潍政办发[2012]51号潍坊市人民政府办公室转发市药监局等部门关于进一步加强药品医疗器械使用环节质量安全监督管理意见的通知

发布日期

2012-12-25

发文字号

潍政办发[2012]51号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

潍坊市

时效性

现行有效

实施日期

2012-12-25

颁发部门

山东省潍坊市人民政府办公室

正文内容

潍坊市人民政府办公室转发市药监局等部门关于进一步加强药品医疗器械使用环节质量安全监督管理意见的通知

潍政办发[2012]51号

2012年12月25日

　　各县市区人民政府，市属开发区管委会，市政府各部门、单位：

　　市药监局、市卫生局、市计生委《关于进一步加强药品医疗器械使用环节质量安全监督管理的意见》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

　　关于进一步加强药品医疗器械使用环节质量安全监督管理的意见

　　市药监局市卫生局市计生委

　　药品医疗器械质量安全事关人民群众的身体健康和生命安全，事关千家万户的幸福生活，是各级党委、政府高度关注的的重大民生问题。近年来，在市委、市政府的领导下，药监、卫生、计生等部门不断完善监管体制，努力创新监管机制，加大市场整治力度，有效保障了药品医疗器械使用环节质量安全。但是，由于药品医疗器械质量管理制度不健全、监管措施落实不到位等问题的存在，导致出现部分使用单位储存条件不达标、采购渠道不规范等问题，造成药品医疗器械使用质量安全潜在隐患。为进一步加强药品医疗器械使用环节监管工作，全面提升药品医疗器械质量安全水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《山东省药品使用条例》等法律法规，结合我市实际，制定如下意见。

　　一、深入开展药械使用环节质量安全法律法规宣传教育
　　各级药监部门要进一步加大药品医疗器械使用环节普法宣传教育力度，制定详细培训教育计划，采取集中办班、送法上门、送培训到单位等方式，组织药品医疗器械使用单位认真学习《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《山东省药品使用条例》和《山东省药品使用质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等有关法律法规，切实增强药品医疗器械使用单位的守法意识、质量意识和自律意识。
　　各级卫生、计生部门要督促本系统药品医疗器械使用单位做好相关法律法规的学习宣传，加强药品医疗器械使用相关人员的培训，自觉遵守有关法律法规，切实保障药械使用环节质量安全。

　　二、进一步完善药品医疗器械使用环节质量安全责任体系
　　要认真落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，深入推进药品医疗器械安全责任体系建设，全面落实安全责任，严格责任考核与追究，形成政府、监管部门、使用单位以及社会各方联动、共同参与的药品医疗器械安全监管工作新格局。
　　各级药监部门要全面落实监管责任，组织全市药品使用单位依据《山东省药品使用质量管理规范》开展药品使用质量规范化管理工作，积极争创“药品使用质量规范化药房”；在全市医疗器械使用单位实施“统一高风险医疗器械风险控制管理制度、统一日常内部管理制度、统一产品进货验收管理制度、统一仓储管理制度、统一不良事件报告管理制度”等“五统一管理”，指导使用单位做好质量管理工作，提升药品医疗器械安全水平。
　　各级卫生、计生部门要认真落实行业管理责任，将药品医疗器械质量安全纳入使用单位总体工作部署和工作绩效考核体系，加强考核考评，促进药品医疗器械质量不断提升。
　　全市药品医疗器械使用单位要认真落实第一责任，严格遵守有关监管法律法规和业务主管部门规定，设置专门工作机构，配备专职工作人员，进一步完善管理制度，加强内部质量管理，严把购进质量关口，改善储存条件，切实保障药品医疗器械使用安全。

　　三、全面加强药品医疗器械使用环节质量安全日常监管
　　各级药监、卫生、计生部门要依法开展药品医疗器械使用单位购进、储存、调配药品医疗器械情况监督检查，并建立监管档案。市级药监部门负责制定全市药械使用环节日常监督检查工作方案，会同卫生、计生部门定期或不定期开展药品医疗器械使用单位质量安全情况联合监督检查，对市直使用单位直接进行监督检查并对县级药监部门的工作开展情况进行检查评估，定期分析药品医疗器械使用环节安全风险，及时通报卫生、计生部门，合力解决药械使用环节存在的突出问题。县级药监部门负责辖区内使用单位的日常监督检查，制定年度日常监督检查工作计划并组织实施，每年对每个单位检查2次，并每半年进行1次总结，报市药监部门并通报当地县级卫生、计生部门。
　　各级卫生、计生部门要主动督促本系统药品医疗器械使用单位认真执行有关药品医疗器械监督管理的法律、法规和规定，加强药品医疗器械质量管理，提升安全水平。
　　全市药品医疗器械使用单位要建立健全质量管理体系，将库房建设纳入使用单位整体建设规划，完善药品医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等环节的质量管理制度，明确各环节工作人员的岗位责任，做好内部质量管理和质量跟踪工作，并于每年年底前向所在地县级药监部门提交药品医疗器械使用质量管理年度自查报告（自查报告内容包括：药械质量管理制度的执行情况；接受食品药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；对食品药品监督管理部门的意见和建议）。

　　四、严厉查处药品医疗器械使用环节质量安全违法违规行为
　　各级药监、卫生、计生部门要按照有关法律法规要求，按照职责分工，相互协调、积极配合，以农村和城乡结合部为重点区域，针对注射剂、疫苗、生物制品、含麻黄碱复方制剂、中药饮片、血液透析类产品、骨科植入产品、介入治疗产品和虚假广告药械等重点品种，认真组织开展专项检查，及时查处药品医疗器械使用环节质量安全违法违规行为，集中解决影响广大人民群众药品医疗器械使用安全的重大隐患和突出问题。对经核实不属于本部门管辖的违法违规行为，要及时移交有管辖权的部门查处，管辖部门要将查处情况及时反馈移交部门。

　　五、切实加强对药品医疗器械使用环节质量安全监管工作的组织领导
　　药品医疗器械使用涉及到医疗机构、疾控机构、计生服务机构等单位。为切实加强组织协调工作，成立由药监部门牵头，卫生、计生部门参与的全市药品医疗器械使用环节质量安全监督管理协调小组，建立联席会议制度（原则上每年召开两次联席会议）。协调小组负责组织成员单位传达学习有关法律法规和上级精神；组织总结药品医疗器械监管工作，部署工作任务；组织召开药品医疗器械安全风险分析会；组织开展联合监督检查。各单位分别指定分管负责人分管此项工作，落实相关科室抓好具体工作推进。协调小组办公室设在市药监局，负责全市药品医疗器械使用环节质量安全监督管理协调小组日常工作，拟定工作计划，搞好工作调研，组织成员单位开展药品医疗器械质量监督检查，总结药品医疗器械监管情况。

　　本意见自2012年12月26日起施行，有效期至2015年12月25日。

　　