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君实生物、齐鲁制药创新药IND获受理!科望医药首创双抗在美获临床

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君实生物:注射用JS203药物临床试验申请获受理   
齐鲁制药:引进的乙肝RNAi疗法临时试验申请获受理  
科济药业:CAR-T产品治疗实体瘤临床数据在《Nature Medicine》杂志发表
科望医药:全球首创靶向CD39和TGF-β 双抗ES014在美获临床
 

  • 君实生物:注射用JS203药物临床试验申请获受理

5月10日,君实生物发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,注射用JS203的临床试验申请获得受理。

 
JS203为君实生物自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体,主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原,是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志, 通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞,是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成,通过联结并活化T细胞(结 合CD3)和淋巴瘤细胞(结合CD20),可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示,JS203具有显著的抑瘤效果。
 
 
齐鲁制药:引进的乙肝RNAi疗法临时试验申请获受理

5月10日,rbutus Biopharma和齐鲁制药联合提交的AB-729注射液的临床试验申请获CDE受理。据悉,AB-729是Arbutus公司开发的一款用于治疗或预防乙型肝炎RNAi药物,目前最高处于II期临床试验。。
 
截图来源:CDE官网
 
2021年12月,齐鲁制药与Arbutus公司签订独家许可协议和战略合作伙伴关系,在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化 AB-729。Arbutus 将获得 4000 万美元的预付款、高达 2.45 亿美元的开发和商业化里程碑付款、两位数的分层特许权使用费和 1500 万美元的股权投资。
 
 
  • 科济药业:CAR-T产品治疗实体瘤临床数据在《Nature Medicine》杂志发表
 
5月10日,科济药业公告宣布,公司CAR-T细胞候选产品CT041研究者发起试验的I期期中分析结果在《Nature Medicine》上发表。
 
 
该结果来自于一项题为“Claudin18.2靶向CAR-T细胞在消化系统肿瘤中的Ⅰ期期中分析试验结果”的在中国开展的、多中心、开放标签的Ⅰ期临床试验,研究CT041治疗CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者的安全性、有效性和细胞代谢动力学。结果显示,在37例晚期消化系统肿瘤患者中,CT041整体耐受性良好且安全性风险可控,在输注后的28天内未发生剂量限制性毒性(DLT),未发生≥3级细胞因子释放综合征(CRS),未发生神经毒性综合征(ICANS),无治疗相关死亡事件。在消化系统肿瘤患者中的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为48.6%和73.0%,在胃癌患者中的ORR和DCR分别达到57.1%和75.0%。
 
截至公告日,CT041为全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验的实体瘤CAR-T细胞候选产品。
 
 
  • 科望医药:全球首创靶向CD39和TGF-β 双抗ES014在美获临
 
5月9日,科望医药宣布其全球首创的双抗ES014新药临床试验(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,将针对晚期实体瘤种在美国开展临床试验。ES014是全球首创靶向CD39和TGF-β双抗药物,它能同时作用于ATP-腺苷通路和TGF-β通路,这是肿瘤免疫微环境中两个主要的免疫抑制机制。
 
公开信息显示,ES014是全球首创靶向CD39和TGF-β双特异性创新抗体,ES014在PD-1耐药的体内疗效模型中表现出显著的抗肿瘤活性。
 
TGF-β在大部分实体瘤微环境内高表达,它抑制T细胞的激活并诱导ATP-腺苷通路中的限速酶CD39的表达。靶向CD39选择性地将ES014引导至肿瘤免疫微环境,抑制TGF-β活性,促进效应T细胞的功能和免疫激活,同时避免或最大限度地减少全身免疫毒性。
 
ES014的抗CD39活性进一步通过减少抑制性腺苷来逆转肿瘤免疫微环境中的免疫抑制,同时保持高水平的免疫刺激性细胞外ATP。ES014显示出免疫抑制去除和免疫功能激活的强力协同作用。其功能在对PD-1抗体无应答的体内动物肿瘤模型中得到了验证。ES014治疗明显有效地抑制肿瘤在动物体内的生长。


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