2025年9月5日，香港、深圳、南京、波士顿 — 深圳深信生物科技有限公司（以下简称“深信生物”）今日宣布，其自主研发的全球首款二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006完成II期临床全部受试者入组。IN006于2024年6月作为首款国产RSV疫苗率先获得中国临床试验许可，并于2024年11月份完成I期临床试验首例受试者接种。IN006的II期临床试验受试者入组及接种的完成，标志着本品进入剂量优化研究阶段，向III期疫苗效力试验的开展，挺近关键一步。 本次II期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国60周岁及以上健康人群中进行，重点目标包括： 剂量优化：在I期安全性和免疫原性基础上，筛选最佳接种剂量方案； 扩大人群验证：评估在更大样本老年人中的安全性和免疫应答强度； 重复接种研究：探索RSV mRNA疫苗在年度复种应用中的优势。 深信生物创始人兼CEO李林鲜博士表示，“II期临床研究是验证IN006‘广谱保护、长效预防’科学假设的关键一步。我们将高效推进疫苗临床开发，致力于解决全球未满足公共卫生需求，为公众提供更优效、更安全的主动防护选择。” 关于呼吸道合胞病毒（RSV) RSV是一种具有高度传染性的呼吸道病毒，可在人群中引起反复感染。普通人群RSV感染表现与普通感冒无异，但老年人、婴幼儿、免疫系统功能低下者及患有慢性基础疾病者在感染RSV后发生重症和并发症的风险更高，可能导致肺炎、呼吸衰竭，甚至死亡。据估计，2015年全球因RSV-ARI而需住院治疗的65岁以上老年病人估计为33.6万，RSV-ARI相关院内死亡病例约1.4万例。[1]美国统计数据表明，老年人因RSV相关感染住院者吸氧治疗、入住重症监护病房的需求分别是新冠或流感的2-3倍和1.5倍，而需要机械通气或死亡的风险是流感的2倍。[2] 目前全球尚无针对RSV感染的特效治疗药物获批上市，中国尚无RSV疫苗获批上市，RSV感染预防方面存在重大公共卫生需求。 关于IN006 IN006采用深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计、mRNA元件和LNP递送系统。IN006含有分别编码RSV-A和RSV-B稳定融合前构象F蛋白的mRNA，是同时针对RSV-A和RSV-B两个亚组的二价mRNA疫苗。RSV-A和RSV-B病毒在不同流行季通常交替或同时流行，尽管单价RSV疫苗通常具有针对RSV-A和RSV-B的交叉保护效果，但二价RSV疫苗可能具有更好的广谱性。临床前研究显示，IN006安全性良好，具备突出的体液免疫及细胞免疫激活能力，并在攻毒试验中显示出对RSV-A和RSV-B均具有良好的攻毒保护效果。 IN006作为国内首款获批临床的国产RSV疫苗及首款非新冠预防性mRNA疫苗，具有潜在的重大公共卫生价值。 推荐阅读 动态丨深信生物二价RSV mRNA疫苗IN006启动Ⅰ期临床试验并完成首例受试者给药 动态丨深信生物mRNA药物IN013获FDA ODD和RPDD双认定 动态丨深信生物mRNA药物IN015获FDA孤儿药资格认定
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