康朴生物医药KPG-818治疗系统性红斑狼疮中重度皮损IIb期临床试验获CDE批准

中国合肥，2025年4月28日 -- 康朴生物医药技术（合肥）有限公司（“康朴生物医药”）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准KPG-818胶囊开展用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）中重度皮损的IIb期临床试验。

关于SLE皮损（Cutaneous Manifestations of SLE）

SLE是机体免疫系统攻击自身组织导致的一种复杂的慢性自身免疫性疾病，可累及皮肤、关节、肾脏等多个不同器官。皮肤是SLE中第二大的常见受累器官，大多数的SLE患者病程中会出现皮肤病变。这些皮肤损害不仅严重影响患者的身心健康，还带来高昂的医疗费用负担。

目前针对SLE皮肤损害的治疗手段有限，现有疗法（如糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂）常存在疗效不佳或伴随系统性副作用的问题。对于新型疗法，尤其是口服药物，存在着巨大未满足的医疗需求。

关于KPG-818

KPG-818是康朴生物医药设计开发的具有全球自主知识产权的新一代口服分子胶免疫调节药物。 KPG-818归属E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂，对CRBN显示出高亲和力，可以高效降解锌指转录因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1），并有效调节免疫细胞（B细胞、T细胞、pDC细胞）及多种细胞因子的释放，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤作用。在美国已完成的SLE患者的IIa期临床试验结果表明，KPG-818对伴有皮损的SLE患者显示出积极的初步疗效且安全耐受。在中国已完成的I期健康受试者临床试验中，KPG-818显示出良好的安全性及耐受性。

关于康朴生物医药

总部位于安徽省合肥市的康朴生物医药是一家处于临床阶段的创新型生物医药企业。公司拥有一支实力雄厚、具有国际化视野和行业经验的创新药开发资深专家团队及运营团队。立足创新驱动，聚焦自身免疫疾病、癌症、炎症等治疗领域，康朴生物医药以国际领先的分子胶-蛋白质泛素化降解技术NeoMIDES®和gDACs®、X-SYNERGY®等自主专利技术为基础，致力于开发面向全球、具有全球自主知识产权的创新药物。为征服疾病、增进人类生命健康贡献力量。

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