让睡眠呼吸暂停患者睡好觉，医疗器械高管再出发，开辟全新神经刺激疗法 | 高榕未来

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），简称睡眠呼吸暂停，是一种普遍发生但远未受到足够重视的疾病。简单来说，这是一种特殊的睡眠障碍，表现为睡觉打呼噜，以及不间断的憋气、呼吸暂停。这种疾病不仅让人们白天犯困、精力不足，也会诱发或加重其他疾病，如心血管问题。

针对睡眠呼吸暂停的治疗，在美国是一个每年有110亿美元市场规模的巨大新兴市场，已有的成熟疗法包括佩戴呼吸机、舌下神经刺激疗法（HNS）等。尤其是HNS疗法近年市场份额快速增长，是美国增长最快的医疗器械赛道之一。

不过截至目前，围绕睡眠呼吸暂停仍存在显著的未被满足需求——很多人不习惯在睡觉时戴着呼吸机；HNS也并非对所有人有效、尤其是对高BMI（体质指数）的病人效果有限。

“我们每个人都有一个朴素的愿望，就是能睡个好觉。”2023年，在医疗器械领域深耕多年的倪全，选择重新出发创立Restora。“公司的名字源于我们的愿景——restoring restful sleep，即帮助人们恢复安稳的睡眠。”

Restora致力研发用于治疗睡眠呼吸暂停的新一代神经刺激医疗器械产品，通过采取双靶点技术，对舌下神经和颈袢神经进行双重刺激，从而实现更好的治疗效果和更广泛的适应症范围。

Restora于2024年完成种子轮融资；2025年初，高榕创投作为主要投资人之一参与公司的A轮融资。

近期，Restora创始人、CEO倪全博士在高榕创投2025医疗CEO闭门会暨医疗赛道Demo Day上，和我们解读睡眠呼吸暂停这一广泛存在却时常被忽视的疾病，以及Restora如何凭借深厚的经验和差异化的新兴疗法，以帮助更多人摆脱睡眠困扰。

以下是倪全博士的分享（经编辑）：

今天全球范围内睡眠呼吸暂停（OSA）有着很高的患病率，并且带来了不小的公共卫生负担。

根据统计数据，目前全球有约10亿人患有睡眠呼吸暂停——定义标准是低通气指数（AHI）> 5，也就是每小时停止呼吸或者仅有微观呼吸的次数超过5次。

如果AHI > 15，就可以被定义为患有中重度睡眠呼吸暂停。今天全球有4.25亿成年人是中重度睡眠呼吸暂停患者。中美是中重度睡眠呼吸暂停患者非常集中的市场，美国有超过1700万名患者，中国则超过1亿名。

AHI > 30被视为重度睡眠呼吸暂停，这也意味着病人每2分钟就会暂停呼吸一次。

患有中重度睡眠呼吸暂停的人，相当于长时间处于「入睡-醒来-入睡-醒来」的碎片化睡眠模式中，由于身体缺氧，心脏、肺部会超负荷运转，大脑也会因缺氧而造成损伤，直接导致或显著加重其他疾病。

临床数据显示，睡眠呼吸暂停与心血管疾病的风险呈显著正相关。

一项2005-2015年的临床试验显示，通过对1500名患者随访10年，发现重度睡眠呼吸暂停患者的心血管疾病发生率（无论是致命还是非致命），对比对照组病人均显著增加——中风风险增加2倍，心血管死亡风险增加5倍，心房颤动风险增加57%。

此外，研究显示睡眠呼吸暂停还与大脑相关的神经认知障碍、阿尔茨海默病等疾病风险有正相关性。

在我们的认知里，睡眠呼吸暂停往往与肥胖相关，事实也确实如此——BMI值每增加1kg/m²，睡眠呼吸暂停的风险上升3倍左右；反过来，患有睡眠呼吸暂停又会导致人们瘦素抵抗和代谢率下降，进一步加重肥胖，形成恶性循环。

尽管睡眠呼吸暂停对人们的健康有很大危害，但目前仍未受到广泛重视。根据中国睡眠研究会统计，目前美国针对睡眠呼吸暂停的诊断率达20%，中国不到1%，大量患者缺乏有效诊治。

最常被提及的疗法是持续气道正压通气（Continuous Positive Airway Pressure，CPAP），也就是佩戴呼吸机，美国每年有200万成年人接受CPAP治疗。不过，约有50%的睡眠呼吸暂停患者不习惯使用呼吸机。

近10年，一种经临床验证的CPAP替代疗法异军突起——即舌下神经刺激疗法（Hypoglossal Nerve Stimulation，HNS），美国每年有约50万患者适用。

这一疗法（也被命名为Inspire疗法）由我的老东家——Inspire Medical Systems公司开发，于2014年拿到FDA批准。Inspire Medical公司已于2018年在纽交所上市，目前是这个领域的独家玩家。作为Inspire Medical的创始团队成员之一，我在2008到2021年期间，重点负责Inspire的产品设计和临床。

总结来说，HNS疗法通过固定于舌下神经远端的电极刺激颏舌肌，使舌后部发生轻微前移，从而维持开放的气道。

近年来，HNS疗法已经成为美国增长最快的医疗器械领域之一。这也带来Inspire Medical在过去11年实现了44%的复合增长率（CAGR），2025年营收预计接近10亿美元，2028年则有望增长到超15亿美金。此外，今天美国基本所有的保险公司都开始覆盖这种疗法。

HNS疗法虽然有效，但仍存在明显的未满足需求。主要源于两个方面——

第一，35%的植入患者在接受治疗之后，AHI没有明显改善。

第二，目前Inspire疗法主要针对BMI指数小于32的患者。如果患者的BMI更高，比如达到32-35，无应答者的概率就会增加到40%。由于疗效的不稳定，限制了临床医生向患者推荐，也增加了随访的负担。

我们开创性地发现，HNS疗法对高BMI患者可能无效的一个主要原因是：HNS可以通过刺激舌根向前，从而解决上呼吸道的前后堵塞（Anterior-posterior collapse）问题；但对侧壁堵塞（Lateral wall collapse）无效。侧壁堵塞在睡眠呼吸暂停患者中很普遍，约有42%的病患都存在这个问题；而且侧壁阻塞往往与高BMI相关。

随后我们找到了一个新的神经刺激靶点——颈袢神经刺激（Ansa Cervicalis Stimulation，简称ACS），并提出对舌下神经和颈袢神经进行双靶点刺激的全新治疗机理。

试验数据显示，单独进行舌下神经刺激，可以让上呼吸道横截面积增加2倍；单独进行颈袢神经刺激也能达到差不多的效果。如果同时刺激两个神经靶点，可以让上呼吸道面积增加4倍，从来带来更加显著的效果。

未来，我们的器械会通过微创手术植入到患者胸腔附近，有2个电极同时刺激两个神经靶点。产品逻辑类似于心脏起搏器，早期市场上主要是单腔起搏器，后续逐渐被双腔起搏器替代，目前双腔起搏器已经占据90%的市场份额。

经过估算，对比传统HNS疗法，Restora全新疗法有望实现每年15亿美元的市场规模。一方面，我们的下一代疗法比上一代的有效率更高；同时也有着更大的适应范围——扩大到BMI在35以内的患者，有侧壁堵塞的病人也能够获得好的疗效。

目前，我们已经完成Restora创新疗法的I期临床试验，对技术概念和手术技术做了验证。16名接受急性颈部手术的病患入组，初步验证了技术的有效性和安全性。

近期，Restora也正在推进II期临床，重点进行长期可行性研究。

预计明年年中，我们能够拿到关键数据，即Restora的双靶点刺激和单纯舌下神经刺激疗法的对比数据。

研发和临床的快速推进，源于Restora创始团队由一批经验丰富的医疗器械专家组成，核心团队曾在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和心律管理（CRM）领域开发出多个10亿美元级的领先产品。

我们也期待加速临床进程，早日将能够改善人们睡眠质量和健康状况的医疗器械创新产品推向市场。