相关手术科室综合实力强，综合性医院相关学科各专业齐全，包括胸心外科、普通外科、泌尿外科、妇科等，专科医院具备相关外科。相关专业腔镜手术负责人已开展腔镜手术时间超过10年，相关学科腔镜手术量占总手术量1/3以上。综合性医院至少2个专科全科床位不少于50张，专科医院外科全科床位不少于100张。开展腔镜手术时间10年以上，近三年年均手术量超过1000例，三、四级手术例超70%且逐年提高，腔镜手术量比例超过50%。

3.配套设施完善，具备开展腔镜手术的常规设备。具有对相关手术设备日常维护的技术条件和管理能力；具备CT、MR和医学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术室要求，具备完善的信息使用和管理系统。

4.具有相应资质和能力的专业技术人员。外科及相关手术科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中副高级以上临床专业技术职称医师不少于3人（至少1名正高级技术职称）。腔镜手术负责人应具备副高级技术以上职称，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术超过10年。具备独立处理紧急手术并发症的能力。

5.质量保障措施健全，具有对手术设备和器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案；管理制度健全，具有全面医疗质量管理方案。科室执行记录完整；具备专门从事设备维护保养及质量控制的医学工程技术人员。

6.区域医疗中心建设单位在同等条件下优先配置。公立医疗机构分别按综合性医院、肿瘤专科医院和其它专科医院以同等条件下按腔镜手术量依次排序配置。

7.新建（3年以下）公立医疗机构应达到1、2、3、4、5规定的条件（不考核手术量及开展腔镜手术时间）。

（二）非公立医疗机构

应当具备(一)中3、5规定的条件，重点考核腔镜手术团队的资质和技术能力以及各项保障医疗质量安全的相关指标。外科及相关手术科室实力较强，相关专业开展腔镜手术时间不少于3年，腔镜手术量占1/3以上（新建3年以下医院不考核）。胸外科、心脏外科、普通外科、泌尿外科、妇科等专科中至少有一个专科从事专业诊疗工作临床医师不少于10人，副高级以上临床专业技术职称医师不少于3人（至少1名正高级技术职称）。腔镜手术负责人主要执业地点为本医疗机构，并具备副高级技术以上职称，从事相应专业腔镜手术超过10年，具备独立熟练完成本专业绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。

（三）医疗机构申请增加配置量，应达到相应的首台配置标准的基础上，同时满足下列条件 ：

1.现有设备应用到的专科数量达到3个以上。

2.每增加一台，现有腹腔内窥镜手术系统每台近三年年均手术量超过400例。

3.每增加一台，至少增加配置6名从事相应专业诊疗的临床医师（其中3名为副高级以上临床专业技术职称）。

四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）

（一）医用直线加速器（LA）

申请配置医用直线加速器（LA）的医疗机构应具有放疗医师、医学物理师、放疗技师组成的人员梯队，医师、物理师、技师等技术人员应持有放射人员工作证，放疗医师应有放射治疗规范化培训基地进修学习经历，执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”。

1.公立综合性医疗机构

（1）设有肿瘤科或放疗科、医学影像科。

（2）核定床位500张以上。

（3）同时配置模拟定位机或放疗专用CT模拟定位机、治疗计划系统、剂量验证系统、自动扫描水箱、剂量仪等基本配套设备。

（4）放疗医师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，且从事放射治疗专业5年以上）、物理师≧2名（其中至少1名中级及以上职称，具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训1年以上，能够规范进行设备质控、治疗计划设计）、放疗技师≧3名（其中至少1名具有2年以上放疗技师工作经验）。

（5）具有符合国家相关要求的场地和辐射防护设施等；

（6）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系、相应的辐射防护管理制度、相关安全事件的应急机制及处理能力、放射治疗不良反应和疗效评价机制。

2.公立专科医疗机构

（1）设有肿瘤科或放疗科、医学影像科。

（2）核定床位300张以上。

（3）同时配置模拟定位机或放疗专用CT模拟定位机、治疗计划系统、剂量验证系统、自动扫描水箱、剂量仪等基本配套设备。

（4）放疗医师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，且从事放射治疗专业5年以上）、物理师≧2名（其中至少1名中级及以上职称，具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训1年以上，能够规范进行设备质控、治疗计划设计）、放疗技师≧3名（其中至少1名具有2年以上放疗技师工作经验）。

（5）具有符合国家相关要求的场地和辐射防护设施等。

（6）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系、相应的辐射防护管理制度、相关安全事件的应急机制及处理能力、放射治疗不良反应和疗效评价机制。

3.非公立医疗机构

（1）具有实力较强的肿瘤诊疗相关科室，具备开展放射诊疗的能力。

（2）同时配置模拟定位机或放疗专用CT模拟定位机、治疗计划系统、剂量验证系统、自动扫描水箱、剂量仪等基本配套设备。

（3）放疗医师≧3名且本机构为放疗医师的主要执业地点（其中至少1名副高及以上职称，且从事放射治疗专业5年以上）、物理师≧2名（其中至少1名中级及以上职称，具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训1年以上，能够规范进行设备质控、治疗计划设计）、放疗技师≧3名（其中至少1名具有2年以上放疗技师工作经验）。

（4）具有符合国家相关要求的场地和辐射防护设施等。

（5）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系、相应的辐射防护管理制度、相关安全事件的应急机制及处理能力、放射治疗不良反应和疗效评价机制。

4.优先支持三级及以上医疗机构配置。

5.医疗机构申请增加LA配置达到第3台时，应在达到相应的首台配置标准基础上，同时满足下列条件：

（1）三级乙等及以上医院。

（2）每增加一台，至少增加配置1名放疗医师、1名物理师和1名技师。

（3）每增加一台，上一年度平均每台设备放射治疗例数达到800例以上。

（二）螺旋断层放射治疗系统

申请配置螺旋断层放射治疗系统的医疗机构应具有放疗医师、医学物理师、放疗技师组成的人员梯队，相关卫生技术人员应持有放射人员工作证，放疗医师应有放射治疗规范化培训基地进修学习经历，并取得合格证书，执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”。

1.公立综合性医疗机构

（1）三级甲等医院且设有放射治疗科、肿瘤科。

（2）核定床位500张以上。

（3）具备模拟定位机或放疗专用CT模拟定位机、治疗计划系统、剂量验证系统、剂量仪等放射治疗辅助装置，可开展 IMRT、 IGRT 的医用电子直线加速器不少于1台。

（4）具备 CT、 MR、 PET/CT 设备。

（5）放疗医师≧4名（其中至少2名副高及以上职称，且从事放射治疗专业5年以上）、物理师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训1年以上，能够规范进行设备质控、治疗计划设计）、放疗技师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，且具有5年以上放疗技师工作经验）。本机构开展调强放疗5年以上，累积治疗病例5000例以上，且近 3年年均 IMRT 治疗例数不少于 1000 例。

（6）近3年来放射治疗、肿瘤相关科室承担省部级以上肿瘤相关科研课题总和不少于2项、在中国科技核心期刊发表论文不少于10篇或获得省部级以上科研成果奖励。

（7）具有符合国家相关要求的场地和辐射防护设施等。

（8）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系、相应的辐射防护管理制度、相关安全事件的应急机制及处理能力、放射治疗不良反应和疗效评价机制。

2.公立专科医疗机构

（1）三级甲等医院且设有肿瘤科或放疗科、医学影像科。

（2）核定床位300张以上。

（3）配置模拟定位机或放疗专用CT模拟定位机、治疗计划系统、剂量验证系统、剂量仪等放射治疗辅助装置，可开展 IMRT、 IGRT 的电子直线加速器不少于1台。

（4）具备 CT、 MR、 PET/CT 设备。

（5）放疗医师≧4名（其中至少2名副高及以上职称，且从事放射治疗专业5年以上）、物理师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训1年以上，能够规范进行设备质控、治疗计划设计）、放疗技师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，且具有5年以上放疗技师工作经验）。本机构开展调强放疗5年以上，累积治疗病例5000例以上，且近 3年年均 IMRT 治疗例数不少于 1500 例。

（6）近3年来放射治疗、肿瘤、医学影像相关科室承担省部级以上肿瘤相关科研课题总和不少于2项、在中国科技核心期刊发表论文不少于10篇或获得省部级以上科研成果奖励。

（7）具有符合国家相关要求的场地和辐射防护设施等；

（8）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系、相应的辐射防护管理制度、相关安全事件的应急机制及处理能力、放射治疗不良反应和疗效评价机制。

3.非公立医疗机构

（1）具有实力较强的肿瘤诊疗相关科室，具备开展放射诊疗的能力。

（2）同时配置模拟定位机或放疗专用CT模拟定位机、治疗计划系统、剂量验证系统、自动扫描水箱、剂量仪等基本配套设备；

（3）放疗医师≧4名且本机构为放疗医师的主要执业地点（其中至少2名副高及以上职称，且从事放射治疗专业5年以上）、物理师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训1年以上，能够规范进行设备质控、治疗计划设计）、放疗技师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，且具有5年以上放疗技师工作经验）。治疗团队中至少1人从事调强放疗工作3年以上。

（4）具有符合国家相关要求的场地和辐射防护设施等。

（5）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系、相应的辐射防护管理制度、相关安全事件的应急机制及处理能力、放射治疗不良反应和疗效评价机制。

4.医疗机构申请增加螺旋断层放射治疗系统配置量，应在达到相应的首台配置标准基础上，同时满足下列条件：

（1）每增加配置一台，至少增加配置1名放疗医师、1名物理师和1名技师。

（2）每增加一台，上一年度每台机器治疗量达到800例以上。

（三）伽玛射线立体定向放射治疗系统

申请配置伽玛射线立体定向放射治疗系统的医疗机构应具有放疗医师、医学物理师、放疗技师组成的人员梯队，相关卫生技术人员应持有放射人员工作证，放疗医师应有放射治疗规范化培训基地进修学习经历，并取得合格证书，执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”。

1.公立综合性医疗机构

（1）三级甲等医院且设有放射治疗科、肿瘤科。

（2）核定床位500张以上。

（3）配置模拟定位机或放疗专用CT模拟定位机、治疗计划系统、剂量验证系统、自动扫描水箱、剂量仪等基本配套设备。

（4）放疗医师≧4名（其中至少2名副高及以上职称，且从事放射治疗专业5年以上）、物理师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训1年以上，能够规范进行设备质控、治疗计划设计）、放疗技师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，且具有5年以上放疗技师工作经验）。本机构开展调强放疗5年以上，累积治疗病例5000例以上，且近3年年均IMRT或SBRT治疗例数不少于1000例。

（5）近3年来放射治疗、肿瘤相关科室承担省部级以上肿瘤相关科研课题总和不少于2项、在中国科技核心期刊发表论文不少于10篇或获得省部级以上科研成果奖励。

（6）具有符合国家相关要求的场地和辐射防护设施等。

（7）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系、相应的辐射防护管理制度、相关安全事件的应急机制及处理能力、放射治疗不良反应和疗效评价机制。

2.公立专科医疗机构

（1）三级甲等医院且设有肿瘤科或放疗科、医学影像科。

（2）核定床位300张以上。

（3）同时配置模拟定位机或放疗专用CT模拟定位机、治疗计划系统、剂量验证系统、自动扫描水箱、剂量仪等基本配套设备。

（4）放疗医师≧4名（其中至少2名副高及以上职称，且从事放射治疗专业5年以上）、物理师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训1年以上，能够规范进行设备质控、治疗计划设计）、放疗技师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，且具有5年以上放疗技师工作经验）。本机构开展调强放疗5年以上，累积治疗病例5000例以上，且近 3年年均IMRT或SBRT治疗例数不少于1000例。

（5）近3年来放射治疗、肿瘤、医学影像相关科室承担省部级以上肿瘤相关科研课题总和不少于2项、在中国科技核心期刊发表论文不少于10篇或获得省部级以上科研成果奖励。

（6）具有符合国家相关要求的场地和辐射防护设施等。

（7）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系、相应的辐射防护管理制度、相关安全事件的应急机制及处理能力、放射治疗不良反应和疗效评价机制。

3.非公立医疗机构

（1）具有实力较强的肿瘤诊疗相关科室，具备开展放射诊疗的能力。

（2）同时配置模拟定位机或放疗专用CT模拟定位机、治疗计划系统、剂量验证系统、自动扫描水箱、剂量仪等基本配套设备。

（3）放疗医师≧4名且本机构为放疗医师的主要执业地点（其中至少2名副高及以上职称，且从事放射治疗专业5年以上）、物理师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训1年以上，能够规范进行设备质控、治疗计划设计）、放疗技师≧3名（其中至少1名副高及以上职称，且具有5年以上放疗技师工作经验）。治疗团队中至少1人从事调强放疗工作3年以上。

（4）具有符合国家相关要求的场地和辐射防护设施等。

（5）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系、相应的辐射防护管理制度、相关安全事件的应急机制及处理能力、放射治疗不良反应和疗效评价机制。

4.医疗机构申请增加伽玛射线立体定向放射治疗系统配置量，应在达到相应的首台配置标准基础上，同时满足下列条件：

（1）每增加配置一台，至少增加配置1名放疗医师、1名物理师和1名技师。

（2）每增加一台，上一年度每台机器治疗量达到800例以上。

注:本文综合性医院包含中医综合医院，综合医院不含中医综合医院。