百利天恒双特异性ADC药物iza-bren迎进展：2.5亿美元里程碑付款，84亿美元总交易额刷新纪录！

近日，百利天恒的全球 II/III 期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01已达成里程碑事件，正式触发与百时美施贵宝（BMS）合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，百利天恒全资子公司SystImmune将于近期收到款项，用于海外药物研发。这是迄今为止已披露的国内创新药出海交易中，单个ADC资产首笔最大里程碑付款。

至此，公司已从该合作中斩获8亿美元首付款及2.5亿美元里程碑付款。

Iza-bren 作为一款全球首创的靶向EGFR和HER3的双特异性ADC药物，由EGFR×HER3双特异性抗体通过基于四肽的稳定可裂解连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（Ed-04）偶联而成。其抗体部分具有双重靶向能力，能够同时识别并结合肿瘤细胞表面过表达的EGFR和HER3受体。iza-bren 的双重靶向和药物递送系统，使其能够高效地将细胞毒素精确送到肿瘤细胞内，在实现精准触达的同时可减少对正常组织的不良影响，为肺癌治疗带来新希望。

2023年12月，百利天恒就公司自主研发的 iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC）项目与BMS达成独家许可与合作协议，在全球范围内进行共同开发和商业化。按照协议，BMS将向公司支付8亿美元的首付款，和两笔2.5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，公司将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元，创下了全球ADC领域对外授权的单药总价纪录。

百利天恒同时也加快了资本市场布局。9月29日，公司第三次向港交所递交招股书，高盛、摩根大通、中信证券担任联席保荐人。此前百利天恒曾于2024年7月、2025年1月两度递表失效，2024年底虽通过上市聆讯但未完成发行。

财报显示，公司2024年实现营收58.23亿元，同比增长936.31%；归母净利润37.08亿元，扭亏为盈。其中，91.6%的营收来自与BMS合作的许可收入——正是这笔8亿美元首付款，推动公司经营现金流净额从2023年的-6.15亿元跃升至40.59亿元。2024年公司研发投入达14.43亿元，同比增长93.34%，约占营收的24.78%；2025年上半年，研发费用达10.39亿元，同比增长90.74%。

为缓解资金压力，百利天恒于9月完成了一次37亿元的定增，募集资金将100%用于创新药研发项目，具体投向包括加速其核心ADC管线BL-B01D1、BL-M07D1等多个产品的临床试验，并推动后续GNC、ARC等前沿技术管线的研发进程。

目前这项备受瞩目的合作正在顺利推进，百利天恒已与BMS在全球范围内共同开展一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III 期注册临床试验等三项全球关键注册研究，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床研究。

截至今年上半年，BL-B01D1正在国内外开展40余项临床试验，其中3项全球关键注册临床研究及11项中国Ⅲ期临床研究、23个Ⅱ期及6个Ib期临床试验。6项适应症被纳入突破性治疗品种名单，其中5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，1项被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

今年10月17日召开的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO），将首次公布 iza-bren 治疗西方实体瘤患者的安全性和有效性数据，验证其在跨人群和跨瘤种中的治疗潜力，为晚期实体瘤的全球临床开发策略提供关键依据。

目前，百利天恒共有15款创新药处于临床试验阶段及2款创新药处于IND受理阶段，其中3款已进入III期注册临床试验阶段，正在全球范围内开展近90项临床试验。2025年10月，百利天恒首款ARC（抗体放射性核素偶联）药物——BL-ARC001获得国家药监局药品审评中心的临床试验许可。

参考来源：

[1] 企业官方公告/披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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