非奈利酮片市场风云：康恩贝首申被拒，24家药企竞逐仿制赛道！

10月9日，NMPA通知件显示：

康恩贝提交的非奈利酮片上市申请未获批准，康恩贝成为该品种首家失败企业。

非奈利酮片，是拜耳继阿卡波糖之后的又一款糖尿病相关用药，主要用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾病(CKD)和心力衰竭。非奈利酮的Ⅲ期临床试验证实可为Ⅱ型糖尿病肾病患者带来心、肾双重获益，且具有良好的安全性，是目前首个也是唯一一个用于治疗糖尿病肾病的药物。

2021年7月FDA获批上市，2022年中国上市，国内上市时业内都在传，此品种或将再创拜耳曾经王牌阿卡波糖（拜唐苹）的辉煌。

由此，非奈利酮片2022年进入中国后的市场表现，可谓相当亮眼。首年销售额就突破1亿，第二年就增至5亿。进入2025年销售则更加迅猛，仅半年时间，就已经达到去年全年销售水平。

原研拜耳对此产品也是寄予了厚望，此前媒体曾报道，拜耳预计非奈利酮片的全球销售额可以达到10亿美元，可见拜耳对非奈利酮片报了重大希望。

虽然目前，非奈利酮片距离前任“神药”的市场规模还有一定距离，但如此高的市场增长率和销售预期，依然引起了国内仿制药企业的注意。即使该品种专利要到2028年才到期，也不妨碍多家仿制药企业提前布局。

目前，国内已有24家药企布局该品种的仿制，而算算时间不过才一年。

2024年9月，湖南明瑞制药率先提交申请，成为首家申报企业。目前明瑞制药也是进度最快的，已于今年8月1日进入资料发补阶段，顺利的话明年初或能斩获首仿。

截图来源：摩熵医药数据库

首家申报的企业目前仍处于发补阶段，而第5家申报的康恩贝却被驳回了。

值得注意的是，此次CDE连发补机会都没给，直接下发了通知件。康恩贝是首家未批准企业，回顾康恩贝的药品研发历程时间，从首次临床到申报收件，全程历时不足一年。

与此同时，注意到还有一家仿制药企业，曾尝试对非奈列酮的专利发起无效挑战，同样以失败告终。

如上文所述，拜尔非奈利酮片专利28年到期，目前申请上市的24家仿制企业中，有23家均做的是3类专利声明，承诺在原研专利权有效期满之前不上市，仅天地恒一制药一家做的是4.1类声明，要求专利权无效。

2024年9月20日，天地恒一制药股份有限公司提交了专利无效申请，历经半年多时间，最终国家知识产权局做出裁决，维持专利有效。

虽说最终结果是失败了，但作为20多家仿制药企中唯一一家敢于向原研发起挑战的精神和行动力，还是值得钦佩的。

估计拜耳都没想到，国内的仿制药企业跟进如此迅速和坚决，一年时间跟进24家，还挑战了专利无效，果然是原研涨的越猛，仿制追的越快！

像非奈利酮这类的基础疾病用药，最终的宿命还是进集采，或早或晚只是时间问题。

拜尔和集采的故事仍历历在目，回想当初，拜耳的拜唐苹自降91%身价，超低价只为进集采，震惊全行业，一时间轰轰烈烈，结果最终却落得个断供被警告的下场，成了原研进集采的反面教科书。

拜尔在阿卡波糖片上吃过这么大的亏，那未来对于非奈利酮片，拜耳还会再选择参与集采吗？或许未必。

对拜耳而言，非奈利酮的窗口期或许只剩下三年；而对于国内仿制药而言，其实也就只剩下这三年。

三年后预计会有超三十家企业过评，一场关于新一代糖尿病用药的竞争即将开始。

参考来源：

[1] NMPA/CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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