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道远已投动态|爱科百发全球首个RSV特异性抗病毒药物临床研究成果再登顶级期刊《柳叶刀》

道远资本

2025/04/16

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RSV 齐瑞索韦上海爱科百发生物医药技术股份有限公司杭州安杰思医学科技股份有限公司广州安必平医药科技股份有限公司

2025年4月16日，道远已投优秀企业上海爱科百发生物医药技术有限公司（以下简称“爱科百发”）在国际儿童青少年健康领域的顶级期刊《柳叶刀·儿童青少年健康》发表了首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦（Ziresovir）的III期临床研究成果，题为 “Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up”。这是继该项III期临床研究结果在2024年9月发表于《新英格兰医学杂志》后，再次登上全球知名医学期刊。

RSV：亟待解决的医疗需求

呼吸道合胞病毒（RSV）感染在婴幼儿健康领域，堪称 “隐匿的杀手”，是婴幼儿住院和死亡的最重要因素之一。在全球范围内，每年有大量婴幼儿因 RSV 感染而遭受病痛折磨，给家庭和社会带来沉重的负担。目前，针对 RSV 感染的治疗手段十分有限，主要以对症辅助性支持治疗为主，缺乏特效抗病毒药物。这意味着在面对RSV 感染时，医生们常常只能通过缓解症状来帮助患儿，无法从根本上对抗病毒。尤其是 6个月以下婴儿，因免疫系统及呼吸道发育不成熟，感染后易发展为重症，住院率和重症监护需求显著高于其他年龄段。因此，针对高危婴儿群体RSV感染的有效疗法开发迫在眉睫。基于以上背景，齐瑞索韦的III期研究，首次在≤6个月住院婴儿中验证了齐瑞索韦的临床疗效，并揭示了其减少再发喘息和哮喘的长期获益。

该研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在中国28家医院的30个中心开展。研究分为两部分：第一部分（Part 1）评估安全性；第二部分（Part 2）验证疗效与安全性。患者按2:1比例随机接受齐瑞索韦（根据体重给药：10、20、40 mg，每日两次）或安慰剂治疗5天，并完成24个月的随访。本研究为年龄在六个月以下患者的亚组分析和24个月的随访结果。

核心研究结果

◇ 疗效显著 ◇

毛细支气管炎显著改善：治疗组第3天毛细支气管炎临床评分（Wang bronchiolitis clinical score，WBCS）较基线下降3.5分（vs. 安慰剂组2.2分），差异达54.5%（p<0.001），且呼吸频率、喘息、呼吸肌凹陷等分项评分均显著优于安慰剂（p<0.05）。

病毒载量快速下降：治疗组第5天病毒载量较基线降低2.51 log10拷贝/mL（vs. 安慰剂组1.87 log10拷贝/mL），相比安慰剂组多降0.64 log10（p=0.024），提示齐瑞索韦具有明显的抗病毒效果。

症状缓解加速：治疗组喘息缓解时间（HR=1.53, p=0.021）与呼吸肌凹陷缓解时间（HR=1.49, p=0.018）显著缩短，住院时长与氧疗需求虽无统计学差异，但呈现改善趋势。

◇ 长期安全性良好 ◇

安全性良好：治疗组与安慰剂组药物相关不良事件（TEAEs）发生率分别为18% vs. 11%，未发生严重药物相关不良事件或死亡病例。

◇ 喘息风险降低 ◇

喘息和哮喘发生率显著下降：

治疗组年化喘息发生率较安慰剂组降低3.6倍（0.18% vs. 0.65%, p=0.0048）；
喘息发作次数减少2.6倍（1.2次 vs. 3.1次）；
治疗组哮喘诊断率（3%）低于安慰剂组（5%）。

提示早期抗病毒治疗可对儿童远期呼吸道健康（如反复喘息、哮喘）产生保护效应。

RSV 治疗新纪元

当前RSV感染治疗以控制症状为主，齐瑞索韦的疗效为临床提供了首个特异性抗病毒药物选择。尤其对于≤6个月婴儿，由于其重症风险高、免疫力低，选择齐瑞索韦快速降低病毒载量可有效遏制病情进展。同时本试验首次通过长期随访证明，齐瑞索韦可降低喘息发生的相关风险，其机制可能与病毒载量控制及炎症反应减轻有关。这一发现不仅拓展了抗病毒药物的临床价值，也为RSV相关慢性呼吸疾病的防治策略提供了新思路。

今年3月，在巴西举行的第13届全球RSV学术双年会上，爱科百发CEO邬征博士通过大会主题报告展示了这一原创成果，引起了国际同行的广泛关注和认可。齐瑞索韦在国际大会的一次次亮相，展现了爱科百发和中国临床专家在儿童药研发领域的创新实力，从实验室到世界舞台的跨越，为破解全球呼吸道疾病难题提供了"中国创新药"，展现为儿童健康成长的的科研担当。

关于齐瑞索韦

齐瑞索韦是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制剂，它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合，即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征，从而实现抗病毒效果。

齐瑞索韦是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的靶向RSV的特效抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。同时，齐瑞索韦还是首个获国家药品监督管理局（NMPA）“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

关于爱科百发

爱科百发是一家创新生物医药公司，专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来，公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利，通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品齐瑞索韦 (爱司韦™) 是全球范围内首款完成III期临床试验并取得积极结果的靶向RSV特效抗病毒药物，也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是已获得FDA批准的儿童多动症新药AK0901（爱智达™），爱科百发拥有其在大中华区的开发和营销权。公司还拥有多个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验开发阶段。

爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司，及CRO建立了战略合作关系。  

关于道远资本

道远资本是一家专注于医疗健康领域领先的私募股权投资机构，致力于用资本的力量和产业资源帮助优秀医疗健康企业快速成长，为社会提供更好的医疗产品和服务，增进人类健康。

目前道远资本共管理19支人民币基金，4支美元基金，共投资90个优秀项目，IPO项目16家（包含1家获得证监会注册批文），包括普瑞眼科（301239），锦欣生殖（HK.1951）、赛诺医疗（688108）、英诺特（688253）、天智航（688277）、维亚生物（HK.1873）、安必平（688393）、安杰思（688581）等。2024年截至日前2家企业已申报IPO，未来三年还有超过10家投资企业进入IPO流程。