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Vistagen鼻内药物候选药在3期临床试验中未显著优于安慰剂

研发注册政策

Vistagen鼻内药物候选药在3期临床试验中未显著优于安慰剂

美国生物技术公司Vistagen在针对社交焦虑症患者的3期临床试验中，其鼻内药物候选药fasedienol在缓解急性症状方面并未显著优于安慰剂。公司股价在周二暴跌70%，收盘价为每股0.23美元。试验中，近240名患者被随机分配接受fasedienol或安慰剂。周二公布的结果显示，该药物在模拟公开演讲挑战中未能超越安慰剂，在情绪压力量表上的表现未能达到试验的主要目标。对于试验的次要终点，试验治疗与安慰剂之间没有差异。威廉·布莱尔分析师在周二的一份报告中表示，3期试验的失败是“令人失望的”。然而，该公司承认，由于在去年年底进行的另一项针对急性社交焦虑症的3期研究（PALISADE-3）中，fasedienol未能显示出任何显著的治疗效果，因此始终认为PALISADE-4对Vistagen来说是一项高风险的尝试。尽管最新试验未显示出显著益处，Vistagen仍表示将继续推进fasedienol针对社交焦虑症的研究，但这次将关注长期治疗而非急性治疗。该公司计划与FDA会面，讨论基于未来一项3期试验的潜在药物前进路径。这一决定是基于上周FDA发布的新草案指南，该指南指出“存在多种提供充分证据的方式，并强调了许多可能影

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2026-07-01

VistaGen Therapeutic
BridgeBio药业获得第六街和HealthCare Royalty总计10亿美元可转换优先股投资

医药投融资

BridgeBio药业获得第六街和HealthCare Royalty总计10亿美元可转换优先股投资

BridgeBio药业，一家专注于开发遗传性疾病治疗药物的生物制药公司，宣布与第六街和HealthCare Royalty（KKR旗下业务）达成协议，后者将投资至多10亿美元的新发行可转换优先股。此次融资将显著增强公司的资产负债表，使其能够更有效地在其最高回报机会之间分配资本。该融资发生在BridgeBio的Attruby®药物持续增长成为数十亿美元重磅药物，以及BridgeBio准备在未来12个月内推出BBP-418、encaleret和infigratinib三种潜在重磅新药的关键时刻。第六街作为主要投资者，出资8亿美元，HealthCare Royalty出资13.39亿美元。

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2026-07-01

BridgeBio Pharma Inc
Ocular Therapeutix将参加2026年7月的多场科学和投资者会议

医投速递

Ocular Therapeutix将参加2026年7月的多场科学和投资者会议

Ocular Therapeutix公司宣布将于2026年7月参加多场科学和投资者会议。公司将参加9届OIS视网膜创新峰会（OIS Retina 2026），并在会上展示其视网膜疾病候选药物AXPAXLI（OTX-TKI）的研究进展。此外，公司还将参加美国视网膜学会（ASRS）第44届年会，并在会上展示其Phase 3临床试验SOL-1的结果。Ocular Therapeutix还计划在HC Wainwright第6届眼科虚拟会议上进行投资者访谈。公司专注于通过其ELUTYX技术平台开发眼科疾病的治疗方案，包括已获FDA批准的商业产品DEXTENZA和正在进行的临床研究产品OTX-TIC。

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2026-07-01

Ocular Therapeutix I
Can-Fite生物制药公司公布Namodenoson在晚期胰腺癌患者中的临床研究进展

研发注册政策

Can-Fite生物制药公司公布Namodenoson在晚期胰腺癌患者中的临床研究进展

Can-Fite生物制药公司宣布，其进行的2a期临床试验评估Namodenoson在晚期胰腺导管腺癌患者中的疗效，达到了主要安全终点，并显示出持久的总生存期结果。在20名接受过标准治疗进展的晚期胰腺导管腺癌患者中，14名接受Namodenoson作为三线治疗，5名作为二线治疗，1名作为四线治疗。Namodenoson具有良好的耐受性，安全性特征与先前临床试验一致。在延长随访后，对三线人群进行了更新的生存分析，重点关注了在治疗开始后至少存活两个月、因此排除了不太可能从系统性治疗中获益的快速进展疾病的患者。在8名可评估的三线患者中，中位总生存期超过5个月，62.5%的患者存活5个月或更长时间，37.5%的患者存活7个月或更长时间。两名患者在截止日期时仍然存活，包括一名继续治疗的患者和一名随访近九个月的患者。观察到持久的疾病控制，包括无进展生存期超过七个月。这些发现确定了一组接受过大量预治疗的胰腺癌患者，尽管接受Namodenoson作为三线治疗，但仍然实现了长期生存，支持进一步的临床开发。值得注意的是，在二线治疗中治疗的5名患者中，一名患者在开始Namodenoson治疗后18个月以上仍然存活，代表研究中的最长生

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2026-07-01

Can-Fite BioPharma L
Wegovy肥胖症治疗药物通过Medicare GLP-1桥接计划对符合条件的老年患者开放

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Wegovy肥胖症治疗药物通过Medicare GLP-1桥接计划对符合条件的老年患者开放

美国食品和药物管理局（FDA）批准的Wegovy肥胖症治疗药物（semaglutide）现在可以通过Medicare GLP-1桥接计划为符合条件的老年患者提供，该计划为数百万人提供了新的途径。Wegovy是唯一一种经证明可以降低肥胖和已知心脏病患者发生重大心血管事件（包括死亡、心脏病发作或中风）风险的减肥药物。符合条件的Medicare受益人现在可以通过该计划以每月50美元的自付额获得Wegovy注射剂和片剂，该计划将持续至2027年底。Novo Nordisk公司正在与CMS、医疗保健专业人员、药剂师和患者倡导组织合作，以支持该计划的实施并确保患者能够获得所需的药物。

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2026-07-01
INmune Bio推进全球知识产权战略，提交CORDStrom™平台专利申请进入美国国家阶段

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INmune Bio推进全球知识产权战略，提交CORDStrom™平台专利申请进入美国国家阶段

INmune Bio公司宣布，其CORDStrom™平台专利申请已提交至美国专利商标局（USPTO），标志着公司全球知识产权战略的关键一步。该专利申请旨在保护其下一代间充质干细胞（MSC）平台，包括用于治疗大疱性表皮松解症的Ebstrocel（pobistrocel）以及基于疾病特异性生物学特征选择的MSCs或工程化MSCs。如果获得批准，该专利将提供至少至2045年的独家商业保护，并计划在全球多个高价值司法管辖区提交相应的国家及区域专利申请。

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2026-07-01

INmune Bio Inc
Omnicell任命Nnamdi Njoku为新任总裁，继续推进创新和AI平台战略

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Omnicell任命Nnamdi Njoku为新任总裁，继续推进创新和AI平台战略

Omnicell公司宣布，自2026年7月1日起，Nnamdi Njoku被任命为公司总裁，同时保留首席运营官（COO）的职位。Randall Lipps将继续担任首席执行官和董事会主席，专注于战略合作和Omnicell解决方案组合的长期发展。Njoku将负责制定和推进Omnicell的长期增长战略和创新路线图，同时扩大全球运营并确保产品、创新和客户体验方面的无缝执行和卓越。在加入Omnicell之前，Njoku在Medtronic plc担任了超过18年的各种高管领导职务，包括神经调节业务单元的高级副总裁和总裁。Njoku拥有康奈尔大学的工商管理硕士学位和圣托马斯大学的工商管理学士学位，是阿斯彭研究所健康创新者奖学金第四届成员和全球领导网络成员。

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2026-07-01

Omnicell Inc
Agilent推出AI软件模块简化无标记成像分析

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Agilent推出AI软件模块简化无标记成像分析

Agilent Technologies Inc.近日宣布推出Agilent xCELLigence RTCA eSight AI，这是一款新的AI软件模块，通过减少手动细胞分割步骤和参数调整，简化了无标记成像分析，并支持更一致的结果。该软件升级增强了Agilent xCELLigence RTCA eSight仪器的独特双读出功能，通过AI驱动的细胞成像分析，使研究人员能够以更快的速度和信心从同一实验中的同一细胞中获得成像和阻抗洞察。这种简化和集成的方法预计将为生物制药研究人员提供更全面的细胞行为视图，同时减少用户和条件之间的可变性。该新模块预计将减少手动分析、返工和培训所需的时间，并支持无标记成像工作流程的更广泛应用，特别是在药物发现和高通量生物制药研究中。

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2026-07-01

Agilent Technologies Johns Hopkins All Ch
Thermo Fisher Scientific将于2026年7月23日发布第二季度财务报告并举行电话会议

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Thermo Fisher Scientific将于2026年7月23日发布第二季度财务报告并举行电话会议

全球科学服务领域的领导者Thermo Fisher Scientific Inc.宣布，将于2026年7月23日在市场开盘前发布2026年第二季度的财务报告，并在同一天上午8:30 ET举行电话会议。在电话会议中，公司将讨论其财务表现和未来展望。会议将通过公司网站“投资者”部分进行网络直播，美国境内拨打（833）461-5787，国际拨打+1 (585) 542-9983，会议密码为835035800。财务报告和相关信息可在网站“财务”部分找到。电话会议录音将在“新闻、活动与演示”部分提供，直至2026年10月21日。Thermo Fisher Scientific是一家年收入超过450亿美元的全球科学服务领域的领导者，其使命是通过其行业领先的品牌，如Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Gibco、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon和PPD，为客户提供创新技术、采购便利和制药服务，以帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。

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2026-07-01

Thermo Fisher Scient
Annovis Bio任命成方博士为首席科学官

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Annovis Bio任命成方博士为首席科学官

Annovis Bio公司宣布晋升成方博士为首席科学官。成方博士自2021年加入Annovis，此前担任研发高级副总裁，将负责领导公司在阿尔茨海默病（AD）和帕金森病（PD）项目中的科学战略和研究运营，包括转化科学、临床试验、生物标志物战略和监管互动。随着Annovis推进其领先药物候选药物buntanetap的关键性3期AD研究的顶线数据公布以及随后的新药申请（NDA）提交，这一晋升发生在关键时刻。成方博士在加深对buntanetap治疗潜力的理解、设计和监督严格、高质量的临床试验方面发挥了关键作用，这些试验结合了传统认知和功能终点以及创新的生物标志物终点。她在转化研究、临床开发和监管战略等多个高级领导学术角色中拥有丰富的经验，专注于理解和治疗神经退行性疾病。

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2026-07-01

Annovis Bio Inc 南京大学
Neurogene Inc. 公布首次公开募股定价

医药投融资

Neurogene Inc. 公布首次公开募股定价

Neurogene Inc.（纳斯达克：NGNE），一家致力于为罕见神经疾病患者及其家庭提供改变生命的基因药物的临床阶段公司，今日宣布了之前宣布的首次公开募股（IPO）定价。公司将以每股30美元的价格发行350万股普通股，并向某些投资者提供购买至多666,666股普通股的预先融资认股权证，认股权证的发行价格为每股29.999999美元。这些预先融资认股权证的行权价格为每股0.000001美元，并可立即行使。从此次发行中，Neurogene预计将获得约1.25亿美元的毛收入，在扣除承销折扣和佣金及其他由Neurogene支付的费用后。此次发行预计将于2026年7月2日完成，前提是满足通常的交割条件。此外，Neurogene还授予承销商在30天内以公开发行价格购买至多624,999股额外股份的期权。此次发行的相关证券注册声明已于2025年3月24日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2025年4月4日生效。Leerink Partners、Stifel、Guggenheim Securities、LifeSci Capital和William Blair将担任此次发行的联合簿记经理。

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2026-07-01

Neurogene Inc
MindWalk Holdings Corp.申请欧洲专利，加强生物AI技术架构

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MindWalk Holdings Corp.申请欧洲专利，加强生物AI技术架构

MindWalk Holdings Corp.（纳斯达克：HYFT）是一家生物原生AI公司，近日宣布提交了欧洲专利申请号EP26187897.9，涉及生物子序列的高维数据结构和属性推理。该专利旨在保护MindWalk的HYFT®技术、ReefIQ™生物上下文层和LensAI™推理工作流程背后的丰富生物表示架构。随着人工智能在生命科学中的应用日益广泛，MindWalk认为，在生命科学领域，持久的优势将来自模型可以使用的生物上下文。该数据层也锚定了一个庞大且不断增长的市场。预计到2030年，药物发现中的人工智能支出将从2026年的约50亿美元增长到超过80亿美元。

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2026-07-01

Nvidia Corp
ScionxBio公司推出新一代xRNA疗法，专注于心血管代谢疾病治疗

研发注册政策

ScionxBio公司推出新一代xRNA疗法，专注于心血管代谢疾病治疗

ScionxBio公司，前身为Eleven Therapeutics，是一家处于临床前阶段的RNA疗法公司，今日宣布从隐形模式中浮现，并完成了一次战略性的横向拆分。ScionxBio将专注于新一代mRNA疗法xRNA模态，以及心血管代谢疾病资产管线。公司新任首席执行官为Adi Gilboa-Geffen博士，Eleven Therapeutics的联合创始人兼前首席执行官Yaniv Erlich博士加入ScionxBio担任联合创始人和董事会主席。ScionxBio将继续Eleven Therapeutics的xRNA使命，即专注于开发长效xRNA疗法以治疗心血管代谢疾病。ScionxBio的xRNA平台基于其专有的TERÅ®技术，该技术利用组合化学和深度学习架构来设计具有显著增强的结构稳定性和抗酶降解性的RNA分子。ScionxBio将xRNA应用于心血管代谢疾病领域，其中长效、持续的蛋白质表达对患者的负担、治疗的持久性和重复给药的免疫原性风险具有直接影响。

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2026-07-01

Eleven Therapeutics
ImpriMed受邀参加国家癌症研究所功能医学研讨会

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ImpriMed受邀参加国家癌症研究所功能医学研讨会

ImpriMed公司，一家专注于利用人工智能改善癌症治疗的领先功能精准医疗公司，宣布其首席执行官兼联合创始人Dr. Sungwon Lim被国家癌症研究所（NCI）邀请参加“精准实践：功能医学研讨会”。该研讨会将于2026年7月1日至2日在美国马里兰州罗克维尔的NCI Shady Grove园区举行，并可通过网络在线参与。Dr. Lim将在7月2日与来自Tempus AI、Travera、Exvivo Labs、First Ascent Biomedical、KYAN Technologies和Cancer Commons等行业领导者一起参加“商业化功能精准医学：进展、机遇和挑战”的讨论。研讨会旨在促进学术界、工业界、政府机构和患者倡导团体之间的合作，以塑造未来十年的该领域。ImpriMed利用患者自身的活癌症细胞来预测最可能有效的治疗方案，结合了机器学习来预测治疗开始前的个体药物反应。ImpriMed已经将功能精准医学应用于日常临床实践中，并正在通过其CRO服务将该平台扩展到药物开发，以及人类肿瘤学。

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2026-07-01

Tempus Labs Inc First Ascent Biomedi Oregon Health & Scie
INTENT Biologics PEP生物制剂获FDA突破性疗法认定，用于治疗糖尿病足溃疡

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INTENT Biologics PEP生物制剂获FDA突破性疗法认定，用于治疗糖尿病足溃疡

INTENT Biologics公司宣布，其开发的创新生物制剂PEP生物制剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，用于治疗糖尿病足溃疡（DFU）。这一认定旨在加速创新药物和生物制剂的开发和审查，针对严重或危及生命的疾病，如果临床证据表明该疗法可能在一个或多个临床显著终点上显著优于现有治疗方法。PEP生物制剂是一种基于血小板的生物制剂，旨在通过调节免疫反应、减少过度炎症和促进组织修复和再生来传递再生信号。这一突破性疗法认定标志着INTENT Biologics在监管方面的又一重要里程碑，并进一步加强了PEP生物制剂的开发路径。糖尿病足溃疡是糖尿病最严重和昂贵的并发症之一，也是下肢截肢的主要原因。许多患者无法通过目前的治疗方法实现持久愈合，因此对能够解决持续炎症、受损的组织修复和失败的再生信号的治疗方法有显著需求。

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2026-07-01

INTENT Biologics Inc
Rezon Bio任命Hubert Scholze博士为首席商务官

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Rezon Bio任命Hubert Scholze博士为首席商务官

欧洲生物制药合同开发与生产组织（CDMO）Rezon Bio宣布，自2026年7月1日起，任命Hubert Scholze博士为首席商务官（CBO）。作为Rezon Bio执行领导团队的一员，Scholze博士将负责公司的商业职能，包括业务发展、市场情报、全球营销、提案管理和项目管理。他将负责Rezon Bio的商业战略，加强战略伙伴关系，支持公司持续的国际增长，并确保从初步接触到项目执行的客户体验无缝衔接。Scholze博士拥有超过25年的生物制药制造、运营和全球业务发展经验，曾领导Catalent核心生物制品部门的全球业务发展。Rezon Bio致力于通过创新、协作、分析卓越和对全球患者的承诺，提供无妥协的价值。

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2026-07-01

Catalent Inc
三星生物仿制药公司在美国重启BYOOVIZ和OPUVIZ的商业化

交易并购

三星生物仿制药公司在美国重启BYOOVIZ和OPUVIZ的商业化

三星生物仿制药公司（Samsung Bioepis）宣布与美国Harrow公司合作，在美国重新启动其眼科生物仿制药BYOOVIZ®（ranibizumab-nuna）和OPUVIZ™（aflibercept-yszy）的商业化。这两种药物分别对应于Lucentis和Eylea，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿（RVO）和近视性脉络膜新生血管（mCNV）。BYOOVIZ于2021年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为首个在美国治疗AMD的生物仿制药。三星生物仿制药公司负责产品的研发、注册和制造，而Harrow公司负责商业化。

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2026-07-01

Samsung Bioepis Co L Harrow Inc Biogen Inc Genentech Inc Regeneron Pharmaceut
Vyome获得中国专利，扩展其知识产权组合

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Vyome获得中国专利，扩展其知识产权组合

Vyome Holdings, Inc.（纳斯达克：HIND）是一家专注于开发针对免疫炎症和罕见病条件的差异化疗法的临床阶段生物制药公司。近日，中国国家知识产权局（CNIPA）授予了Vyome一项专利（中国专利号：ZL 2021 1 0758695.X），该专利覆盖了其专有的贝西氟沙星局部凝胶程序在炎症性痤疮中的配方和治疗用途。这项新获得的专利显著扩展了Vyome在中国的知识产权保护，增加了对专有贝西氟沙星局部凝胶配方的更广泛的配方和治疗用途权利要求。该专利包括针对治疗炎症性痤疮、与痤疮相关的炎症以及涉及抗生素耐药性丙酸杆菌的痤疮的权利要求，进一步加强了公司在全球最大和增长最快的药品市场之一的知识产权地位。中国预计到2035年将有约6亿美元的痤疮处方药市场，这突显了在该地区加强知识产权组合的长期战略重要性。

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2026-07-01

Vyome Holdings Inc
Abivax宣布800百万美元（7.02亿欧元）美国存托股公开募股定价

医药投融资

Abivax宣布800百万美元（7.02亿欧元）美国存托股公开募股定价

法国生物技术公司Abivax宣布，其之前宣布的600百万美元美国存托股（ADS）公开募股规模已增加至800百万美元，每股ADS定价为125美元，较过去三天的VWAP溢价2.39%。预计此次公开募股的净收入约为800百万美元（7.02亿欧元），在承销商期权可能行使的情况下，将使公司的现金储备延长至2029年第二季度，支持obefazimod的商业化和持续的临床开发。Abivax的ADS将在纳斯达克全球市场上市，普通股将在泛欧交易所上市。

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2026-07-01

Abivax SA
FDA启动新PreCheck项目以降低制药制造业的监管门槛

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FDA启动新PreCheck项目以降低制药制造业的监管门槛

美国食品药品监督管理局（FDA）选定了七家公司参与一项旨在支持创建新的美国制药生产设施的计划。这些公司包括Amneal Pharmaceutical、Cellares、Eli Lilly、Fujifilm Biotechnologies、Kriya Therapeutics、Kyowa Kirin和Regeneron Pharmaceuticals。该计划覆盖每个公司的一个特定地点。例如，Eli Lilly将在印第安纳州莱巴嫩建立一个新工厂，投资45亿美元用于生产现有和未来药品的活性药物成分（APIs）。Regeneron则在纽约萨拉托加斯普林斯设立了一个PreCheck设施，计划投资20亿美元，扩大其在该州的制造能力。Fujifilm在北卡罗来纳州霍利斯普林斯的一个商业规模的细胞培养生物制造工厂也是PreCheck项目的一部分。该计划旨在通过提供技术指导和重点设施预提交会议，帮助制药商在美国建立或扩展制造设施，以降低制药制造业的监管门槛。

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2026-07-01