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Arcutis生物制药公司ZORYVE®乳膏新药申请获FDA受理，用于婴儿湿疹治疗

研发注册政策

Arcutis生物制药公司ZORYVE®乳膏新药申请获FDA受理，用于婴儿湿疹治疗

Arcutis生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其补充新药申请（sNDA），将ZORYVE®（罗氟米拉司）乳膏0.05%的适应症扩展至治疗3至24个月大的婴儿轻度至中度特应性皮炎。该申请基于2期开放标签INTEGUMENT-INFANT研究和1期开放标签药代动力学（PK）研究的结果。美国约有100万名2岁以下儿童患有特应性皮炎，占所有特应性皮炎患者总数的10%。ZORYVE乳膏是一种每日一次、不含类固醇的非油腻性局部治疗药物，已获批准用于治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎。

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2026-07-08

Arcutis Biotherapeut
埃伏尼克投资1亿美元升级印第安纳州拉斐特药物活性成分生产基地

医药投融资

埃伏尼克投资1亿美元升级印第安纳州拉斐特药物活性成分生产基地

全球领先的特种化学品公司埃伏尼克（Evonik）宣布，将在其位于印第安纳州拉斐特的Tippecanoe Labs生产基地投资1亿美元，以加强其药物活性成分（APIs）的制造能力。该工厂是全球最大的API生产设施之一，也是该地区的主要雇主。埃伏尼克计划在未来五年内投资，用于现代化关键设备，包括大型反应器和其它关键系统，以提高可靠性、实现更大自动化、改善人机工程学和效率。此次升级将使埃伏尼克能够满足美国药物活性成分合同开发与制造（CDMO）服务的快速增长需求。该投资也是埃伏尼克全球资产平衡战略的重要一步，旨在通过投资下一代技术来确保就业和促进当地经济发展。

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2026-07-08

Evonik Industries AG
Acurx Pharmaceuticals公布2026年第二季度财务结果及业务更新

研发注册政策

Acurx Pharmaceuticals公布2026年第二季度财务结果及业务更新

Acurx Pharmaceuticals，一家专注于开发新型抗生素以治疗难治性细菌感染的生物制药公司，宣布将于2026年8月14日美国金融市场开盘前，在东部时间上午8点举行电话会议，讨论其2026年第二季度的财务结果并提供业务更新。公司的主要抗生素候选药物Ibezapolstat，一种新型口服抗生素，被开发为革兰氏阳性选择性谱（GPSS®）抗菌药物，预计将进入国际III期临床试验，用于治疗艰难梭菌感染。Ibezapolstat被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为合格传染病产品（QIDP），用于治疗艰难梭菌感染，并有望从GAIN法案下设立的新抗生素开发激励措施中受益。此外，公司还启动了一项针对反复发作艰难梭菌感染（rCDI）患者的突破性临床试验，预计今年第四季度开始招募首位患者。Acurx的领先产品候选药物Ibezapolstat已准备好进入III期临床试验，并计划明年开始国际临床试验。

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2026-07-08

Acurx Pharmaceutical
Glucotrack公司获得美国专利授权，推进糖尿病连续血糖监测系统商业化

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Glucotrack公司获得美国专利授权，推进糖尿病连续血糖监测系统商业化

Glucotrack公司宣布，其糖尿病连续血糖监测（CBGM）平台相关的一项专利申请已获得美国专利商标局（USPTO）的授权。该专利进一步保护了公司的关键技术，包括用于长期血管内血糖监测的传感器架构。Glucotrack的CBGM系统是一种无穿戴组件的长期植入式系统，旨在提供长达三年的连续、准确血糖监测。该系统直接从血液中测量血糖，与传统的连续血糖监测系统不同，后者是从组织间液测量血糖。该系统旨在提供实时血糖读数，避免传统方法中常见的滞后时间。Glucotrack公司正在推进该系统的临床测试和商业化进程。

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2026-07-08

Glucotrack Inc
FDA批准UGN-501临床试验，评估其在非肌肉性膀胱癌患者中的安全性

研发注册政策

FDA批准UGN-501临床试验，评估其在非肌肉性膀胱癌患者中的安全性

UroGen Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其下一代溶瘤病毒UGN-501的IND申请，该药物旨在治疗非肌肉性膀胱癌（NMIBC）。批准将允许公司启动一项计划中的1期临床试验，预计将在2026年第四季度开始招募患者。UGN-501是一种新型溶瘤病毒，旨在选择性地破坏肿瘤细胞并激活抗肿瘤免疫反应。该研究将评估UGN-501膀胱内给药的安全性和耐受性。UroGen Pharma致力于开发针对尿路上皮癌和特殊癌症的创新治疗方案，其研发的RTGel反向热凝胶平台技术有望提高现有药物的治疗效果。

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2026-07-08

UroGen Pharma Ltd
Oryzon Genomics获得关于治疗边缘型人格障碍的非侵略性症状的美国专利

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Oryzon Genomics获得关于治疗边缘型人格障碍的非侵略性症状的美国专利

Oryzon Genomics公司宣布，美国专利商标局已授予其一项名为“治疗边缘型人格障碍的方法”的美国专利，专利号为12,673,044。该专利覆盖使用LSD1抑制剂（包括vafidemstat）治疗边缘型人格障碍的非侵略性症状的方法，补充了Oryzon在治疗侵略性症状方面的专利组合。该专利预计将于2043年3月到期，包括由美国专利商标局授予的1095天的专利期限调整。此外，加拿大专利申请也已获得批准，允许使用vafidemstat治疗边缘型人格障碍的非侵略性症状。Oryzon还持有针对治疗侵略和社会退缩的独立专利组合，并在多个司法管辖区获得或允许了专利。vafidemstat正在治疗精神疾病中的侵略性进行高级临床开发，包括准备在边缘型人格障碍（BPD）中进行III期试验和准备在自闭症谱系障碍（ASD）中进行II期试验。

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2026-07-08

Oryzon Genomics SA
60度制药与佛罗里达州立大学合作评估castanospermine治疗多种蜱传疾病

交易并购

60度制药与佛罗里达州立大学合作评估castanospermine治疗多种蜱传疾病

60度制药公司宣布与佛罗里达州立大学研究基金会达成独家选择权协议，涉及castanospermine在治疗多种蜱传疾病（包括Powassan病毒病、蜱传脑炎、α-半乳糖血症和治疗后莱姆病）方面的知识产权。该协议赋予60度制药独家谈判在美国获得专利技术和相关知识的独家许可权。castanospermine是一种天然存在的咪唑糖，在临床前研究中显示出广泛的抗病毒和免疫调节活性。60度制药将继续评估castanospermine的多项监管途径，同时优先考虑处方药的开发。公司近期与美国食品药品监督管理局讨论了其在膳食补充剂中使用澳大利亚栗提取物的新膳食成分通知，并正在重新评估其针对膳食补充剂机会的监管策略，同时优先考虑castanospermine可能提供更大临床和商业价值的开发项目。

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2026-07-08

60 Degrees Pharmaceu Florida State Univer
Azenta完成B Medical Systems业务的出售

交易并购

Azenta完成B Medical Systems业务的出售

Azenta公司宣布已完成其B Medical Systems业务的出售，交易对象为Thelema S.à r.l.。该交易原定于2025年12月29日宣布，并于2026年7月1日正式完成，满足所有交割条件后进行。根据协议，Azenta以6300万美元的现金价格出售了B Medical Systems，其中3500万美元通过Azenta子公司向Thelema提供的短期担保供应商贷款支付。Azenta总裁兼首席执行官John Marotta表示，此次交易的完成推进了公司简化并聚焦核心生命科学业务的战略。Azenta是一家全球领先的生命科学解决方案提供商，致力于帮助全球生命科学组织更快地将突破性成果和疗法推向市场。Azenta总部位于美国马萨诸塞州伯灵顿，在欧洲和亚洲设有运营机构。此外，本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及交易预期收益、公司未来战略优先事项和资本分配计划，以及上述供应商贷款的预期偿还或再融资等。这些前瞻性陈述基于当前预期和假设，并受风险和不确定性影响，可能导致实际结果与陈述存在重大差异。

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2026-07-08

Thelema SARL Azenta Inc
GeneCentric推出ExpressCT Rewind™，助力液体活检数据分析

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GeneCentric推出ExpressCT Rewind™，助力液体活检数据分析

GeneCentric公司近日宣布推出ExpressCT Rewind™，这是一项回顾性片段组学分析服务，它将ExpressCT™技术应用于现有的DNA测序数据，如商业综合基因组分析（CGP）面板。ExpressCT Rewind允许生物制药公司和学术机构从现有数据中提取基因表达信号，开发定制的生物标志物特征，以指向潜在的治疗益处，而无需收集新的患者样本或修改现有的实验室工作流程。GeneCentric公司总裁兼首席执行官Michael Milburn博士表示，每个存档的液体活检DNA数据集都代表着未被开发的科学价值。ExpressCT Rewind可以从已完成临床试验或生物库的测序运行中提取第二维度的生物学信息，这对于仅进行突变分析无法触及的领域至关重要。ExpressCT Rewind通过测量任何感兴趣的表达标记，为患者选择、试验设计或相关性研究结果提供更丰富的转化和临床生物标志物洞察。GeneCentric公司致力于解决实体瘤治疗生物标志物未满足的需求，并通过与生物制药和诊断公司进行战略合作，在临床前测试、临床药物开发和商业化生命周期阶段提供其技术。

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2026-07-08

GeneCentric Therapeu
OS Therapies与FDA会议讨论OST-HER2生物标志物数据

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OS Therapies与FDA会议讨论OST-HER2生物标志物数据

OS Therapies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）已接受其关于基因编辑、基于Listeria的癌症免疫疗法产品OST-HER2的生物标志物数据（OST-HER2生物标志物数据）的会议请求。此次会议是CDER的Biomarkers, EndpointS和其它工具（BEST）资源的一部分，旨在其生物标志物资格计划（BQP）中审查这些数据。此外，OS Therapies还计划与FDA的生物制品评估和研究中心（CBER）举行B型统计方法会议，以审查包括2.5年总生存数据在内的OST-HER2生物标志物数据。CBER是负责对OST-HER2进行监管审批决定的机构。OS Therapies正在寻求在美国通过加速审批计划获得OST-HER2在骨肉瘤中的生物制品许可申请（BLA），并计划在2026年底前完成。此外，公司还预计将在2026年收到来自英国药品和健康产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）的OST-HER2条件营销授权申请。

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2026-07-08

OS Therapies LLC
Alpha Genesis推出鼠类研究服务，扩展非人灵长类研究平台

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Alpha Genesis推出鼠类研究服务，扩展非人灵长类研究平台

Alpha Genesis公司，一家AAALAC认证和USDA许可的预临床研究组织，宣布推出鼠类研究服务，旨在通过单一合作伙伴提供从早期啮齿动物概念验证到高级非人灵长类转化研究的一站式服务。这项新服务包括GLP和非GLP项目，旨在为赞助商提供从早期概念验证、疗效、耐受性和剂量范围研究到高级非人灵长类转化和IND启动研究的一体化路径。Alpha Genesis的鼠类研究服务包括药代动力学/药效学、毒理学和耐受性、剂量范围和最大耐受剂量研究、安全性药理学、疗效和概念验证、生物分布、免疫学和疫苗反应、肿瘤学、代谢性疾病、神经科学、传染病、手术模型以及基因和细胞治疗研究。该平台支持生物技术、制药、学术和政府赞助商，涵盖传染病和生物防御、免疫学、肿瘤学、神经科学、代谢性疾病、疫苗开发、生物制剂和高级治疗等领域。

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2026-07-08
清华大学新设脑磁图双脑超扫描设施，助力研究大脑互动机制

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清华大学新设脑磁图双脑超扫描设施，助力研究大脑互动机制

全球磁图技术领导者MEGIN在北京清华大学建立了首个双脑超扫描设施，该设施由两个MEGIN TRIUX™ neo系统组成，能够实现两个参与者在同一地点的实时全脑磁图记录，并达到毫秒级同步。这一创新技术为研究大脑在自然对话、合作和游戏中的互动提供了新的工具。清华大学与阿尔托大学神经科学和生物医学工程系合作，利用该设施开展科学研究，有望为理解社会行为和协作的脑基础提供重要信息。

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2026-07-08

清华大学
加拿大批准Ebglyss治疗中度至重度特应性皮炎

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加拿大批准Ebglyss治疗中度至重度特应性皮炎

加拿大药品管理局（CDA-AMC）已正式批准艾利 Lilly Canada Inc. 公司的药物Ebglyss®用于治疗中度至重度特应性皮炎（湿疹）患者。Ebglyss®在2024年8月1日获得魁北克省的国家卫生和社会服务卓越研究所（INESSS）的积极推荐，并在魁北克省的魁北克省医疗保险管理局（RAMQ）上市。泛加拿大药品联盟（pCPA）和Lilly Canada随后达成意向书，为加拿大所有地区的公共药物计划报销铺平了道路。Ebglyss（ lebrikizumab）于2024年6月24日获得加拿大卫生部的批准，基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究的成果，该药物在4周一次的维持剂量方案下，显示出持久的长期疗效和已证实的安全性。

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2026-07-08

Eli Lilly Canada Inc University of Ottawa The Ottawa Hospital Eli Lilly & Co
Allotera Therapeutics完成3500万美元融资，专注于T细胞癌症的现货CAR-T细胞疗法

医药投融资

Allotera Therapeutics完成3500万美元融资，专注于T细胞癌症的现货CAR-T细胞疗法

Allotera Therapeutics（前称Wugen, Inc.）是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，专注于开发针对血液恶性肿瘤的异基因现货细胞疗法。公司近日宣布成功完成一轮3500万美元的融资，包括股权和风险债务融资。此次融资使Allotera Therapeutics的总资本达到1.5亿美元，这建立在公司2025年底宣布的1.15亿美元C轮融资的基础上。融资所得将主要用于支持Sofi-cel（也称为Sofi-cel）的全球关键性T-RRex临床试验，该试验针对复发或难治性T-ALL/T-LBL患者，以及推进平台能力、运营规模扩大和团队持续增长。Sofi-cel是一种异基因、现货的CD7靶向CAR-T细胞疗法，旨在解决T细胞癌症治疗中的挑战，为具有侵袭性T细胞恶性肿瘤的患者提供现货治疗方案。此外，Allotera Therapeutics还与Blood Cancer United达成战略合作伙伴关系，通过TAP提供持续的科研和药物开发专业知识，促进与关键意见领袖的互动，并将Allotera Therapeutics与关键资源连接起来，包括临床试验支持、患者教育和社区互动能力。

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2026-07-08

BioGenerator
Bifrost Biosystems与Illumina达成商业供应协议，加速光学池筛选技术商业化

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Bifrost Biosystems与Illumina达成商业供应协议，加速光学池筛选技术商业化

Bifrost Biosystems公司宣布与Illumina达成商业供应协议，将Illumina的行业标准合成测序（SBS）化学技术集成到其光学池筛选（OPS）平台中，该平台预计将于2027年初商业化。OPS技术能够以成本效益高、规模化的方式将复杂的细胞表型与相应的遗传扰动联系起来。此次协议确保了Bifrost能够向客户提供全面集成的解决方案，并加速了光学池筛选技术的广泛应用。Bifrost CEO Jonas Jarvius表示，与Illumina的高质量SBS化学技术的商业接入，使得公司能够提供优化试剂套件，并支持与领先研究机构和生物技术合作伙伴的早期接入合作。Bifrost正在准备将OPS平台更广泛地部署到选定的研究机构和生物技术公司。

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2026-07-08

Illumina Inc
Retham推出新一代功能Retham Cryoplatelets™，解决血小板研究难题

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Retham推出新一代功能Retham Cryoplatelets™，解决血小板研究难题

Retham Technologies公司近日宣布推出新一代功能Retham Cryoplatelets™，这是一种新型解决方案，旨在克服血小板研究中的长期挑战。该产品由凝血和血液学服务及产品领域的领导者Prolytix公司负责分销。Retham Cryoplatelets™提供了一种一致、稳定、随时可用的功能性人血小板来源，可用于按需使用。这一突破性发明是通过Retham的创新研究实现的，旨在直接解决潜在客户提出的关键挑战：新鲜供体血小板在实验室使用中的局限性。Retham Cryoplatelets™适用于多种检测平台，并支持广泛的用途，包括血小板功能检测、药物筛选（尤其是基于抗体的治疗药物）、凝血酶生成测试和检测开发。Retham Technologies是一家专注于免疫分析和血小板技术的诊断公司，正在开发的关键产品是HITDx™，一种用于检测肝素诱导的血小板减少症（HIT）的院内测试。Prolytix公司拥有超过35年的经验，为生物大分子生物治疗药物和高品质凝血研究试剂的研发、商业化和临床应用提供支持。

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2026-07-08

Prolytix
富士胶片生物技术公司 Holly Springs 工厂入选 FDA 预检试点计划

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富士胶片生物技术公司 Holly Springs 工厂入选 FDA 预检试点计划

富士胶片生物技术公司（Fujifilm Biotechnologies）宣布，其位于北卡罗来纳州霍利斯普林斯的商业规模细胞培养制造工厂被选为美国食品药品监督管理局（FDA）预检试点计划的七家参与者之一。该计划旨在加强美国制药制造业的能力，并帮助加快患者获得关键药物。富士胶片生物技术公司总裁兼首席执行官Lars Petersen表示，公司致力于帮助客户更快地将变革性疗法带给患者，并相信参与该计划将有助于支持美国更广泛地获得关键药物。该试点计划旨在通过促进早期互动，减少与制造准备相关的不确定性，旨在创建一个更高效的监管审查流程，并加强美国制药供应链的弹性。富士胶片在霍利斯普林斯的客户包括argenx、强生、再生元等领先的制药公司。霍利斯普林斯工厂是北美最大的端到端细胞培养生物制药制造设施之一，代表着公司日益扩大的全球制造网络中的一个关键节点。该价值32亿美元的制造工厂已拥有8个20,000升的哺乳动物细胞培养生物反应器，并计划在2027年初增加药物生产线，随后是成品。工厂正在进行扩建，以增加8个额外的20,000升生物反应器，将药物原料生产能力翻倍。随着对美国制造能力的需求增加，富士胶片将提前6个月开放其扩建项目

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2026-07-08

Fujifilm Corp argenx SE Regeneron Pharmaceut FUJIFILM Holdings Co
Co-Diagnostics受邀参加泰国曼谷近端点诊结核病诊断研讨会

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Co-Diagnostics受邀参加泰国曼谷近端点诊结核病诊断研讨会

Co-Diagnostics公司，一家专注于分子诊断测试的独特专利平台开发的公司，宣布受邀作为制造商合作伙伴参加联合国项目服务办公室（UNOPS）在泰国曼谷举办的全球实施研讨会。该研讨会旨在聚集国家结核病计划、国家参考实验室、实施者、研究人员、捐助者和技术机构，分享近端点诊（NPOC）平台早期实施经验，将世界卫生组织（WHO）关于NPOC诊断的新指南（包括舌拭子和痰液混合）转化为国家政策和操作计划，并支持各国准备全球基金GC8资金申请的NPOC部分。Co-Diagnostics被邀请参加研讨会，旨在为来自21个国家和50多个不同组织的代表和利益相关者提供Co-Dx™ PCR平台和Co-Dx PCR结核病测试的实操经验，并促进与会Co-Dx团队之间的讨论。世界卫生组织最近发布的指南强调了扩大结核病近端点诊分子诊断的重要性，包括使用易于收集的舌拭子为无法提供痰液样本的患者进行检测。Co-Dx PCR平台旨在整合样本制备、扩增和检测在一个适合于分散式测试环境的单一工作流程中，与全球结核病诊断的最新建议保持一致。

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2026-07-08

Co-Diagnostics Inc
Philips发布Alturion超声系统，AI赋能提升临床效率

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Philips发布Alturion超声系统，AI赋能提升临床效率

皇家飞利浦公司近日宣布推出搭载人工智能工作流程的Alturion超声系统，该系统已获得美国FDA 510(k)认证和CE标志，将在美国和欧洲市场推出。Alturion系统旨在帮助临床医生更高效地工作，提供一致的结果，并做出自信的临床决策。该系统具有强大的处理架构，支持响应式性能和清晰的图像可视化，拥有24英寸的显示屏和紧凑的尺寸，便于从部门移动到床边，并支持空间利用。Alturion还集成了Elevate Plus AI测量功能，可帮助简化获取、自动化测量并支持可重复性。Alturion系统属于飞利浦的互联超声生态系统，共享用户界面和可互换的探头，与EPIQ Elite和Affiniti系统兼容，有助于简化培训、加速入职并支持跨部门的统一工作流程。

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2026-07-08

Koninklijke Philips
MAIA Biotechnology公布THIO-101临床试验积极数据

研发注册政策

MAIA Biotechnology公布THIO-101临床试验积极数据

MAIA Biotechnology公司宣布，其THIO-101临床试验的扩展部分C初步数据显示，对于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，使用其领先候选药物ateganosine（一种结合端粒靶向和免疫原性的双重作用机制药物）作为三线（3L）治疗方案，疾病控制率（DCR）达到90.5%。这些初步疗效数据与之前报告的THIO-101试验A和B部分令人鼓舞的疗效信号一致，包括在第三线NSCLC患者中88%的疾病控制率。值得注意的是，参与试验的C部分患者代表了一个接受过更多前期治疗的人群，所有患者都曾接受过多西他赛，并且对免疫疗法和其他化疗药物都表现出耐药性。MAIA最近宣布，其THIO-101扩展试验的C部分已完成国际招募。目前，ateganosine与cemiplimab（Libtayo®）的联合治疗在前期治疗人群中显示出可接受的安全性特征。

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2026-07-08

MAIA Biotechnology I