诺华：全球首个siRNA超长效降脂药Leqvio新适应症申报上市，2025年Q1销售额同比增长72%！

4月29日，诺华发布2025年第一季度财报，全球净销售额132.33亿美元，同比增长 15%；营业收入46.63亿美元，同比增长44%。经调整后的核心营业利润达55.8亿美元，同比增长27%，远超市场预期的50.7亿美元。

Leqvio是由诺华（Novartis）研发的新型降胆固醇药物，是一款靶向PCSK9的siRNA疗法。Leqvio通过与编码PCSK9蛋白的mRNA结合，通过RNA干扰作用降低其水平，防止肝脏生成PCSK9蛋白。

该药物最初于2021年12月获得美国FDA批准，作为饮食和他汀类药物治疗的辅助药物，用于治疗患有原发性高脂血症的成年患者，包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，以降低其LDL-C的水平。2023年8月22日，Leqvio在中国获批上市，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗 。2025年4月7日，CDE官网显示，Leqvio申报新适应症上市。

Leqvio在欧美的定价为6500美元/年，约4.7万元/年；国内定价9988元/针，约2万元/年。

作为全球首个且唯一siRNA超长效降脂药物，仅需半年注射一针的给药便利性无疑具有很大的优势。该药自上市以来就高速增长，2024年其销售额为7.54亿美元（+114%）。2025年Q1该药销售额为2.57亿美元（约18.7亿元），同比增长72%。

2024年8月28日，诺华宣布在III期V-MONO研究中一年两次Leqvio（Inclisiran）取得了积极的初步结果，达到了主要终点。与安慰剂和依折麦布相比，Leqvio单药治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）中低风险且未接受降脂治疗的患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的降低具有临床意义和统计学意义。V-MONO是首个评估小干扰RNA (siRNA) 疗法作为单一疗法降低ASCVD低风险或中等风险患者的LDL-C的试验。

此外，2025年3月，英克司兰钠的亚洲3期临床研究ORION-18的结果发表在《中国循环杂志》上。ORION-18研究纳入的232例患者以1:1的比例随机分组，在第1天、第90天和第270天分别接受英克司兰钠300mg或安慰剂治疗。研究结果显示，在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物治疗（联合或不联合其他降脂治疗）但LDL-C仍升高的中国大陆ASCVD患者中，英克司兰钠组LDL-C从基线至第330天经安慰剂校正的百分比降幅为61.16%，在亚洲总体人群中降幅为57.17%。这一显著的LDL-C降低效果表明，英克司兰钠在亚洲患者中同样具有良好的疗效。

总结

全球PCSK9 siRNA领域目前呈现以诺华Inclisiran为主导、多家企业加速布局的竞争格局。在Inclisiran的示范效应下，全球范围内多家企业正加速推进PCSK9 siRNA药物的研发。其中，中国企业的参与尤为活跃，圣因生物、靖因药业、石药集团、大睿生物、瑞博生物等公司均已布局相关管线，部分产品已进入临床试验阶段。

参考资料：公司公告

想要解锁更多药品信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！