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关于《参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见的通知

乙型肝炎 IgG 更昔洛韦 阿昔洛韦 EB病毒感染
发布日期

2021-09-30

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：
  为规范产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，我中心组织起草了《参考区间确定注册审查指导原则》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月17日前反馈我中心。
  1. 参考区间确定注册审查指导原则
  联系人：赵怡
  联系电话：010-86452875
  电子邮箱：
  2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则
  联系人：郝玮琳、高宇
  联系电话：010-86452866，010-86452534
  电子邮箱：
  3. EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
  联系人：陈慧毅、李冉
  电话：010-86452864、010-86452536
  电子邮箱：
  4. 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则
  联系人：关红、傅继欢
  联系电话：010-86452594, 010-86452882
  电子邮箱：
 
  附件:
  1.

  2.

  3.

  4.

  5.


                                                                                                                                               国家药品监督管理局
                                                                                                                                               医疗器械技术审评中心
                                                                                                                                               2021年9月30日


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