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2026年第15周04.06-04.12国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.06-2026.04.12期间国内医药大健康行业政策频发：CDE将apg-115胶囊纳入“星光计划”；国家药监局发布多项文件，包括药物临床试验评价原则，以及将复方氯化钠滴眼液由处方药转为非处方药，并发布说明书范本，满足公众日常护眼用药需求。

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医药大健康政策法规周报摩熵咨询报告复方氯化钠滴眼液非处方药 apg-115胶囊

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3天前
2026年第15周04.06-04.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.06-2026.04.12期间共有73项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号61项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价，本周67个品种视同通过一致性评价。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报摩熵咨询报告

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3天前
2026年第15周04.06-04.12国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.06-2026.04.12期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药27款，3款中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报摩熵咨询报告

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3天前
复星医药BCMA+CD19双靶点CAR-T新药FKC289临床获批，为难治性淀粉样变带来新希望

2026年4月10日，复星医药子公司1类新药FKC289注射液获批临床，用于治疗特定疾病。今年已有10款1类新药获批临床，6款为首次获批。目前全球尚无同类双靶点药物上市，复星医药已跻身国际研发梯队，未来潜力品种有望构建差异化竞争力。

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复星医药 BCMA CD19 CAR-T 1类新药 FKC289 临床试验获批临床复发/难治性原发性轻链淀粉样变血液病

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3天前
百济神州：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗一线治疗HER2阳性胃食管腺癌sBLA获受理

4月13日百济神州宣布，基于HERIZON-GEA-01研究结果，CDE受理泽尼达妥单抗与替雷利珠单抗新增适应症上市申请，用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗。研究显示二者联合化疗疗效积极，安全性可控，百济神州拥有部分地区权益，多项研究正在开展。

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百济神州泽尼达妥单抗替雷利珠单抗联合疗法一线治疗 HER2 胃食管腺癌 sBLA 上市许可

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4天前
艾伯维公布FRα ADC积极数据！MIRV联合卡铂治疗铂敏感卵巢癌，ORR 68%突破瓶颈拓展应用

4月12日，艾伯维在2026年SGO年会上公布MIRV联合卡铂治疗铂敏感卵巢癌II期临床数据，ORR达68%，安全性可控，毒性呈化疗特征。该方案拓展了MIRV应用前景，为PARPi经治患者提供新选择，艾伯维还正评估其作为新辅助化疗的应用。

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艾伯维 FRα ADC药物临床试验 MIRV 卡铂铂敏感卵巢癌 ORR 临床数据

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4天前
2026年中国实体瘤治疗领域典型企业案例分析：恒瑞、百济、复宏汉霖领跑

本文内容摘自头豹研究院发布的《2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察：重点癌种年度跟踪》。该报告依托摩熵医药数据库庞大且详实的底层数据支持，系统梳理了中国实体瘤靶向治疗领域的研发格局、企业实力及未来趋势，不仅为行业提供兼具深度与前瞻性的决策依据，更彰显了高质量医药大数据在赋能行业洞察、指引研发方向中的核心价值。

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实体瘤治疗领域生物医药企业案例分析恒瑞医药百济神州复宏汉霖

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4天前
2026中国结直肠癌靶向治疗药物市场全景分析：市场规模、靶点布局与竞争格局

结直肠癌，虽在公众认知中不如肺癌、乳腺癌“显眼”，却正悄然成为中国人健康的重大威胁。发病率持续攀升，晚期患者占比居高不下，巨大的未满足临床需求正加速靶向治疗领域的技术迭代与市场变革。对药企、临床机构与投资者而言，精准、全面、及时的行业数据与深度洞察，已是把握赛道脉搏、制定科学决策的核心前提。

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结直肠癌靶向治疗药物市场分析市场规模靶点布局竞争格局实体瘤

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4天前
2026年中国乳腺癌靶向治疗药物市场分析：靶点格局、企业研发与规模预测

本文节选自头豹研究院《2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察》。报告依托摩熵医药数据库的全产业链高精数据，从疾病概况、诊疗方案到研发管线、市场表现，多维度勾勒出清晰且完整的行业全景图。

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乳腺癌靶向治疗药物市场分析靶点格局企业研发实体瘤

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4天前
2026年中国肺癌靶向治疗药物市场分析：EGFR/ALK/ROS靶点竞争格局与研发趋势

市场的狂飙突进背后，是患者群体的深刻变迁，亦是药企研发实力的残酷博弈。本文内容摘自头豹研究院《2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察：重点癌种年度跟踪》核心章节。该报告聚焦中国实体瘤流行病学趋势与热门靶点药物市场表现，系统梳理行业发展脉络、核心驱动因素及前沿实践成果，为行业参与者、研究者及相关机构提供兼具深度与参考价值的专业洞察。

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肺癌靶向治疗药物市场分析 EGFR ALK 竞争格局研发趋势实体瘤

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4天前

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