2025年3月12日，圣地亚哥 & 上海 – 靖因药业今日宣布，近期已向欧洲药品管理局提交了SRSD107的II期临床试验申请。SRSD107是一种特异性靶向抗凝血因子XI的新一代siRNA疗法，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。此次临床试验申请的递交是获得欧盟临床试验监管审批的重要第一步，并为在多个欧洲国家启动试验奠定了基础。 SRSD107通过抑制凝血通路中的一种凝血因子蛋白FXI表达，有望在不显著增加出血风险的情况下减少血栓形成，从而克服现有抗凝药物的主要局限性。 靖因药业首席医学官于沛川博士表示：“SRSD107的首个II期临床研究旨在评估该产品在膝关节置换术患者中静脉血栓预防的安全性和疗效，并为后续关键性研究中的剂量方案提供坚实依据。我们期待与欧洲各地的临床试验中心紧密合作，积极推进这一研究的开展。” 于沛川博士补充道，II期临床试验是基于I期临床研究的积极结果开展的。I期研究的结果表明，SRSD107安全且耐受性良好，并显示出FXI抗原水平的持久降低和部分凝血活酶时间的延长。该I期试验的初步结果已于2024年12月的第66届美国血液学会(ASH)1年会上公布。 靖因药业首席执行官冀群升博士表示：“靖因药业致力于解决心脑血管血栓栓塞性疾病患者未被满足的医疗需求。这一里程碑突显了我们在全球范围内推进先进疗法开发的坚定承诺。” 关于血管栓塞 血栓形成是血管内限制血液流动的血凝块，可发生在动脉或静脉循环中，是大多数心肌梗死、缺血性脑卒中和静脉血栓栓塞症（VTE）的共同病理基础。全球有四分之一的人死于血栓栓塞引发的疾病2。 关于SRSD107注射液 SRSD107注射液是一款靖因药业拥有自主知识产权的双链小干扰核酸（siRNA）药物。通过特异性肝靶向人凝血因子XI（FXI ）信使核糖核酸（mRNA），抑制FXI的蛋白表达，阻断内源性凝血途径的激活，从而达到抗凝血作用。临床前试验数据显示，单次皮下注射SRSD107，可降低外周血FXI浓度近100%，且持续时间可长达半年，同时未见出血。SRSD107兼具强效持久作用和良好的安全性，有望成为潜在的同类首创（First-in Class）和同类最佳（Best-in-Class）新一代更安全的抗凝药物。 关于靖因药业 靖因药业 (Sirius Therapeutics) 是一家创新生物技术公司，以人类健康福祉为使命，聚焦新一代核酸创新疗法在心脑血管代谢疾病领域的应用与开发，致力成为颠覆慢病防治的领军者。目前已进入临床开发阶段的产品包括用于治疗血栓栓塞性疾病的SRSD107和用于治疗血脂异常的SRSD101。 成立于2021年，由国际卓越的管理团队和全球知名医疗健康投资机构孵化。公司采取国际化的战略定位，汇聚中美两地在小核酸疗法领域的人才和资源的优势，建立了以美国为源头创新发现中心，中国为全球转化医学中心的布局。利用其小核酸药物研发核心技术平台，开发了多个具有同类首创或同类最佳潜质的差异化全球竞争优势的产品管线。公司已累计融资近1亿美元。 参考资料: 1. Blood (2024) 144 (Supplement 1): 4009. 2. Lozano R, Naghavi M, Foreman K, et al. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012;380, 2095-1128.
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