深度分析
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FDA检查新视角：自检报告缺陷案例剖析，企业如何构建有效自检体系？
自检报告可能成FDA检查缺陷项。2025年9月FDA检查英国某公司出现自检报告相关缺陷，指出质量巡查与正式自检应关联。企业应将自检融入质量体系，发挥其作用，建立质量文化，将自检转化为优势，实现卓越运营。 -
破壁之道：口服难渗透性药物的递送策略与商业化破局
将多肽等难渗透药物转化为口服制剂是药物递送领域的难题，低渗透性导致生物利用度低，传统应对方法是注射给药。如今，化学促渗剂和先进制剂平台取得突破，Rybelsus®与Mycapssa®成功上市，未来将构建更精密的递送系统。 -
和黄医药转型进行时：HMPL-A251亮相引关注，小分子转ATTC开启新征程
近日和黄医药举办研发日活动，介绍了基于ATTC技术平台的HMPL-A251。其三款核心产品国内销售额下滑，但海外进展值得期待。面对小分子药困境，和黄医药积极转型，ATTC药物优势明显，HMPL-A251潜力大，期待其转型。 -
34岁成生育转折点！核糖体调控与线粒体“质检”揭示年龄与生育力奥秘
女性生育年龄推迟，34岁成生育“转折点”。南开大学研究发现34岁后卵子“过劳”，优质胚胎减少，干预可改善；另一研究揭示高龄卵母细胞“质检”升级，但高龄孕妈仍面临妊娠并发症等现实挑战。 -
第一三共上半年业绩揭晓：Enhertu销售额飙升，ADC药物市场前景广阔
10月31日，第一三共发布2025年上半年业绩，营收增10.5%，净利润减15.9%，ADC产品Enhertu表现突出。全球ADC赛道蓬勃发展，中国药企也在加码布局，第一三共上调Enhertu全年收入预测。 -
临床CRO龙头Medpace订单业绩双高增，56亿新增订单暴涨47.9%！中小Biotech成增长引擎
Medpace三季报超预期，订单业绩“双高增”，上调全年业绩指引，显示海外临床CRO回暖。对比同业，中小Biotech成增长引擎。国内临床CRO静待价值重估，多家企业业绩改善，海外回暖信号正逐步向国内市场传导。 -
国药控股、上海医药、九州通三季度业绩揭晓：营收、利润、研发与并购全解析！
2025前三季度，国药控股、上海医药、九州通三大药商中两家营收增长，归母净利润均增。研发投入、经营性现金流、应收账款有不同表现。进入第四季度，回顾前三季度，三大药商调整业务结构，收并购动作不同，医药流通领域马太效应放大。 -
CRO行业寒冬未退：价格战下的生存挑战与破局之路
今年创新药二级市场回暖未带暖CRO，不少中小型CRO生存艰难，订单价格缩水。CRO行业难“出清”，企业分化求生，但多靠价格竞争，缺护城河。未来，只有做出改变、建立不可替代性的CRO企业才能随产业进步。 -
TMB：肿瘤免疫治疗新生物标记物的潜力、局限与突破
肿瘤突变负担（TMB）是衡量肿瘤突变数量的指标，与ICI疗效相关。目前，TMB研究正沿三条途径推进，但其临床应用有局限性，需改进策略。虽有证据支持TMB临床应用，但其进一步开发仍面临许多挑战。 -
国谈首日“暗流涌动”：创新药、商保目录成热点，MNC与国产药企谁主沉浮
10月30日，2025年国家医保谈判拉开帷幕，首日约40个产品谈判，氛围有起伏。MNC积极布局，国产药企试探等待。今年国谈创新度高，首引商保创新药目录，商保目录协商受关注，部分肿瘤药等悬念待揭晓。
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