解读《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南（2024版）》

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2024/11/07

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老年性痴呆适应障碍 Aβ GFAP 湖北天勤生物科技集团股份有限公司

天勤研究院阿尔茨海默病猴模型简介

天勤研究院已成功通过手术构建阿尔茨海默病食蟹猴模型，就该造模方式成功申请国家发明专利并获得授权；

通过该方法构建的阿尔茨海默病食蟹猴模型表现出与阿尔茨海默病人相似的临床症状，包括认知能力的下降，脑部影像学的改变，生物样本（血浆、脑脊液）中生物标志物Aβ42/40比值、p-Tau217、t-Tau、GFAP和NFL的改变，故可以用于针对阿尔茨海默病治疗药物的药效学研究，以及可以用于阿尔茨海默病发病机制和治疗靶点的研究。

背景与概述

阿尔茨海默病（AD）是最常见的神经退行性疾病，严重影响老年人的认知功能，且发病率随着人口老龄化的进展不断上升。体液标志物作为AD早期筛查、诊断及疾病进展监测的重要工具，具有无创、便捷的特点。《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南（2024版）》对体液标志物的临床应用进行了详细的介绍与规范，尤其是脑脊液（CSF）和血液中的淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白标志物的使用。

图1 图示健康大脑与充满斑块沉淀和神经节的大脑

仅示意用，不代表真实情况

图像版权为天勤生物所有

主要推荐部分的解读

体液标志物用于AD早期筛查

指南指出，脑脊液中的Aβ42水平、Aβ42/40比值、磷酸化Tau（p-Tau）等标志物是AD早期病理变化的重要指标。研究表明，AD患者脑脊液中的Aβ42显著降低，而Aβ42/40比值的降低与AD的病理进展密切相关。同时，p-Tau的升高预示着神经元内Tau蛋白的异常磷酸化，反映了AD的另一主要病理机制。

此外，血液标志物也逐渐成为大规模筛查的有力工具，特别是Aβ42/40比值和p-Tau217标志物在早期筛查中的应用前景广阔。这些标志物可以帮助识别AD高危人群，为早期干预提供依据。

体液标志物在AD诊断中的应用

指南建议，CSF标志物组合（如Aβ42、p-Tau和t-Tau的联合检测）是目前临床上用于AD诊断的核心工具。Aβ42/40比值与p-Tau的结合可以有效区分AD患者与其他类型的认知障碍患者。例如，CSF Aβ42/p-Tau181比值的检测已显示出较高的诊断准确性，能更好地区分AD痴呆与非AD痴呆。

血液标志物尽管在灵敏度和特异性上与CSF标志物相比仍存在一定差距，但其便捷的采样方式使其在临床中的应用越来越广泛。特别是血浆中的p-Tau217和Aβ42/40比值在诊断中的表现具有高度一致性，能够有效补充CSF标志物。

图 2 图示清除阿尔兹海默病大脑的沉淀斑块和神经节缠绕

仅示意用，不代表真实情况

图像版权为天勤生物所有

标志物在疾病分期与进展预测中的应用

指南强调，CSF和血液标志物不仅能够用于AD的诊断，还能用于疾病分期和进展预测。p-Tau217作为分期和进展预测的重要标志物，其在AD早期病理变化中的表现尤为突出。通过对CSF中Aβ和p-Tau等标志物的定期检测，可以有效跟踪患者病情进展，并根据标志物的变化调整治疗策略。

临床试验中的应用

体液标志物在临床试验中的应用同样得到了充分肯定。CSF中的Aβ42/40比值和p-Tau标志物已广泛用于抗Aβ药物的临床试验中，帮助评估药物对Aβ病理的清除效果。此外，这些标志物在疗效监测和受试者入组标准中也发挥了重要作用。

体液标志物的标准化采集与处理

由于体液标志物的不稳定性，指南对标志物的采集、处理和保存做出了严格的标准化要求。例如，CSF的采集需要通过腰椎穿刺术完成，且采集后的样本应在30分钟内进行离心分装并冻存，以避免标志物浓度因环境变化而受到影响。对于血液标志物，采集后的血样也需尽快处理，避免反复冻融导致数据误差。

挑战与未来展望

尽管体液标志物在AD的早期诊断和治疗监测中具有重要意义，但仍面临技术上的挑战。例如，血液标志物的灵敏度和特异性与CSF标志物相比仍有差距，需进一步提升检测技术。此外，体液标志物的标准化和大规模应用仍需更多的临床研究数据支持。

结论

《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南（2024版）》为AD的早期诊断、分期及进展监测提供了权威的参考依据。通过CSF和血液标志物的联合应用，可以更早期地识别AD患者，改善患者的预后。未来随着检测技术的进步，体液标志物在AD的防治中将发挥更加重要的作用。

关于天勤生物&天勤研究院

关于天勤生物

天勤生物成立于2009年，是一家以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价的CRO高新技术企业，为客户提供一站式创新药物研发服务，致力于以更短的实验周期、更高质量的研究报告加快新药上市进程。

▪ 强大的项目承接能力：已有近3万平方米符合GLP规范的实验室投入使用，在建实验场地约八万平方米，可开展基于猴、犬、兔、大鼠、小鼠、豚鼠等实验动物的试验研究；

▪ 国际接轨的技术体系：GLP实验室满足国内、美国FDA、欧盟OECD、澳洲TGA等GLP标准，并通过国际AAALAC完全认证；

▪ 丰富的项目经验：国内外知名专家团队领衔，千余项专题研究、200多个新药申报品种、超过60个中外IND申报的品种通过中国CFDA/NMPA 、美国FDA和澳大利亚TGA的审批进入临床。

关于天勤研究院

天勤研究院是天勤生物的核心研发机构，现设有非人灵长类手术平台、行为学及分析平台、实验动物分子影像平台、在体电生理平台(建设中)、细胞分子生物学平台、生物分析平台、病理分析平台等，可开展普通级猴、犬、小型猪、兔以及SPF级大鼠、小鼠、豚鼠等动物试验。天勤研究院专注于非人灵长类（NHP）和啮齿类的人类疾病模型研发，服务于各类药物(生物技术药、化学药、中药)的药效学(PD)、药代动力学(PK)、预毒性等评价，致力于为从事药物研发的制药企业、科研院所及大专院校提供专业、高效的非临床药物研究服务。

13971247177 (周女士)

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