联邦制药&诺和诺德联合开发， II期临床结果优于司美格鲁肽！

新药社

03/25

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阻塞性睡眠呼吸暂停 2型糖尿病 II期

3月25日，诺和诺德与联邦制药国际控股有限公司（TUL）今日联合宣布，双方共同开发的三重激动剂UBT251在中国2型糖尿病患者中开展的Ⅱ期临床试验取得积极结果。

UBT251是一种靶向GLP-1（胰高糖素样肽-1）、GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和胰高糖素受体的长效合成肽三重激动剂，2025年联合生物技术（TUL的全资子公司）与诺和诺德根据达成协议，联合生物技术负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发工作，而诺和诺德则负责全球其他地区的开发工作。截止至目前，该药已在中国获批开展5项临床试验：用于合并肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、慢性肾脏病、超重或肥胖症、2型糖尿病，其中后三项也已在美国批准IND。

（图片来源：诺和诺德）

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这项随机、双盲、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床试验共入组211名中国2型糖尿病患者（仅接受生活方式干预或联合二甲双胍治疗）。患者基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）为8.12%，平均体重80.1kg，平均体重指数（BMI）为29.1kg/m²。

受试者被随机分配至UBT251 2mg、4mg、6mg组、安慰剂组或司美格鲁肽1mg组，接受每周一次皮下注射，持续治疗24周。

结果显示：

UBT251 治疗组HbA1c较基线平均降低2.16%
司美格鲁肽 1mg组HbA1c平均降低1.77%
安慰剂组HbA1c平均降低0.66%

在体重管理方面，UBT251最高可使患者体重平均下降9.8%，而司美格鲁肽1mg组为4.8%，安慰剂组为1.4%。（基于协方差分析（ANCOVA）模型估算；基于试验方案规定的疗效评估指标，无论剂量调整或基础二甲双胍剂量是否发生变化）

UBT251在腰围、血压和血脂等关键次要终点方面均较安慰剂组有显著改善。安全性方面与既往其他三重G激动剂临床试验观察到的结果一致。

此外，在今年2月联邦制药宣布了UBT251在中国超重或肥胖患者中与安慰剂对照的安全性和有效性：患者基线平均体重为92.2kg，治疗24周后，UBT251治疗组的平均体重降幅最高达19.7%（-17.5kg），而安慰剂组仅为2.0%（-1.6kg）；最常见的不良事件为胃肠道反应，绝大多数为轻度至中度，且随时间推移而减轻，与基于肠促胰素的疗法一致。

信息来源：联邦制药公告和新闻稿、诺和诺德新闻稿

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