研发动态丨海迈医疗：首个国产生物型人工血管FIM临床研究结果正式公布

中国血液透析血管通路钱江论坛大会主席、浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科与血液透析中心李华教授在大会上对首个国产生物型人工血管LineMatrix耐迈通^®FIM临床研究结果：LineMatrix耐迈通^®生物型人工血管术后3月初级通畅率90.9%，累积通畅率100%，术后6月初级通畅率80.8%，累积通畅率100%，生物型人工血管未引发人体免疫反应，无感染、动脉瘤、血清肿等并发症发生，所有患者都使用人工血管进行透析，初步结果显示LineMatrix耐迈通^®生物型人工血管通畅率明显优于传统ePTFE人工血管。基于FIM临床研究结果，李华教授宣布已启动LineMatrix耐迈通^®生物型人工血管用于移植物动静脉内瘘前瞻性、大样本量、随机对照、全国多中心临床试验。

2016年首届“中国血液透析血管通路钱江论坛”举办以来至今已十年，该论坛已成为国内外血管通路领域专家和医生重要学术交流平台。第十届钱江论坛以“术臻十境、砾术惟新”为主题，分享血液透析行业前沿资讯，探讨血液透析通路领域新技术、新产品、新方法。

CNRDS数据显示2013年血液透析注册患者人数为28.35万，2023年血液透析注册患者人数已增长至91.66万人，但临床上常用的血液透析ePTFE人工血管一年通畅率仅10~40%，血栓发生率高，需反复干预才能够维持通畅，且易并发感染、血清肿，严重影响患者生存质量与临床效果。LineMatrix耐迈通^®生物型人工血管经国内第三方权威检测机构检测证实具有优异的生物相容性，与ePTFE人工血管相比具有远期通畅率高、抗感染、抗钙化、无血清肿、耐穿刺等优势，大幅减少再干预次数，为透析血管通路提供国产新方案，上市后有望逐步替代传统高分子材料人工血管。

海迈医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家临床阶段的组织工程与再生医学平台技术公司，为国内唯一、全球第二家具备量产小口径（内径≤6mm）组织工程血管能力的企业，公司创始人华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授先后留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所（CIRM）、加州大学洛杉矶分校。公司专注于标准化大规模培养和生产小口径组织工程血管，该产品适应症包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤（包括战场血管损伤）血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术，在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品，并扩大至全球范围的临床研究及商业化。公司已入选苏州工业园区领军人才、姑苏领军人才、江苏省人才计划、苏州市独角兽培育计划企业名单，2024年11月荣获工信部第十三届中国创新创业大赛生物医药全国总决赛第一名。过去3年公司已完成4轮融资，2024年5月建成2243平方米的C+A级别GMP生产车间及质检中心并投入使用，年产量超过3万根，首个国产生物型人工血管LineMatrix耐迈通^®已进入产品注册临床试验阶段。