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奥雷拉布替尼治疗系统性红斑狼疮临床研究取得积极成果

研发注册政策

奥雷拉布替尼治疗系统性红斑狼疮临床研究取得积极成果

InnoCare Pharma公司宣布，其研发的BTK抑制剂奥雷拉布替尼在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的临床研究结果显示，奥雷拉布替尼在SLE患者中具有良好的耐受性和疗效，这是首次证实BTK抑制剂在治疗SLE中的临床疗效。研究显示，奥雷拉布替尼在不同剂量下均显示出剂量依赖性的疾病活动改善，且安全性良好。目前，奥雷拉布替尼正在进行的注册性III期临床研究正在招募患者。

Manila Times

2026-07-10
SL Science提交GDT细胞疗法孤儿药资格申请

研发注册政策

SL Science提交GDT细胞疗法孤儿药资格申请

台湾生物制药公司SL Science Holding Limited已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其GDT细胞疗法产品Vdelta2+ Gamma Delta T Cells的孤儿药资格申请，用于治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）。该疗法基于独特的免疫机制，能够识别和靶向肿瘤细胞，不受主要组织相容性复合物（MHC）呈现的限制。此外，JY BioMed将在世界基础和临床药理学大会（WCP 2026）上展示该疗法的研究成果。孤儿药资格的申请旨在加速GDT细胞疗法在脑癌临床开发中的进程，并解决GBM这一严重未满足的医疗需求。

Biospace

2026-07-10
格林兰矿业生物技术部门获得澳大利亚专利，用于治疗神经肌肉疾病

医投速递

格林兰矿业生物技术部门获得澳大利亚专利，用于治疗神经肌肉疾病

格林兰矿业有限公司的生物技术部门宣布，其专利技术“通过基因治疗表达Klotho蛋白治疗神经肌肉疾病”已获得澳大利亚专利局颁发的专利。该技术由巴塞罗那自治大学及其合作机构的研究人员发明，旨在通过肌肉细胞特异性启动子和编码人类Klotho s-KL蛋白的核酸基因序列来治疗运动障碍。该专利涵盖了神经元细胞和诱导多能干细胞（iPSC）含有肌肉细胞特异性启动子和s-KL核酸基因序列的索赔，以及其他细胞递送系统，如腺相关病毒载体（AAV）和非病毒载体。这一专利进一步扩大了公司基于Klotho的药物平台在全球知识产权方面的资产。

MENA Financial News

2026-07-10

Anew Medical Inc Universitat Autonoma
细胞系开发进展解析：从CHO细胞工程到GMP生产

医投速递

细胞系开发进展解析：从CHO细胞工程到GMP生产

本期《Denatured》节目邀请到了Demeetra公司CEO杰克·克劳福德和NorthX Biologics首席商务官马格努斯·古斯塔夫松，共同探讨了细胞系开发领域的最新进展。内容涵盖了从CHO细胞工程到目标整合、转座酶平台等技术的应用，以及如何通过合作伙伴模式加速生物制剂从序列到GMP生产的全过程。节目由BioSpace洞察部门总监詹妮弗·C·史密斯-帕克主持。嘉宾的观点不代表其所在组织的立场。

Biospace

2026-07-10
阿尔茨海默病治疗领域的新进展：聚焦tau蛋白与早期干预

研发注册政策

阿尔茨海默病治疗领域的新进展：聚焦tau蛋白与早期干预

近年来，阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease）的治疗领域发生了显著变化。曾经以抗淀粉样蛋白治疗为主，现在靶向tau蛋白的治疗方法正逐渐成为焦点。在即将于伦敦举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，将展示关于疾病靶点和特定方法的转变。Eisai和Biogen的Leqembi以及Eli Lilly的Kisunla的2023年批准标志着这一新时代的开始，这两种药物是首批获得批准以清除淀粉样蛋白斑块的药物，被认为是阿尔茨海默病的主要驱动因素。尽管这些疗法开辟了道路，但关于它们的安全性和有效性的问题仍然存在。tau蛋白在脑中与淀粉样蛋白斑块一样，长期以来被认为是阿尔茨海默病的另一个标志，制药商正越来越多地将tau蛋白作为新治疗的主要靶点。从行业巨头如Biogen、Eisai和Lilly到新兴明星如Voyager，该领域正在庆祝一系列临床成熟的计划，包括tau蛋白和淀粉样蛋白。关于对抗阿尔茨海默病的新机制，大多数人认为没有一劳永逸的解决方案。AAIC将展示可能最终用于治疗疾病不同阶段的各种方法。Voyager的候选药物VY1706是一种利用囊膜技术跨越血脑屏障并靶向tau蛋白的腺相关病毒（AAV）基

Biospace

2026-07-10
SL Science提交罕见病药物指定申请，GDT细胞疗法针对胶质母细胞瘤

研发注册政策

SL Science提交罕见病药物指定申请，GDT细胞疗法针对胶质母细胞瘤

台湾生物制药公司SL Science Holding Limited宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对其GDT细胞疗法产品Vdelta2+ Gamma Delta T Cells的孤儿药指定（ODD）申请，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）。该产品基于独特的GDT细胞疗法平台，能够识别和靶向肿瘤细胞，不受主要组织相容性复合物（MHC）呈现的限制。此外，JY BioMed的研究团队将在2026年7月12日至17日在澳大利亚墨尔本举行的第20届世界基础与临床药理学大会（WCP 2026）上展示相关研究成果。SL Science的GDT细胞疗法针对GBM的ODD申请是根据联邦食品、药品和化妆品法案第526条提交的，旨在解决胶质母细胞瘤这一严重未满足的医疗需求。

Biospace

2026-07-10

SL Science Holding L
NorthStrive Biosciences启动独立流式细胞术分析计划，以加强其肌肉保护益生菌产品EL-22的研发

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NorthStrive Biosciences启动独立流式细胞术分析计划，以加强其肌肉保护益生菌产品EL-22的研发

NorthStrive Biosciences公司宣布计划启动一项独立的流式细胞术（FACS）分析计划，以进一步表征其基于乳杆菌的工程化治疗候选药物EL-22。该研究旨在对目标抗原在细菌细胞表面的表达进行定量测量，并与之前由MOA Life Plus Co. Ltd.生产的材料进行比较。此举旨在加强EL-22的产品身份和制造一致性，并为EL-22的IND开发奠定产品特征基础。EL-22是NorthStrive的工程化益生菌平台的一部分，旨在通过基因工程化的乳杆菌直接表达治疗蛋白，提供一种区分的生物制剂递送方法。

Biospace

2026-07-10

Northstrive Bioscien
Precision BioSciences宣布向新员工授予激励股票单位

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Precision BioSciences宣布向新员工授予激励股票单位

Precision BioSciences公司，一家利用其创新的ARCUS®基因编辑平台开发针对未满足医疗需求的基因编辑疗法的临床阶段公司，于2026年7月5日宣布，其董事会薪酬委员会批准了根据Precision BioSciences, Inc. 2021年就业激励奖励计划（“激励奖励计划”）向新员工授予激励股票单位。此次授予的激励股票单位总数为114,622个，分发给三名新员工，作为他们开始服务的激励。每个奖励均根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)授予，以鼓励员工加入Precision。这些员工的股票单位将在他们开始工作的第一、第二和第三周年时以大致相等的年度分期实现（前提是他们在适用实现日期前继续为Precision提供服务）。Precision BioSciences公司致力于通过其创新的ARCUS®基因编辑平台改善生活，该平台在切割方式、尺寸和结构上与其他技术不同，旨在通过ARCUS核酸酶推动更明确的治疗效果。使用ARCUS，公司管线包括临床阶段的在体基因编辑候选药物，旨在为广泛存在的遗传性和感染性疾病提供持久的治愈方案，这些疾病目前没有足够的治疗方法。

Biospace

2026-07-10

Precision BioScience
安进Tavneos面临审批撤销压力，公司持续辩护

研发注册政策

安进Tavneos面临审批撤销压力，公司持续辩护

安进公司旗下药物Tavneos因涉嫌数据操纵问题面临FDA撤销审批的潜在听证会。自FDA于4月提出撤销批准以来，相关论文被撤回，欧洲药品管理局建议撤销授权，安进在日本合作伙伴也敦促医生不要给患者使用该药物。尽管如此，安进仍坚持辩护，该药物去年贡献了公司1%的收入。安进在2022年通过收购ChemoCentryx获得了Tavneos，收购价格高达37亿美元。安进拒绝了FDA要求撤回药物的要求，并要求FDA就拟议的撤回举行听证会。新英格兰医学杂志撤回了支持Tavneos批准和报销决策的关键论文，但安进继续反对FDA撤回药物的计划。安进表示，公司“非常重视科学诚信，并尊重期刊在维护同行评审过程中的作用”。安进还主动启动了对关键研究结果的独立、完全盲法重新审查，并将结果提交给FDA。Tavneos的销售虽然相对较小，但却是安进产品组合中增长最快的药物之一。如果安进能够解决当前的挑战，Tavneos有望支持其罕见病业务线的增长。

Biospace

2026-07-10
巴奥舒公司终止青光眼眼药水开发，专注地理萎缩治疗植入物研究

研发注册政策

巴奥舒公司终止青光眼眼药水开发，专注地理萎缩治疗植入物研究

巴奥舒公司宣布，其针对青光眼患者进行BL1107药物Phase 2研究的初步结果显示，该研究未能达到其主要终点，即28天后局部给药观察到的视觉功能改善的复制。基于数据的全面分析，公司决定不再将该药物作为局部眼药水推进至该适应症。巴奥舒公司将继续推进地理萎缩（GA）治疗的小分子缓释植入物的开发，预计将于2028年开始临床试验。公司目前拥有超过60项在研资产，预计未来几个月将实现多个里程碑。巴奥舒公司致力于通过多元化创新战略，在消费、制药、外科和视力护理等各个领域推动创新，以支持公司未来十年的可持续增长。

Biospace

2026-07-10

Bausch + Lomb Corp
BioStem Technologies Inc.提交纳斯达克上市申请

医药投融资

BioStem Technologies Inc.提交纳斯达克上市申请

BioStem Technologies Inc.（OTC: BSEM），一家专注于开发、制造和商业化围产期组织同种异体移植产品的再生医学公司，宣布已向美国证券交易委员会（SEC）提交了一份10-K注册声明，旨在根据1934年证券交易法修正案注册其普通股，并重申了其追求在纳斯达克股票市场（Nasdaq）上市的战略决策。公司首席执行官兼董事长Jason Matuszewski表示，注册声明的提交是公司向纳斯达克上市道路的重要里程碑，反映了公司作为SEC报告公司的重大承诺。完成注册程序将是纳斯达克上市过程中的关键步骤，将增强公司的信誉，扩大资本获取，提高市场可见性和流动性，并加强吸引杰出人才的能力。公司相信，这些优势将更好地定位BioStem执行其长期增长战略，并为股东创造可持续价值。目前，注册声明尚未被SEC宣布生效，生效后将是纳斯达克上市流程的必要步骤。在BioStem能够升级至纳斯达克之前，其普通股将继续在OTC市场以“BSEM”为交易代码进行交易。

Biospace

2026-07-10

Biostem Technologies
Silo Pharma完成股票和认股权证发行，预计筹集资金约4百万美元

医药投融资

Silo Pharma完成股票和认股权证发行，预计筹集资金约4百万美元

Silo Pharma公司，一家专注于治疗未被充分关注的疾病，如压力引起的心理障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病的多元化生物制药公司，宣布已签订最终协议，发行和出售619,965股普通股（或等值的预先融资认股权证），以及A-3系列认股权证和短期A-4系列认股权证，以每股6.452美元的价格（或等值的预先融资认股权证）进行私人配售。预计从此次发行中筹集的总额约为400万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后。如果认股权证全部行权，预计将带来约770万美元的额外收益。公司打算将发行所得的净收益用于营运资金和一般企业用途。这些证券在未经美国证券交易委员会注册或获得注册豁免的情况下，不得在美国境内出售。Silo Pharma的研究与领先的大学和实验室合作，其产品组合包括针对创伤后应激障碍（PTSD）的SPC-15、针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP-26以及针对阿尔茨海默病的临床前资产。

Biospace

2026-07-10

Silo Pharma Inc
诺和诺德基金会2026挑战计划资助真菌病、心血管代谢疾病等领域研究

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诺和诺德基金会2026挑战计划资助真菌病、心血管代谢疾病等领域研究

诺和诺德基金会2026年挑战计划资助了九个研究项目，涉及真菌病、心血管代谢疾病、土壤健康和非平衡生物系统等领域。这些项目总金额高达8000万欧元，旨在支持跨学科研究，解决人类和地球健康领域的主要挑战。其中，四个项目关注行星科学和技术领域的基础知识，五个项目与健康相关的研究。此外，2026年挑战计划首次允许欧洲各地的研究人员作为主要申请人申请，进一步扩大了研究环境和专业知识的范围。

Biospace

2026-07-10
阿尔茨海默病检测与分期：Alamar Biosciences在AAIC大会上展示eMTBR-Tau和BD-pTau217研究数据

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阿尔茨海默病检测与分期：Alamar Biosciences在AAIC大会上展示eMTBR-Tau和BD-pTau217研究数据

Alamar Biosciences公司宣布，其NULISA™平台将在2026年7月12日至15日在伦敦举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，被超过140个海报和会议报告所采用。这些数据反映了NULISA和ARGO™ HT技术在阿尔茨海默病和相关痴呆症研究中的广泛应用。Alamar将在AAIC上举办一场名为“超越p-tau217：利用多重蛋白分析扩展阿尔茨海默病洞察”的工作坊，展示其在NULISA平台上生成的新数据，特别是关于eMTBR-Tau和BD-pTau217检测的数据。这些数据包括eMTBR-Tau和BD-pTau217作为目前最具体的基于血液的阿尔茨海默病指标，以及测量这些指标与超过220种疾病相关蛋白的关联。此外，还有证据表明，测量BD-pTau217和eMTBR-Tau比单独测量pTau-217能更好地区分阿尔茨海默病的各个阶段，并支持使用结合淀粉样蛋白和tau生物标志物来更早地检测和更精确地分期疾病。

Biospace

2026-07-10

Alamar Biosciences I University of Pittsb
Denali CEO将在2026年AAIC大会上发表主题演讲

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Denali CEO将在2026年AAIC大会上发表主题演讲

Denali Therapeutics公司宣布，其联合创始人兼首席执行官Ryan Watts博士将于2026年7月12日在伦敦举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上发表主题演讲。Watts博士将讨论近期在疾病生物学、生物标志物在诊断和治疗效果评估中的应用，以及治疗药物穿越血脑屏障的可能性。Denali正在推进多种旨在穿越血脑屏障的实验性疗法，包括针对tau蛋白的DNL628（OTV:MAPT）和针对淀粉样蛋白β的DNL921（ATV:Abeta）。此外，Denali开发的TransportVehicle™技术旨在通过利用身体自然的铁转运系统（转铁蛋白受体）将生物治疗药物如抗体、酶和寡核苷酸有效地递送到全身，包括大脑。

Biospace

2026-07-10

Denali Therapeutics
赛默飞世尔科学宣布季度现金股息

医投速递

赛默飞世尔科学宣布季度现金股息

赛默飞世尔科学公司（Thermo Fisher Scientific Inc.），全球科学服务领域的领导者，宣布其董事会批准了每股普通股0.47美元的季度现金股息，该股息将于2026年10月15日支付给截至2026年9月15日登记在册的股东。赛默飞世尔科学公司年营收超过450亿美元，致力于通过其行业领先的品牌，如Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Gibco、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon和PPD，为客户提供创新技术、采购便利和制药服务，以支持客户在生命科学研究、解决复杂分析挑战、提高实验室生产效率、通过诊断改善患者健康以及开发和制造改变生活的疗法等方面的需求。更多信息请访问www.thermofisher.com。

Biospace

2026-07-10

Thermo Fisher Scient
Fulgent Genetics将于2026年7月30日发布第二季度财务报告并召开电话会议

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Fulgent Genetics将于2026年7月30日发布第二季度财务报告并召开电话会议

Fulgent Genetics公司（纳斯达克：FLGT）是一家以技术为基础的公司，拥有成熟的实验室服务业务和疗法开发业务。公司宣布将于2026年7月30日市场收盘后发布2026年第二季度的财务报告。管理层将于同一天下午4:30东部时间（下午1:30太平洋时间）为投资者社区举办电话会议，讨论财务结果并回答问题。电话会议可通过公司投资者关系部分（http://ir.fulgentgenetics.com）的实时音频网络广播访问。会议录音将在同一位置提供。Fulgent的实验室服务业务包括技术实验室和检测服务，以及由执业医师提供的专业实验室结果解读。Fulgent的疗法开发业务专注于利用一种新颖的纳米封装和靶向治疗平台开发治疗各种癌症的药物候选者，旨在改善新药和现有抗癌药物的疗效窗口和药代动力学特性。公司旨在从诊断业务转型为一家全面集成的精准医疗公司。

Biospace

2026-07-10

Fulgent Genetics Inc
Nurix Therapeutics与罗氏达成全球合作，推进bexobrutideg研发

交易并购

Nurix Therapeutics与罗氏达成全球合作，推进bexobrutideg研发

Nurix Therapeutics宣布与罗氏达成全球合作，共同开发和商业化bexobrutideg（NX-5948），一种潜在的BTK降解剂。合作可能带来高达23亿美元的总付款，包括7亿美元的预付款。该合作包括在恶性血液病学、免疫学和神经病学领域的全面临床开发计划。Nurix Therapeutics在2026年5月31日的现金、现金等价物和可交易证券为4.435亿美元，预计罗氏合作完成后，现金将增至11.4亿美元。Nurix Therapeutics还报告了其bexobrutideg在慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的临床数据，并继续推进其在免疫学和神经病学领域的研究。

Biospace

2026-07-10

Nurix Therapeutics I Gilead Sciences Inc
加拿大批准Pr EMPAVELI MD用于治疗C3G和IC-MPGN

研发注册政策

加拿大批准Pr EMPAVELI MD用于治疗C3G和IC-MPGN

加拿大药品管理局（AMC）已批准Pr EMPAVELI MD（pegcétacoplan）用于治疗12岁及以上成年人和青少年患者的C3肾小球肾炎（C3G）和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN），以减少蛋白尿。这是加拿大首次批准用于治疗这两种罕见且严重的肾病的新疗法。该批准基于VALIANT III期临床试验的数据，该试验评估了pegcétacoplan在124名12岁及以上患者中的疗效和安全性，结果显示了蛋白尿的显著减少、肾功能稳定和C3沉积物的消失。Pr EMPAVELI MD是一种针对C3和C3b的靶向治疗，旨在调节补体级联反应的过度激活，这是免疫系统的一部分，可能导致多种严重疾病的出现和进展。

Biospace

2026-07-10

Sobi Inc
中国批准Leads Biolabs的Opamtistomig新药申请进入优先审评审批程序

研发注册政策

中国批准Leads Biolabs的Opamtistomig新药申请进入优先审评审批程序

南京LeadS Biolabs公司宣布，其PD-L1/4-1BB双特异性抗体Opamtistomig（LBL-024）作为单药治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的生物制品许可申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，进入优先审评审批程序。该BLA是基于北京大学肿瘤医院沈琳教授领导的注册性临床试验的积极结果，该试验旨在评估Opamtistomig在经过两线或更多系统性治疗后疾病进展的晚期EP-NEC患者中的疗效和安全性。Opamtistomig的BLA纳入优先审评程序，标志着其商业化进程中的关键里程碑，为预期的批准时间表提供了清晰和可见性。LeadS Biolabs正在积极进行相关上市前的商业化准备工作。

Biospace

2026-07-10

南京维立志博生物科技股份有限公司