关于启用药品再注册恢复生产办理系统的通告
2026-06-29
/
其他
山东省
现行有效
2026-06-29
山东省药品监督管理局
为进一步规范长期未生产药品再注册恢复生产管理流程，实现药品再注册恢复生产申请全流程线上规范化办理，现就启用再注册恢复生产线上办理系统，明确相关办理流程及职责事宜通告如下：
一、线上申报
自本通知发布之日起，所有药品再注册恢复生产申请，统一通过山东省药品监督管理局行政许可平台线上申报办理，不再接受通过邮箱或者线下纸质资料申报。
二、办理流程
（一）申请
申请人通过山东省药品监督管理局行政许可平台的药品再注册恢复生产入口在线提交全套相关申报资料，并确保申报资料真实、完整、合规、有效。
（二）现场核查和抽样
各检查分局接到现场核查和抽样的申请后，按照要求开展药品再注册恢复生产的现场检查和抽样工作，重点核对品种关联的变更是否按要求履行批准、备案或年度报告等程序，并出具检查报告。关联生产场地等中等变更需要发起检查、检验的，原则上与恢复生产的检查、检验合并开展。
（三）样品检验
省食药检院接收到注册检验通知后，按要求开展样品的检验工作，并出具检验报告。
（四）出具办理结论
注册处结合变更审评、现场检查、样品检验结果，作出审核通过或不予通过的结论。
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