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【CTR20250648】VSA012注射液治疗补体抑制剂初治或近期未接受过补体抑制剂及既往稳定使用C5补体抑制剂仍存在持续贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250648

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VSA-012注射液

药物类型

化药

规范名称

VSA-012注射液

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

试验通俗题目

VSA012注射液治疗补体抑制剂初治或近期未接受过补体抑制剂及既往稳定使用C5补体抑制剂仍存在持续贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者的Ib期临床研究

试验专业题目

评价VSA012注射液治疗补体抑制剂初治或近期未接受过补体抑制剂及既往稳定使用C5补体抑制剂仍存在持续贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征及初步有效性的Ib期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： · 评价 VSA012 在中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中的安全性和耐受性； · 评价 VSA012 在中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中的初步有效性。次要目的： · 评价 VSA012 在中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中的药代动力学(PK)特征； · 评价 VSA012 在中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中的药效学(PD)特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，理解并遵循研究程序并自愿签署ICF；

排除标准

1.对VSA012或其辅料有过敏史；

2.筛选前3个月内使用任何补体抑制剂或处于其5个半衰期内(以时间较长者为准)，或既往接受CFB补体抑制剂治疗效果不佳、发生不耐受毒性，或其他正在研发的补体系统药物，如单抗、双抗、细胞治疗等；（第1-4组排除标准）；3.筛选前18个月内使用过任何靶向小干扰RNA(SiRNA)，或筛选前6个月内使用过反义寡核苷酸分子；

4.筛选时正在接受PNH的支持性治疗且剂量稳定期不满足以下规定: a)生理剂量的皮质类固醇(剂量小于20 mg/d的泼尼松或等效剂量其他药物)剂量稳定至少4周; b)补铁剂/维生素B12/叶酸剂量稳定至少4周； c)低分子肝素剂量稳定至少4周； d)口服抗凝药(如达比加群酯、利伐沙班)剂量稳定至少4周； e)维生素K拮抗剂(如华法林)剂量稳定至少4周，且国际标准化比值(INR)稳定(由研究者判定)； f)促红细胞生成素稳定剂量至少8周； g)免疫抑制剂(如环孢素、他克莫司、霉酚酸酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤)稳定剂量至少8周；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;310003

联系人通讯地址