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关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知

发布日期

2021-10-18

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

       Q13草案的原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。

       社会各界如有意见，请于2021年12月31日前通过电子邮箱反馈我中心。

       联系人：胡延臣、单冬

       邮  箱: huyanchen@cde.org.cn、shand@cde.org.cn

       附件：1.【英文】Q13：原料药和制剂的连续制造

                 2.【中文】Q13：原料药和制剂的连续制造

                                                                                                                                    ICH工作办公室

                                                                                                                                    2021年10月18日

1 【英文】Q13：原料药和制剂的连续制造.pdf
2 【中文】Q13：原料药和制剂的连续制造.pdf
<END>
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