2025年9月5日，香港、深圳、南京、波士顿 — 深圳深信生物科技有限公司（以下简称“深信生物”）今日宣布，其自主研发的全球首款二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006完成II期临床全部受试者入组。IN006于2024年6月作为首款国产RSV疫苗率先获得中国临床试验许可，并于2024年11月份完成I期临床试验首例受试者接种。IN006的II期临床试验受试者入组及接种的完成，标志着本品进入剂量优化研究阶段，向III期疫苗效力试验的开展，挺近关键一步。 本次II期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国60周岁及以上健康人群中进行，重点目标包括： 剂量优化：在I期安全性和免疫原性基础上，筛选最佳接种剂量方案； 扩大人群验证：评估在更大样本老年人中的安全性和免疫应答强度； 重复接种研究：探索RSV mRNA疫苗在年度复种应用中的优势。 深信生物创始人兼CEO李林鲜博士表示，“II期临床研究是验证IN006‘广谱保护、长效预防’科学假设的关键一步。我们将高效推进疫苗临床开发，致力于解决全球未满足公共卫生需求，为公众提供更优效、更安全的主动防护选择。” 关于呼吸道合胞病毒（RSV) RSV是一种具有高度传染性的呼吸道病毒，可在人群中引起反复感染。普通人群RSV感染表现与普通感冒无异，但老年人、婴幼儿、免疫系统功能低下者及患有慢性基础疾病者在感染RSV后发生重症和并发症的风险更高，可能导致肺炎、呼吸衰竭，甚至死亡。据估计，2015年全球因RSV-ARI而需住院治疗的65岁以上老年病人估计为33.6万，RSV-ARI相关院内死亡病例约1.4万例。[1]美国统计数据表明，老年人因RSV相关感染住院者吸氧治疗、入住重症监护病房的需求分别是新冠或流感的2-3倍和1.5倍，而需要机械通气或死亡的风险是流感的2倍。[2] 目前全球尚无针对RSV感染的特效治疗药物获批上市，中国尚无RSV疫苗获批上市，RSV感染预防方面存在重大公共卫生需求。 关于IN006 IN006采用深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计、mRNA元件和LNP递送系统。IN006含有分别编码RSV-A和RSV-B稳定融合前构象F蛋白的mRNA，是同时针对RSV-A和RSV-B两个亚组的二价mRNA疫苗。RSV-A和RSV-B病毒在不同流行季通常交替或同时流行，尽管单价RSV疫苗通常具有针对RSV-A和RSV-B的交叉保护效果，但二价RSV疫苗可能具有更好的广谱性。临床前研究显示，IN006安全性良好，具备突出的体液免疫及细胞免疫激活能力，并在攻毒试验中显示出对RSV-A和RSV-B均具有良好的攻毒保护效果。 IN006作为国内首款获批临床的国产RSV疫苗及首款非新冠预防性mRNA疫苗，具有潜在的重大公共卫生价值。 推荐阅读 动态丨深信生物二价RSV mRNA疫苗IN006启动Ⅰ期临床试验并完成首例受试者给药 动态丨深信生物mRNA药物IN013获FDA ODD和RPDD双认定 动态丨深信生物mRNA药物IN015获FDA孤儿药资格认定
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
相关资讯
- 综合
RSV防治进入“双雄时代”：默沙东安福畅获批破局，国产药企加速追赶
新康界
2026-06-16
官宣获批｜默沙东克莱罗韦单抗落地国内，重塑婴幼儿RSV预防格局
医药时间
2026-06-15
默沙东呼吸道合胞病毒(RSV)预防单抗安福畅®(克莱罗韦单抗)在华获批，为中国婴儿RSV预防带来新选择
默沙东中国
2026-06-15
首个且唯一 ，默沙东又一重磅新药国内获批上市
北京药研汇
2026-06-12
国家药监局批准克莱罗韦单抗注射液上市
国家药监局
2026-06-11
仅需注射一次！默沙东长效 RSV 单抗在中国获批上市
丁香园 Insight 数据库
2026-06-11
「DIFF CRO」从单苗到多联：新型SIRC疫苗实现新冠、流感、RSV同步防御
迪福润丝生物
2026-05-28
迈科康生物递表科创板IPO，拟募集29亿元
医药笔记
2026-05-28
23亿美元！再生元与Parabilis合作开发抗体-Helicon偶联物
GBIHealth
2026-05-19
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
395,524个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-31
-
2026-10-30
-
2026-10-30
-
摩熵咨询 33 57
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
最新资讯
- 礼来2026Q3营收同比增39%市值破1.29万亿美元创新高，替尔泊肽前三季度吸金438亿占总营收近65%
- 两款中药新药同日获批！完带汤颗粒国内首家上市，瑞阳制药桃红四物汤颗粒布局妇科经典名方赛道
- Incyte三季度财报公布：芦可替尼乳膏年内两度上调指引，外用JAK赛道专利格局与国产进展全梳理
- 2026第四届医药前沿科技发展研讨会落地海南，精准医疗、HPV防治等热点议题全覆盖
- 国家药监局2026年第103号公告落地：9个品种转非处方药，红花逍遥片年销2.65亿迎来零售新机遇
- 步长制药AGT小核酸BC923及PD-1/TIGIT双抗BC008-1A同日获批临床，剑指高血压与复发性脑胶质瘤
- 摩熵数科荣获2026年成都市企业技术中心认定！数据+AI双引擎赋能生命科学产业升级
- 先声药业合作品种玛氘诺沙韦上市失利，国产流感创新药竞争格局再迎变局
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
对不起，您今日剩余下载额度不足，请明日再来！
返回
对不起！您还未登录！请登录后查看
收藏
登录后参与评论
暂无评论