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百济神州新药索托克拉获FDA突破性疗法认定,或B细胞淋巴瘤治疗新星!Orbis计划助力全球上市
百济神州宣布,FDA授予索托克拉突破性疗法认定,用于治疗R/R MCL成人患者,还批准其参加Orbis计划。此外,FDA还授予其快速通道和孤儿药认定。目前,3期确证性临床研究正在进行中。
药圈头条
百济神州
索托克拉
突破性疗法认定
B细胞淋巴瘤
药品审评审批
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6个月前
百利天恒双特异性ADC药物iza-bren迎进展:2.5亿美元里程碑付款,84亿美元总交易额刷新纪录!
近日,百利天恒全球 II/III 期临床试验达成里程碑,将获 2.5 亿美元付款,至此已获 8 亿首付款及 2.5 亿里程碑付款。其与 BMS 合作顺利推进,多款药在研,首款 ARC 药物获临床试验许可。
生物药大时代
百利天恒
ADC药物
iza-bren
SystImmune
BMS
全球战略合作
药物研发
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6个月前
再生元DB-OTO基因疗法新突破:CHORD试验成效显著,听力损失治疗迎新篇
10月12日,再生元宣布DB-OTO基因疗法最新数据,CHORD试验显示多数患者听力改善,部分达正常水平。公司计划递交流通申请,疗法已获多项认定,且受试者耐受良好,标志着听力损失治疗进入新时代。
细胞基因治疗前沿
再生元
DB-OTO
双AAV基因疗法
CHORD试验
听力损失
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6个月前
非奈利酮片市场风云:康恩贝首申被拒,24家药企竞逐仿制赛道!
近日NMPA显示康恩贝非奈利酮片上市申请未获批,成首家失败企业。目前24家药企布局仿制,天地恒一挑战专利无效失败。非奈利酮或进集采,三年后预计超三十家企业过评,新一代糖尿病用药竞争将启 。
药通社
非奈利酮片
市场分析
赛道梳理
康恩贝
仿制药
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6个月前
中药注射剂新规来袭:三类品种生死攸关,CRO市场升温在即!
近日三部门推进中药注射剂上市后研究和评价,基药与医保目录内品种、销售额巨大品种及“僵尸批文”三类受影响最大,上市后研究和评价迫在眉睫,此时,能进行中药制剂临床试验的CRO公司或迎来业务增长。
药通社
中药注射剂
政策新规
CRO
注射用血塞通
喜炎平注射液
丹参注射液
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6个月前
【盘点】2025年出海超20亿美金的热门药品与成功要素全解析
近日,诺诚健华与Zenas达成超20亿美元授权合作。2025年8项国产创新药以超20亿美金总金额授权出海。创新药出海须满足市场空间、临床疗效和先发优势三要素。出海是创新药硬核逻辑,期待国产创新药未来表现。
药事纵横
创新药出海
药品销售
海外授权
深度解析
诺诚健华
恒瑞医药
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6个月前
逆袭的范本:恒瑞医药如何靠“创新+BD”双引擎,完成从27元到71元的价值重构
2022年5月恒瑞医药股价触27元低谷,此后三年多强势反弹,2025年9月达71元。这源于其聚焦“创新”与“国际化”,战略转型、布局前沿技术、BD合作“出海”、改革人才与销售体系等,实现价值回归,获市场重新定价 。
药事纵横
恒瑞医药
创新药
BD
出海
企业战略
投融资
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6个月前
2025年中国医药20强榜单:恒瑞重返第一,百利天恒首登,华润、迈瑞、科伦三大巨头占据市场优势!
医药行业从“增量时代”过渡到“存量竞争”,韧性成新竞争力。2025竞争力20强榜单变动大,上榜公司从产品创新、商业卓越、动态管理三方面实现韧性发展。如恒瑞医药高额投入研发,迈瑞医疗“硬件+AI”双轮驱动,联影医疗垂直整合创新,头部企业各展所长应对挑战。
E药经理人
恒瑞医药
华润三九
迈瑞医疗
科伦药业
2025年度榜单
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6个月前
南新制药因年报信披违规遭证监会立案,多次财务更正致业绩“变脸”!
2025年10月1日,南新制药因涉嫌年报信息披露违法违规被证监会立案。自2023年起,该公司三年内三次更正财务数据,内部控制存问题。此外,公司筹划的重大资产重组因核心条款未达成一致而终止,上半年业绩亏损。
蒲公英Ouryao
南新制药
企业年报
信息披露违规
财务造假
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6个月前
康泰医学遭FDA警告,医疗器械出口美国市场受阻,加速出海战略调整!
10月10日盘后,康泰医学公告收到FDA警告信,产品或被拒入美。今年FDA扩大对华抽检,警告信数量增加。此外,康泰医学历经7年专利战后和解,受关税等影响营收下滑,现调整全球布局,加大其他地区开拓,设立迪拜子公司。
CHC医疗传媒
康泰医学
FDA警告信
医械出口
海外业务
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