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2025年第18周04.28-05.04国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间国内医药大健康行业政策频出，包括国家药监局发布中药保护品种延长保护期公告、医疗器械网络销售质量管理规范，国家中医药管理局解读《卫生健康行政处罚程序规定》，以及国家卫健委发布2项卫生行业标准等。 -
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仿制药审批再遇挑战！乙酰半胱氨酸注射液等12品种上市申请被NMPA拒批
近日，13条新注册分类仿制药（12个品种）上市申请被驳回，包括地西泮直肠凝胶、乙酰半胱氨酸注射液等。此外，4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过，涉及多种复杂制剂。 -
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关于进口原研药大量退出中国市场这件事
最近频繁看到关于进口原研药退出的中国内容，比如“大量进口原研药退出中国市场”、“部分罕见病无药可医”、“罕见病唯一药物唯铭赞退出中国”等，但事实是真的如此么？有可能是既得利益者买稿造势吗？而中国每年新增的进口药又是多少呢？ -
高脂血症新药佩玛贝特片上市，企业抢仿大战开启，首仿并非速胜！
2025年4月14日，日本兴和制药的佩玛贝特片在中国获批用于治疗高脂血症。仅9天后，南京正大天晴等五家企业提交仿制申请，创下新纪录。业内看好该品种，但其心血管获益存疑，企业入局需考虑此缺陷。 -
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港股上市在即！恒瑞医药港股聆讯通过，募资20亿美金剑指全球研发
5月5日，恒瑞医药赴港上市取得关键进展，通过港交所聆讯，最快5月挂牌。上市将提升品牌、优化资本结构、助力海外拓展。公司2024年业绩增长，拥有多款商业化及在研药物，并积极对外合作，人事也有重大调整。
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