中药注射剂新规来袭：三类品种生死攸关，CRO市场升温在即！

曾经大家都羡慕企业手里有个中药注射剂，如今这块“香饽饽”却成了烫手山芋。

10月9日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局三部门联合发布公告，进一步推进了中药注射剂的上市后研究和评价。

目前看来，国家对中药注射剂的管理，这次是真要动刀子了。

常年处于风口浪尖的中药注射剂终于迎来了生死劫，业内议论四起，手握中药注射剂的企业忙着想出路，而另一端，近些年在中药领域领先的CRO公司，最近也开始频繁接到问询电话。

一纸公告，让中药CRO市场意外升温。

业内人士透露，近期被问得最多的中药注射剂，主要集中在三类。

第一类，是公告中明确要求“优先开展上市后研究和评价”的基药与医保目录内品种。据查询，2024年医保目录内的中药注射剂共计58个，其中有10个同时存在于基药和医保目录中。毫无疑问，这10个品种肯定是首当其冲，必须率先启动研究工作的。

第二类，就是销售额巨大的大品种。毋庸置疑，销售额越高的品种，越处于监管风暴核心。据查询，2024年中药注射剂医院端销售额达443亿，其中超1亿市场规模以上的品种共计50个。基药也不代表市场一定大，超10亿市场规模的品种共计14个，其中只有五个是基药。

截图来源：摩熵医药数据库

TOP1，注射用血塞通，市场超36亿，持有人仅两家，哈尔滨珍宝制药和昆药集团，二者基本平分市场，此品种同时是基药品种。

TOP2，大名鼎鼎的喜炎平注射液，江西青峰药业独家品种，十年销售额超300亿，知名度甚广但伴随的争议也很大，非基药但属于医保品种。

TOP3，丹参注射液同样是基药，市场20亿+，但有40多家企业竞争，市场相对饱和，目前市占率第一的企业是朗致集团万荣药业。

TOP4，丹红注射液，山东丹红制药独家品种，非基药但属于医保品种，此品种在2016年的时候是销售额达60亿以上的超级大品种，后来销售额连年下跌，但到2024年仍有超20亿。

对这些头部品种而言，上市后研究与再评价并非选择，而是生存门槛。

第三种，就是长期未生产的中药注射剂品种，也就是所谓“僵尸批文”。意见稿指出：对长期未生产的品种，必须在持有人完成上市后研究和评价，并经审评认为获益大于风险后，方可恢复上市销售。

目前，中药注射剂有效品种共135个，涉及210家药企、900多个文号，但仍在销售的只有93个品种、142家企业。

也就是说，现下至少40个品种长期停产，波及70余家企业。这些企业已无路可退。2026年3月1日将正式执行的《中药生产监督管理专门规定》再次明确：中药注射剂恢复生产前，必须完成上市后研究和评价，并提出补充申请。

两份文件几乎同步推进，意图一致，彻底清理僵尸批文。无论哪份先落地，结果只有一个：不做上市后研究，就彻底退出。

上述三类中药注射剂，是目前首当其冲受影响最大的，但不代表其它中药注射剂品种不需要行动，或早或晚，估计只是时间问题。

上市后研究和评价已经迫在眉睫，对于一直在售的品种，最重要的难度是进行上市后的临床安全性有效性评价研究，虽然此类品种人用经验非常多，但有没有系统性保留这些人用经验未可知。

而对于停产中药注射剂困难点就不单局限在临床研究上了，药学研究需要进行原辅料、包材、工艺、质量、稳定性等等一系列研究，非临床安全性研究包括药理学、毒理学、安全性试验研究，还有临床安全性有效性研究等等。

在这种紧迫时间之下，寻找可靠CRO协助或许是最优选择，尤其是能进行中药制剂临床试验的CRO公司来说，是很好的机会。

CRO公司在大打价格战，一款化药注射液做一致性评价的报价已经低到了两百万以内，在如此卷生卷死的当下，此文件正式落地后，一些临床CRO公司，尤其是能进行中药制剂临床试验的CRO公司，或许会迎来一波业务增长。

附件：医保目录内中药注射液

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