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【ChiCTR2500109953】靶向炎症及纤维化治疗2型糖尿病合并心肾疾病的前瞻性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109953

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

靶向炎症及纤维化治疗2型糖尿病合并心肾疾病的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

靶向炎症及纤维化治疗2型糖尿病合并心肾疾病的前瞻性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究探讨维立西呱治疗中晚期 DKD 患者的疗效及安全性，以期在标准治疗基础上加用维立西呱更好地保护心肾，填补透析前 DKD 患者无药可用的空缺，改善 DKD 患者的预后

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者按1:1 随机分配进入维立西呱治疗组或安慰剂对照组进行相应治疗

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18岁-75岁; 2.育龄期患者同意采取适当的避孕措施; 3.美国糖尿病协会定义的2型糖尿病患者。且符合以下标准：尿白蛋白/肌酐比值（UACR）>=30mg/g，且估算的肾小球滤过率（eGFR）在15-60ml/min/1.73m^2（持续超过3个月），合并冠心病或心力衰竭等心血管疾病; 4.能够理解和遵循与研究相关的指导; 5.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知非糖尿病肾脏疾病; 2.血糖控制不佳，筛查期HbA1c > 12% ; 3.未控制的高血压伴平均坐位收缩压(SBP）>=170 mmHg，平均坐位舒张压(DBP)为>=110 mmHg; 4.筛查期收缩压< 90mmHg; 5.30天内中风、短暂性脑缺血发作、急性冠状动脉综合征; 6.在纳入前12周内进行急性肾衰竭透析; 7.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性和女性; 8.任何其他使受试者不适合本研究的状况或治疗，例如活动性恶性肿瘤或其他限制预期寿命少于12个月的疾病; 9.先天性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者; 10.胃食管反流病; 11.严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）; 12.对维立西呱或其成分过敏; 13.以使用其他可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂（如利奥西呱）; 14.患有精神疾病或认知障碍，无法配合研究要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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