6月22日，FDA发布《人用药品和生物制品有效性的实质性证据的证明》 修订版指南草案 ，并发布联邦公告公开征求意见。 该草案对2019年版指南草案进行了整体重构，其中“一项充分且良好对照的临床试验加确证性证据”成为满足有效性实质性证据标准的常规路径。 自FDA前局长Martin Makary于2025年底 在媒体访谈中 提出将默认单项临床试验可满足上市要求，到2026年2月Makary及前CBER主任Vinay Prasad在《新英格兰医学杂志》（NEJM） 发文称 “一项充分且良好对照的研究结合确证性证据将作为新产品上市许可的基础”，FDA终将该政策在指南中落地。
2026-07-01
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